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Estimulación eléctrica intravaginal con diferente frecuencia de tratamiento en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática

31 de octubre de 2022 actualizado por: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Eficacia de la estimulación eléctrica intravaginal con diferente frecuencia de tratamiento en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

La electroestimulación (EE) es una de las técnicas utilizadas en fisioterapia uroginecológica, que utiliza electrodos implantados o no implantados. La EE intravaginal (IVES) es una opción de tratamiento conservador, descrita hace más de 40 años. IVES se utiliza en pacientes con OAB e incontinencia urinaria de urgencia (UUI), para la inhibición del detrusor. Se ha sugerido que la IVES probablemente se dirija al músculo detrusor o al músculo del suelo pélvico (PFM) o a la inervación aferente en la IUU. De acuerdo con las Directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU); en adultos con incontinencia urinaria, la EE puede mejorar la incontinencia urinaria en comparación con el tratamiento simulado. Los programas de IVES duraron entre 4 semanas y 6 meses en mujeres con VH idiopática, aunque generalmente la IVES se aplicó durante 4-12 semanas. En la mayoría de los estudios, la IVES se aplicó 2-3 veces por semana, mientras que en menos estudios se aplicó con mayor frecuencia. A pesar de eso, ningún estudio aleatorizado comparó diferentes frecuencias de tratamiento en mujeres con VHA idiopática y, por lo tanto, no hay evidencia de qué frecuencias de tratamiento son las más efectivas. Debe tenerse en cuenta que una frecuencia de estimulación diferente puede conducir a resultados diferentes. Además, a la luz de la evidencia científica y de nuestra experiencia clínica, pensamos que este tema sigue abierto a investigación. Se necesitan estudios de mejor calidad metodológica para obtener un mayor nivel de evidencia científica y conocer la frecuencia óptima de tratamiento de la VH.

Nuestro estudio es el primer ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la eficacia de IVES con diferente frecuencia de tratamiento en mujeres con VHA idiopática. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de 2 veces y 5 veces en una semana IVES agregado a BT en la calidad de vida (QoL) y los parámetros clínicos asociados con la VH idiopática. Los resultados de nuestro estudio serán de gran beneficio para decidir o preferir la frecuencia del tratamiento y la duración total del tratamiento de IVES para las mujeres con OAB idiopática y sus médicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. El ensayo se lleva a cabo en la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación entre febrero de 2021 y julio de 2021. El comité de ética local aprueba el estudio (E-60116787-020-4274). Todas las mujeres son informadas sobre el propósito y el contenido del estudio y todas las mujeres dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Se generó una secuencia de asignación aleatoria en una proporción de 1:1. Mediante el uso de un generador de números aleatorios, las mujeres se aleatorizan en dos grupos de la siguiente manera: el grupo 1 recibe BT+IVES (2 veces por semana), el grupo 2 recibe BT+IVES (5 veces por semana).

Todas las mujeres que se planea tratar durante 20 sesiones se incluyen en este estudio.

Entrenamiento de la Vejiga (BT) Todas las mujeres fueron informadas sobre el BT durante 30 minutos en dos grupos. Luego se entregó como un folleto escrito para ser implementado como un programa en el hogar. BT, que constaba de cuatro etapas, no contenía ningún programa de formación de GFP. En la primera etapa, todas las mujeres visitaron al médico que desconocía los grupos de estudio y en la visita inicial, las mujeres estaban familiarizadas con la ubicación del PFM y la anatomía y fisiopatología pélvica. Después de esa sesión informativa, se demostró en la práctica que apretar el PFM al menos una vez se usó en las estrategias de supresión de urgencia a través de la técnica de palpación digital. En la segunda etapa, que incluye estrategias de supresión de la urgencia, se buscó retrasar la micción, inhibir la contracción del detrusor y prevenir la urgencia; apretando el PFM varias veces seguidas (se animó a las mujeres a pausar/detener su trabajo, sentarse si era posible, relajar todo el cuerpo y apretar el PFM repetidamente), respirar profundamente, prestar atención a otro trabajo por un tiempo y auto- motivador (puedo hacerlo, puedo controlar la micción, etc.). En la tercera etapa se inició el programa de vaciamiento cronometrado. Se realizó en 2 pasos: micción cronometrada y aumento del tiempo entre micciones considerando el diario miccional. En la última etapa, se animó a las mujeres a continuar con BT. Al aumentar su motivación de que es un método de tratamiento efectivo, se incrementó el cumplimiento del tratamiento.

Grupo 1: IVES (2 veces en una semana) Este grupo incluía el IVES además de todos los componentes del BT. La IVES se realizó en posición de litotomía mediante dispositivo de estimulación eléctrica con sonda vaginal. Las sesiones de IVES se realizaron dos veces por semana, durante 10 semanas. Cada sesión duró 20 minutos. La intervención comprendió un programa de tratamiento de 20 sesiones de ES. Los parámetros de estimulación fueron la frecuencia a 10 Hz, un ciclo de trabajo-reposo de 5-10 s y un ancho de pulso de 100 ms. La onda de pulso bifásica simétrica podría administrarse en un rango de 0-100 miliamperios (mA). La intensidad se controló de acuerdo con la retroalimentación del nivel de incomodidad de los pacientes.

Grupo 2: IVES (5 veces en una semana) Este grupo también incluyó el IVES además de todos los componentes del BT como en el Grupo 1. IVES se comportó de la misma manera que el Grupo 1, excepto por la frecuencia del tratamiento. Las sesiones de IVES se realizaron cinco veces en una semana, durante 4 semanas. Cada sesión duró 20 minutos. La intervención comprendió un programa de tratamiento de 20 sesiones de ES. Los parámetros de estimulación fueron los mismos que los del Grupo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Pavo, 20100
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años con diagnóstico clínico de vejiga hiperactiva idiopática
  • No se toleran o no responden a los antimuscarínicos y se suspenden al menos 4 semanas
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de entender los procedimientos, ventajas y posibles efectos secundarios
  • Dispuesto y capaz de completar el diario miccional y el cuestionario de calidad de vida
  • La fuerza del músculo del piso pélvico puntúa 3/5 y más

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Antecedentes de tratamiento conservador para la vejiga hiperactiva idiopática en los últimos 6 meses
  • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Vulvovaginitis actual o infecciones del tracto urinario o malignidad
  • Antecedentes de cirugía uroginecológica en los últimos 3 meses
  • Trastornos anatómicos estructurales de la región genital que no permitieron aplicar la sonda vaginal
  • Más del estadio 2 según la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
  • Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado
  • Vejiga neurogénica, signos de anomalías neurológicas en el examen objetivo; antecedentes de patología neurológica periférica o central
  • Evidencia ultrasonográfica de volumen de orina residual posmiccional > 100 ml
  • Alergia al condón o gel lubricante que se usa con perineómetro/sonda vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: IVES (2 veces por semana)
Este grupo incluía el IVES además de todos los componentes del BT. La IVES se realizó en posición de litotomía mediante dispositivo de estimulación eléctrica con sonda vaginal.
Las sesiones de IVES se realizaron dos veces por semana, durante 10 semanas. Cada sesión duró 20 minutos. La intervención comprendió un programa de tratamiento de 20 sesiones de ES. Los parámetros de estimulación fueron la frecuencia a 10 Hz, un ciclo de trabajo-reposo de 5-10 s y un ancho de pulso de 100 ms. La onda de pulso bifásica simétrica podría administrarse en un rango de 0-100 mA. La intensidad se controló de acuerdo con la retroalimentación del nivel de incomodidad de los pacientes.
Experimental: Grupo 2: IVES (5 veces en una semana)
Este grupo también incluyó la IVES además de todos los componentes de la BT como en el Grupo 1. La IVES se comportó de la misma manera que el Grupo 1, excepto por la frecuencia del tratamiento.
La IVES se comportó de la misma manera que el Grupo 1, excepto por la frecuencia de tratamiento. Las sesiones de IVES se realizaron cinco veces en una semana, durante 4 semanas. Cada sesión duró 20 minutos. La intervención comprendió un programa de tratamiento de 20 sesiones de ES. Los parámetros de estimulación fueron los mismos que los del Grupo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de incontinencia: medida de resultado relacionada con la incontinencia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Las mujeres con una reducción del 50 % o más en los episodios de incontinencia se consideraron respondedoras positivas.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la incontinencia: medida de resultado relacionada con la incontinencia
Periodo de tiempo: 20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Se realizó el pad test de 24 horas para evaluar la pérdida urinaria
20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Medida de resultado relacionada con la nocturia-incontinencia
Periodo de tiempo: 20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Se utilizó "nocturia" a partir de datos con un diario vesical de 3 días
20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Medida de resultado relacionada con la incontinencia de frecuencia
Periodo de tiempo: 20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Se utilizó "frecuencia" a partir de datos con un diario vesical de 3 días
20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Número de toallas higiénicas: medida de resultado relacionada con la incontinencia
Periodo de tiempo: 20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Se utilizó el "número de males" de los datos con un diario de vejiga de 3 días
20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Gravedad de los síntomas: medida de resultado relacionada con la incontinencia
Periodo de tiempo: 20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Se utilizó el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-V8) para evaluar la gravedad de los síntomas en los pacientes del estudio.
20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Medida de resultado relacionada con la incontinencia de fuerza de PFM
Periodo de tiempo: 20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Para evaluar el dispositivo perineómetro de fuerza PFM
20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Calidad de vida (QoL): medida de resultado relacionada con la incontinencia
Periodo de tiempo: 20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Se utilizó la escala del Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) para evaluar la calidad de vida del paciente asociada con el problema de incontinencia. La Escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la incontinencia.
20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Curado medido por prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
En el pad test de 24 horas se consideró como cura la incontinencia menor de 1,3 gr.
20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
Tasa de mejora: medida de resultado relacionada con la incontinencia
Periodo de tiempo: 20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)
La mejora se evaluó en términos de una reducción del 50 % o más en el peso húmedo en comparación con las mediciones de referencia en la prueba de almohadilla de 24 horas.
20 sesiones (cada sesión es de 20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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