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Stimulation électrique intravaginale avec différentes fréquences de traitement chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique

31 octobre 2022 mis à jour par: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Efficacité de la stimulation électrique intravaginale avec différentes fréquences de traitement chez les femmes présentant une vessie hyperactive idiopathique : un essai prospectif randomisé contrôlé

La stimulation électrique (SE) est l'une des techniques utilisées en kinésithérapie uro-gynécologique, qui utilise des électrodes implantées ou non implantées. L'ES intravaginale (IVES) est une option de traitement conservatrice, décrite il y a plus de 40 ans. L'IVES est utilisé chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale et d'incontinence urinaire par impériosité (UUI), pour l'inhibition du détrusor. Il a été suggéré que l'IVES cible probablement le muscle du détrusor ou le muscle du plancher pelvien (PFM) ou l'innervation afférente dans l'UUI. Selon les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) ; chez les adultes souffrant d'incontinence urinaire, la SE peut améliorer l'incontinence urinaire par rapport au traitement fictif. Les programmes IVES ont duré entre 4 semaines et 6 mois chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique, bien que généralement l'IVES ait été appliqué pendant 4 à 12 semaines. Dans la plupart des études, l'IVES a été appliqué 2 à 3 fois par semaine, alors que dans moins d'études, il a été appliqué plus fréquemment. Malgré cela, aucune étude randomisée n'a comparé différentes fréquences de traitement chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique et, par conséquent, il n'existe aucune preuve indiquant quelles fréquences de traitement sont les plus efficaces. Il convient de garder à l'esprit qu'une fréquence de stimulation différente peut conduire à des résultats différents. De plus, à la lumière des preuves scientifiques et de notre expérience clinique, nous pensons que cette question est encore ouverte à la recherche. Des études de meilleure qualité méthodologique sont nécessaires pour obtenir un niveau de preuve scientifique plus élevé et pour connaître la fréquence de traitement optimale pour l'hyperactivité vésicale.

Notre étude est le premier essai contrôlé randomisé prospectif qui compare l'efficacité de l'IVES avec différentes fréquences de traitement chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité de 2 fois et 5 fois par semaine IVES ajouté à BT sur la qualité de vie (QoL) et les paramètres cliniques associés à l'OAB idiopathique. Les résultats de notre étude seront très utiles pour décider ou préférer la fréquence de traitement et la durée totale du traitement de l'IVES pour les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique et leurs médecins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé prospectif randomisé. L'essai se déroule à l'unité de réadaptation urogynécologique du département de médecine physique et de réadaptation entre février 2021 et juillet 2021. Le comité d'éthique local approuve l'étude (E-60116787-020-4274). Toutes les femmes sont informées du but et du contenu de l'étude et toutes les femmes consentent par écrit à participer à l'étude.

Une séquence d'attribution aléatoire a été générée à un rapport de 1:1. En utilisant un générateur de nombres aléatoires, les femmes sont randomisées en deux groupes comme suit : le groupe 1 reçoit BT+IVES (2 fois/semaine), le groupe 2 reçoit BT+IVES (5 fois/semaine).

Toutes les femmes qu'il est prévu de traiter pendant 20 séances sont incluses dans cette étude.

Entraînement de la vessie (BT) Toutes les femmes ont été informées sur le BT pendant 30 minutes en deux groupes. Ensuite, il a été donné sous forme de brochure écrite à mettre en œuvre en tant que programme à domicile. BT, composé de quatre étapes, ne contenait aucun programme de formation en GFP. Lors de la première étape, toutes les femmes ont rendu visite au médecin qui était aveugle aux groupes d'étude et lors de la visite initiale, les femmes ont été familiarisées avec l'emplacement de la PFM et l'anatomie et la physiopathologie pelviennes. Après cette séance d'information, il a été démontré en pratique au moins une fois de presser le PFM à utiliser dans les stratégies de suppression d'urgence via la technique de palpation numérique. Dans la deuxième étape, y compris les stratégies de suppression de l'urgence, il visait à retarder la miction, à inhiber la contraction du détrusor et à prévenir l'urgence ; en serrant le PFM plusieurs fois de suite (les femmes étaient encouragées à faire une pause/arrêter leur travail, à s'asseoir si possible, à détendre tout le corps et à presser le PFM à plusieurs reprises), à respirer profondément, à accorder leur attention à un autre travail pendant un certain temps et à s'auto- motivant (je peux le faire, je peux vérifier la miction, etc.). Dans la troisième étape, un programme de miction chronométré a été lancé. Elle a été réalisée en 2 étapes : miction chronométrée et augmentation du temps entre les mictions en tenant compte du journal mictionnel. À la dernière étape, les femmes ont été encouragées à continuer BT. En augmentant leur motivation qu'il s'agit d'une méthode de traitement efficace, l'observance du traitement a été augmentée.

Groupe 1 : IVES (2 fois par semaine) Ce groupe comprenait l'IVES en plus de tous les composants du BT. L'IVES a été réalisée en position de lithotomie via un dispositif de stimulation électrique avec une sonde vaginale. Les séances IVES ont été effectuées deux fois par semaine, pendant 10 semaines. Chaque séance durait 20 minutes. L'intervention comprenait un programme de traitement de 20 séances de SE. Les paramètres de stimulation étaient une fréquence à 10 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une largeur d'impulsion de 100 ms. L'onde d'impulsion biphasique symétrique peut être délivrée sur une plage de 0 à 100 milliampères (mA). L'intensité était contrôlée en fonction du niveau d'inconfort des patients.

Groupe 2 : IVES (5 fois par semaine) Ce groupe comprenait également l'IVES en plus de tous les composants du BT comme dans le groupe 1. L'IVES fonctionnait de la même manière que le groupe 1, à l'exception de la fréquence de traitement. Les séances IVES ont été effectuées cinq fois par semaine, pendant 4 semaines. Chaque séance durait 20 minutes. L'intervention comprenait un programme de traitement de 20 séances de SE. Les paramètres de stimulation étaient les mêmes que ceux du groupe 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Turquie, 20100
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale idiopathique
  • Non toléré ou insensible aux antimuscariniques et arrêté au moins 4 semaines
  • Capable de donner un consentement écrit et éclairé
  • Capable de comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires possibles
  • Volonté et capable de remplir le journal des mictions et le questionnaire sur la qualité de vie
  • La force des muscles du plancher pelvien est de 3/5 et plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
  • Antécédents de traitement conservateur de la vessie hyperactive idiopathique dans les 6 mois
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Vulvovaginite actuelle ou infections des voies urinaires ou malignité
  • Antécédents de chirurgie urogynécologique dans les 3 mois
  • Troubles structurels anatomiques de la région génitale ne permettant pas l'application de la sonde vaginale
  • Plus que le stade 2 selon la quantification du prolapsus des organes pelviens
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  • Vessie neurogène, signes d'anomalies neurologiques à l'examen objectif ; antécédent de pathologie neurologique périphérique ou centrale
  • Preuve échographique d'un volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 100 ml
  • Allergie au préservatif ou au gel lubrifiant utilisé avec le périnéomètre/sonde vaginale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : IVES (2 fois par semaine)
Ce groupe comprenait l'IVES en plus de tous les composants du BT. L'IVES a été réalisée en position de lithotomie via un dispositif de stimulation électrique avec une sonde vaginale.
Les séances IVES ont été effectuées deux fois par semaine, pendant 10 semaines. Chaque séance durait 20 minutes. L'intervention comprenait un programme de traitement de 20 séances de SE. Les paramètres de stimulation étaient une fréquence à 10 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une largeur d'impulsion de 100 ms. L'onde d'impulsion biphasique symétrique peut être délivrée sur une plage de 0 à 100 mA. L'intensité était contrôlée en fonction du niveau d'inconfort des patients.
Expérimental: Groupe 2 : IVES (5 fois par semaine)
Ce groupe comprenait également l'IVES en plus de tous les composants du BT comme dans le groupe 1. L'IVES a fonctionné de la même manière que le groupe 1, à l'exception de la fréquence de traitement.
L'IVES a fonctionné de la même manière que le groupe 1, à l'exception de la fréquence de traitement. Les séances IVES ont été effectuées cinq fois par semaine, pendant 4 semaines. Chaque séance durait 20 minutes. L'intervention comprenait un programme de traitement de 20 séances de SE. Les paramètres de stimulation étaient les mêmes que ceux du groupe 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'incontinence - Mesure des résultats liés à l'incontinence
Délai: 20 minutes
Les femmes avec une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence ont été considérées comme des répondeuses positives
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'incontinence - Mesure des résultats liés à l'incontinence
Délai: 20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Le pad test de 24 heures a été réalisé pour évaluer les pertes urinaires
20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Mesure de résultat liée à la nycturie-incontinence
Délai: 20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Il a été utilisé "nycturie" à partir de données avec un journal de la vessie de 3 jours
20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Mesure de résultat liée à la fréquence de l'incontinence
Délai: 20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Il a été utilisé "fréquence" à partir de données avec un journal de la vessie de 3 jours
20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Nombre de serviettes hygiéniques - Mesure des résultats liés à l'incontinence
Délai: 20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Il a été utilisé "nombre de maux" à partir de données avec un journal de la vessie de 3 jours
20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Mesure des résultats liés à la gravité des symptômes et à l'incontinence
Délai: 20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-V8) a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients atteints dans l'étude.
20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Mesure des résultats liés à la force de la GFP et à l'incontinence
Délai: 20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Pour évaluer le dispositif de périnéomètre de force PFM
20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Qualité de vie (QoL) - Mesure des résultats liés à l'incontinence
Délai: 20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
L'échelle du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie du patient associée au problème d'incontinence. L'échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à l'incontinence moins bonne.
20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Durcissement mesuré par pad test de 24 heures
Délai: 20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Dans le test du tampon de 24 heures, une incontinence inférieure à 1,3 gr était considérée comme un remède.
20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
Taux d'amélioration - Mesure des résultats liés à l'incontinence
Délai: 20 séances (chaque séance dure 20 minutes)
L'amélioration a été évaluée en termes de réduction de 50 % et plus du poids humide par rapport aux mesures de référence dans le test du tampon de 24 heures.
20 séances (chaque séance dure 20 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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