Intravaginal elektrisk stimulering med forskjellig behandlingsfrekvens hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære
Effekten av intravaginal elektrisk stimulering med forskjellig behandlingsfrekvens hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Elektrisk stimulering (ES) er en av teknikkene som brukes i urogynekologisk fysioterapi, som bruker implanterte eller ikke-implanterte elektroder. Intravaginal ES (IVES) er et konservativt behandlingsalternativ, beskrevet for mer enn 40 år siden. IVES brukes til pasienter med OAB og urge urininkontinens (UUI), for detrusor-hemming. Det har blitt antydet at IVES sannsynligvis retter seg mot detrusormuskelen eller bekkenbunnsmuskelen (PFM) eller afferent innervasjon i UUI. I henhold til retningslinjer fra European Association Urology (EAU); hos voksne med urininkontinens kan ES forbedre urininkontinens sammenlignet med falsk behandling. IVES-programmene varte mellom 4 uker og 6 måneder hos kvinner med idiopatisk OAB, selv om IVES generelt ble brukt i 4-12 uker. I de fleste studier ble IVES påført 2-3 ganger i uken, mens det i færre studier ble brukt hyppigere. Til tross for det, sammenlignet ingen randomiserte studier ulike behandlingsfrekvenser hos kvinner med idiopatisk OAB, og det er derfor ingen bevis for hvilke behandlingsfrekvenser som er de mest effektive. Det bør huskes at ulik stimuleringsfrekvens kan føre til forskjellige resultater. I tillegg, i lys av vitenskapelig bevis og vår kliniske erfaring, tror vi at dette problemet fortsatt er åpent for forskning. Bedre metodiske kvalitetsstudier er nødvendig for å oppnå et høyere nivå av vitenskapelig bevis og for å vite den optimale behandlingsfrekvensen for OAB.
Vår studie er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som sammenligner effekten av IVES med ulik behandlingsfrekvens hos kvinner med idiopatisk OAB. I denne studien hadde vi som mål å vurdere effekten av 2 ganger og 5 ganger i uken IVES lagt til BT på livskvalitet (QoL) og kliniske parametere assosiert med idiopatisk OAB. Resultatene av vår studie vil være til stor nytte for å bestemme eller foretrekke behandlingsfrekvens og total behandlingsvarighet for IVES for kvinnene med idiopatisk OAB og deres leger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Forsøket holdes ved Urogynekologisk rehabiliteringsenhet for fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdeling mellom februar 2021 og juli 2021. Den lokale etiske komiteen godkjenner studien (E-60116787-020-4274). Alle kvinner er informert om formålet med og innholdet i studien og alle kvinner gir skriftlig samtykke til å delta i studien.
En tilfeldig tildelingssekvens ble generert i forholdet 1:1. Ved å bruke en tilfeldig tallgenerator randomiseres kvinner i to grupper som følger: Gruppe 1 får BT+IVES (2 ganger/uke), Gruppe 2 får BT+IVES (5 ganger/uke).
Alle kvinner som er planlagt å behandle i løpet av 20 økter er inkludert i denne studien.
Blæretrening (BT) Alle kvinner ble informert om BT i 30 minutter i to grupper. Deretter ble den gitt som en skriftlig brosjyre som skulle implementeres som et hjemmeprogram. BT, bestående av fire trinn, inneholdt ingen PFM-treningsprogrammer. På det første stadiet besøkte alle kvinnene legen som ble blindet for studiegruppene, og ved det første besøket ble kvinnene kjent med plasseringen av PFM og bekkenets anatomi og patofysiologi. Etter den informasjonsøkten ble det i praksis vist å klemme PFM minst én gang for bruk i hasteundertrykkelsesstrategier via digital palpasjonsteknikk. I den andre fasen, inkludert hasteundertrykkelsesstrategier, var det sikte på å utsette vannlating, hemme detrusorkontraksjon og å forhindre haster; ved å klemme på PFM flere ganger på rad (kvinner ble oppfordret til å pause/stoppe arbeidet, sette seg ned hvis mulig, slappe av i hele kroppen og klemme PFM gjentatte ganger), puste dypt, gi oppmerksomheten til en annen jobb en stund og selv- motiverende (jeg kan gjøre det, jeg kan sjekke vannlatingen osv.). I det tredje trinnet ble tidsbestemt tømmeprogram startet. Det ble utført i 2 trinn: tidsbestemt tømming og økning av tiden mellom vannlating med tanke på tømmedagboken. I siste fase ble kvinnene oppfordret til å fortsette BT. Ved å øke motivasjonen deres for at det er en effektiv behandlingsmetode, ble etterlevelsen av behandlingen økt.
Gruppe 1: IVES (2 ganger i uken) Denne gruppen inkluderte IVES i tillegg til alle komponentene i BT. IVES ble utført i litotomistilling via elektrisk stimuleringsenhet med en vaginal sonde. IVES-økter ble utført to ganger i uken, i 10 uker. Hver økt varte i 20 minutter. Intervensjonen omfattet et 20-sesjoner behandlingsprogram for ES. Stimuleringsparametrene var frekvens ved 10 Hz, en 5-10s arbeids-hvilesyklus og 100 ms pulsbredde. Den symmetriske bifasiske pulsbølgen kan leveres over et område på 0-100 milliampere (mA). Intensiteten ble kontrollert i henhold til pasientenes tilbakemelding på ubehagsnivå.
Gruppe 2: IVES (5 ganger i uken) Denne gruppen inkluderte også IVES i tillegg til alle komponentene i BT som i gruppe 1. IVES utført på samme måte som gruppe 1, bortsett fra behandlingsfrekvens. IVES-økter ble utført fem ganger i uken, i 4 uker. Hver økt varte i 20 minutter. Intervensjonen omfattet et 20-sesjoner behandlingsprogram for ES. Stimuleringsparametrene var de samme som gruppe 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Tyrkia, 20100
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år med klinisk diagnose av idiopatisk overaktiv blære
- Ikke tolerert eller reagerer ikke på antimuskarinika og seponert i minst 4 uker
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- Kunne forstå prosedyrer, fordeler og mulige bivirkninger
- Villig og i stand til å fylle ut tømmedagbok og livskvalitetsspørreskjema
- Styrken til bekkenbunnsmuskulaturen scorer 3/5 og mer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med stressinkontinens
- Historie med konservativ terapi for idiopatisk overaktiv blære innen 6 måneder
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien
- Nåværende vulvovaginitt eller urinveisinfeksjoner eller malignitet
- Urogynekologisk kirurgi i anamnesen innen 3 måneder
- Anatomiske strukturelle forstyrrelser i kjønnsregionen som ikke kunne tillate å bruke vaginalsonden
- Mer enn stadium 2 i henhold til kvantifisering av bekkenorganprolaps
- Pacemaker eller implantert defibrillator
- Nevrogen blære, tegn på nevrologiske abnormiteter ved objektiv undersøkelse; historie med den perifere eller sentrale nevrologiske patologien
- Ultrasonografisk bevis på post-void resturinvolum > 100 ml
- Allergi mot kondom eller glidemiddelgel som brukes med perineometer/vaginal sonde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: IVES (2 ganger i uken)
Denne gruppen inkluderte IVES i tillegg til alle komponentene i BT.
IVES ble utført i litotomistilling via elektrisk stimuleringsenhet med en vaginal sonde.
|
IVES-økter ble utført to ganger i uken, i 10 uker.
Hver økt varte i 20 minutter.
Intervensjonen omfattet et 20-sesjoner behandlingsprogram for ES.
Stimuleringsparametrene var frekvens ved 10 Hz, en 5-10s arbeids-hvilesyklus og 100 ms pulsbredde.
Den symmetriske bifasiske pulsbølgen kan leveres over et område på 0-100 mA.
Intensiteten ble kontrollert i henhold til pasientenes tilbakemelding på ubehagsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: IVES (5 ganger i uken)
Denne gruppen inkluderte også IVES i tillegg til alle komponenter i BT som i gruppe 1. IVES utført på samme måte som gruppe 1, bortsett fra behandlingsfrekvens.
|
IVES utført på samme måte som gruppe 1, bortsett fra behandlingsfrekvens.
IVES-økter ble utført fem ganger i uken, i 4 uker.
Hver økt varte i 20 minutter.
Intervensjonen omfattet et 20-sesjoner behandlingsprogram for ES.
Stimuleringsparametrene var de samme som gruppe 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinensepisoder - Inkontinensrelatert utfallsmål
Tidsramme: 20 minutter
|
Kvinner med 50 % eller mer reduksjon i inkontinensepisoder ble ansett som positive respondere
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av inkontinens - Inkontinensrelatert utfallsmål
Tidsramme: 20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
24-timers padtesten ble utført for å evaluere urintap
|
20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
|
Nokturi-inkontinensrelatert utfallsmål
Tidsramme: 20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
Det ble brukt "nocturia" fra data med en 3-dagers blæredagbok
|
20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
|
Frekvens-inkontinensrelatert utfallsmål
Tidsramme: 20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
Det ble brukt "frekvens" fra data med en 3-dagers blæredagbok
|
20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
|
Antall pads-inkontinensrelatert utfallsmål
Tidsramme: 20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
Det ble brukt "antall dårlige" fra data med en 3-dagers blæredagbok
|
20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
|
Symptoms alvorlighetsgrad - Inkontinensrelatert utfallsmål
Tidsramme: 20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med i studien.
|
20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
|
PFM-styrke-inkontinensrelatert utfallsmål
Tidsramme: 20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
For å evaluere PFM-styrke perineometerenheten
|
20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
|
Livskvalitet (QoL)-Inkontinensrelatert utfallsmål
Tidsramme: 20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)-skalaen ble brukt til å vurdere pasientens QoL assosiert med inkontinensproblem.
Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21.
Høyere skårer indikerer dårligere inkontinensrelatert QoL.
|
20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
|
Herding målt ved 24-timers padtest
Tidsramme: 20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
I 24-timers padtest ble inkontinens som var under 1,3 gr ansett som en kur.
|
20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
|
Forbedringsrate-Inkontinensrelatert utfallsmål
Tidsramme: 20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
Forbedringen ble vurdert i form av 50 % og mer reduksjon i våtvekt sammenlignet med baseline-målinger i 24-timers padtesten.
|
20 økter (hver økt er 20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-4274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .