Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopochwowa stymulacja elektryczna z różną częstotliwością leczenia u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym

31 października 2022 zaktualizowane przez: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Skuteczność dopochwowej stymulacji elektrycznej przy różnej częstotliwości leczenia u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Stymulacja elektryczna (ES) jest jedną z technik stosowanych w fizjoterapii uroginekologicznej, która wykorzystuje wszczepione lub niewszczepione elektrody. Dopochwowe ES (IVES) to zachowawcza opcja leczenia, opisana ponad 40 lat temu. IVES jest stosowany u pacjentów z OAB i nietrzymaniem moczu z parcia (UUI) w celu zahamowania wypieracza moczu. Sugerowano, że IVES prawdopodobnie celuje w mięsień wypieracza lub mięsień dna miednicy (PFM) lub unerwienie doprowadzające w UUI. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU); u dorosłych z nietrzymaniem moczu ES może poprawić nietrzymanie moczu w porównaniu z leczeniem pozorowanym. Programy IVES trwały od 4 tygodni do 6 miesięcy u kobiet z idiopatycznym OAB, chociaż generalnie IVES stosowano przez 4-12 tygodni. W większości badań IVES stosowano 2-3 razy w tygodniu, natomiast w mniejszej liczbie badań częściej. Mimo to żadne randomizowane badania nie porównywały różnych częstotliwości leczenia u kobiet z idiopatycznym OAB, a zatem nie ma dowodów na to, która częstotliwość leczenia jest najskuteczniejsza. Należy pamiętać, że różna częstotliwość stymulacji może prowadzić do różnych rezultatów. Ponadto, w świetle dowodów naukowych i naszego doświadczenia klinicznego, uważamy, że kwestia ta jest nadal otwarta do badań. Potrzebne są lepsze jakościowe badania metodologiczne, aby uzyskać wyższy poziom dowodów naukowych i poznać optymalną częstotliwość leczenia OAB.

Nasze badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność IVES z różną częstotliwością leczenia u kobiet z idiopatycznym OAB. W tym badaniu naszym celem była ocena skuteczności dodania IVES 2 razy i 5 razy w tygodniu do BT na jakość życia (QoL) i parametry kliniczne związane z idiopatycznym OAB. Wyniki naszego badania będą bardzo przydatne przy podejmowaniu decyzji lub preferowaniu częstotliwości leczenia i całkowitego czasu trwania leczenia IVES dla kobiet z idiopatycznym OAB i ich lekarzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badanie odbywa się w Oddziale Rehabilitacji Uroginekologicznej Medycyny Fizycznej i Oddziale Rehabilitacji w okresie od lutego 2021 do lipca 2021. Lokalna komisja etyczna zatwierdza badanie (E-60116787-020-4274). Wszystkie kobiety są informowane o celu i treści badania oraz wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.

Wygenerowano losową sekwencję alokacji w stosunku 1:1. Korzystając z generatora liczb losowych, kobiety są losowo dzielone na dwie grupy w następujący sposób: Grupa 1 otrzymuje BT+IVES (2 razy w tygodniu), Grupa 2 otrzymuje BT+IVES (5 razy w tygodniu).

Badaniem objęto wszystkie kobiety, które mają być leczone podczas 20 sesji.

Trening pęcherza (BT) Wszystkie kobiety były informowane o BT przez 30 minut w dwóch grupach. Następnie został przekazany jako pisemna broszura do wdrożenia jako program domowy. BT, składający się z czterech etapów, nie zawierał żadnych programów treningowych PFM. W pierwszym etapie wszystkie kobiety odwiedziły lekarza, który nie znał grup badawczych i podczas pierwszej wizyty zapoznały się z lokalizacją PFM oraz anatomią i patofizjologią miednicy. Po tej sesji informacyjnej co najmniej raz pokazano w praktyce ściskanie PFM w celu zastosowania w strategiach tłumienia parcia naglącego za pomocą cyfrowej techniki palpacyjnej. W drugim etapie, obejmującym strategie tłumienia parć naglących, miało na celu opóźnienie oddawania moczu, zahamowanie skurczu wypieracza moczu oraz zapobieganie parciom naglącym; kilka razy z rzędu ściskając PFM (kobiety zachęcano do przerwy/przerwania pracy, siadania, jeśli to możliwe, rozluźnienia całego ciała i wielokrotnego ściskania PFM), głębokiego oddychania, poświęcania na chwilę uwagi innej pracy i samodzielnego motywujące (mogę to zrobić, mogę sprawdzić oddawanie moczu itp.). W trzecim etapie uruchomiono czasowy program mikcji. Zostało przeprowadzone w 2 krokach: czasowe oddawanie moczu i wydłużenie czasu między oddaniem moczu, biorąc pod uwagę dzienniczek mikcji. Na ostatnim etapie zachęcano kobiety do kontynuowania BT. Zwiększając ich motywację, że jest to skuteczna metoda leczenia, zwiększono przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Grupa 1: IVES (2 razy w tygodniu) Ta grupa obejmowała IVES jako dodatek do wszystkich składników BT. IVES wykonano w pozycji litotomii za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej z sondą dopochwową. Sesje IVES odbywały się dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Każda sesja trwała 20 minut. Interwencja obejmowała 20-sesyjny program leczenia ES. Parametrami stymulacji były częstotliwość 10 Hz, cykl praca-odpoczynek 5-10 s i szerokość impulsu 100 ms. Symetryczna dwufazowa fala pulsacyjna może być dostarczana w zakresie 0-100 miliamperów (mA). Intensywność kontrolowano zgodnie z informacją zwrotną dotyczącą poziomu dyskomfortu pacjentów.

Grupa 2: IVES (5 razy w tygodniu) Ta grupa obejmowała również IVES oprócz wszystkich składników BT, jak w grupie 1. IVES przeprowadzono w taki sam sposób jak w grupie 1, z wyjątkiem częstotliwości leczenia. Sesje IVES odbywały się pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Każda sesja trwała 20 minut. Interwencja obejmowała 20-sesyjny program leczenia ES. Parametry stymulacji były takie same jak w grupie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Indyk, 20100
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego
  • Nietolerowany lub niereagujący na leki przeciwmuskarynowe i odstawiony na co najmniej 4 tygodnie
  • Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  • Potrafi zrozumieć procedury, zalety i możliwe skutki uboczne
  • Chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza jakości życia
  • Siła mięśni dna miednicy 3/5 i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
  • Historia leczenia zachowawczego idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Obecne zapalenie sromu i pochwy lub infekcje dróg moczowych lub nowotwór złośliwy
  • Historia operacji uroginekologicznej w ciągu 3 miesięcy
  • Anatomiczne zaburzenia budowy okolicy narządów płciowych uniemożliwiające założenie sondy dopochwowej
  • Więcej niż stopień 2 według oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  • Pęcherz neurogenny, cechy nieprawidłowości neurologicznych w badaniu przedmiotowym; historia obwodowej lub ośrodkowej patologii neurologicznej
  • Ultrasonograficzne potwierdzenie objętości moczu zalegającego po mikcji > 100 ml
  • Alergia na prezerwatywę lub żel nawilżający, który jest używany z perineometrem / sondą dopochwową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: IVES (2 razy w tygodniu)
Ta grupa obejmowała IVES oprócz wszystkich elementów BT. IVES wykonano w pozycji litotomii za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej z sondą dopochwową.
Sesje IVES odbywały się dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Każda sesja trwała 20 minut. Interwencja obejmowała 20-sesyjny program leczenia ES. Parametrami stymulacji były częstotliwość 10 Hz, cykl praca-odpoczynek 5-10 s i szerokość impulsu 100 ms. Symetryczna dwufazowa fala impulsowa może być dostarczana w zakresie 0-100 mA. Intensywność kontrolowano zgodnie z informacją zwrotną dotyczącą poziomu dyskomfortu pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa 2: IVES (5 razy w tygodniu)
Grupa ta obejmowała również IVES oprócz wszystkich składników BT, jak w grupie 1. IVES przeprowadzono w taki sam sposób jak w grupie 1, z wyjątkiem częstotliwości leczenia.
IVES przeprowadzono w taki sam sposób jak w grupie 1, z wyjątkiem częstotliwości leczenia. Sesje IVES odbywały się pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Każda sesja trwała 20 minut. Interwencja obejmowała 20-sesyjny program leczenia ES. Parametry stymulacji były takie same jak w grupie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody nietrzymania moczu — miara wyniku związana z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 20 minut
Kobiety z 50% lub większą redukcją epizodów nietrzymania moczu uznano za pozytywnie reagujące
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nietrzymania moczu — miara wyniku związana z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 20 sesji (każda sesja to 20 minut)
W celu oceny utraty moczu przeprowadzono 24-godzinny test wkładki
20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Miara wyniku związana z nietrzymaniem moczu w nocy
Ramy czasowe: 20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Zastosowano „nokturię” z danych z 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Miara wyniku związana z częstotliwością i nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Zastosowano „częstotliwość” z danych z 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Liczba wkładek-miara wyniku związana z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Wykorzystano „liczbę złych” z danych z 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Miara wyniku związana z ciężkością objawów i nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V8) wykorzystano do oceny nasilenia objawów u pacjentów biorących udział w badaniu.
20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Miara wyników związana z siłą PFM i nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Aby ocenić urządzenie perineometru siły PFM
20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Miara wyniku związana z jakością życia (QoL) związana z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Do oceny QoL pacjentki związanej z problemem nietrzymania moczu wykorzystano skalę Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7). Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL związaną z nietrzymaniem moczu.
20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Utwardzanie mierzone za pomocą 24-godzinnego testu padowego
Ramy czasowe: 20 sesji (każda sesja to 20 minut)
W 24-godzinnym teście wkładek nietrzymanie moczu poniżej 1,3 gr uznano za wyleczenie.
20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Wskaźnik poprawy — miara wyniku związana z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 20 sesji (każda sesja to 20 minut)
Poprawę oceniono jako 50% i więcej redukcji mokrej masy w porównaniu z pomiarami wyjściowymi w 24-godzinnym teście wkładek.
20 sesji (każda sesja to 20 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj