- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04734301
Stimolazione elettrica intravaginale con diversa frequenza di trattamento nelle donne con vescica iperattiva idiopatica
Efficacia della stimolazione elettrica intravaginale con diversa frequenza di trattamento nelle donne con vescica iperattiva idiopatica: uno studio prospettico controllato randomizzato
La stimolazione elettrica (ES) è una delle tecniche utilizzate nella fisioterapia uroginecologica, che utilizza elettrodi impiantati o non impiantati. L'ES intravaginale (IVES) è un'opzione di trattamento conservativo, descritta più di 40 anni fa. IVES è utilizzato nei pazienti con OAB e incontinenza urinaria da urgenza (UUI), per l'inibizione del detrusore. È stato suggerito che l'IVES probabilmente colpisca il muscolo detrusore o il muscolo del pavimento pelvico (PFM) o l'innervazione afferente nell'UUI. Secondo le linee guida della European Association Urology (EAU); negli adulti con incontinenza urinaria, ES può migliorare l'incontinenza urinaria rispetto al trattamento fittizio. I programmi IVES sono durati da 4 settimane a 6 mesi nelle donne con OAB idiopatica, anche se generalmente l'IVES è stato applicato per 4-12 settimane. Nella maggior parte degli studi, l'IVES è stato applicato 2-3 volte a settimana, mentre in pochi studi è stato applicato più frequentemente. Nonostante ciò, nessuno studio randomizzato ha confrontato le diverse frequenze di trattamento nelle donne con OAB idiopatica e, pertanto, non vi è alcuna evidenza di quali frequenze di trattamento siano le più efficaci. Va tenuto presente che una diversa frequenza di stimolazione può portare a risultati diversi. Inoltre, alla luce delle evidenze scientifiche e della nostra esperienza clinica, riteniamo che questo tema sia ancora aperto alla ricerca. Sono necessari studi di migliore qualità metodologica per ottenere un livello più elevato di prove scientifiche e per conoscere la frequenza di trattamento ottimale per OAB.
Il nostro studio è il primo studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'efficacia dell'IVES con una diversa frequenza di trattamento nelle donne con OAB idiopatica. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia di 2 volte e 5 volte in una settimana IVES aggiunto a BT sulla qualità della vita (QoL) e sui parametri clinici associati all'OAB idiopatico. I risultati del nostro studio saranno di grande beneficio nel decidere o preferire la frequenza del trattamento e la durata totale del trattamento dell'IVES per le donne con RUBRICA idiopatica e i loro medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato. Il processo si svolge presso l'Unità di Riabilitazione Uroginecologica del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione tra febbraio 2021 e luglio 2021. Il comitato etico locale approva lo studio (E-60116787-020-4274). Tutte le donne vengono informate sullo scopo e sui contenuti dello studio e tutte le donne acconsentono per iscritto a partecipare allo studio.
Una sequenza di allocazione casuale è stata generata con un rapporto 1:1. Utilizzando un generatore di numeri casuali, le donne vengono randomizzate in due gruppi come segue: il gruppo 1 riceve BT+IVES (2 volte/settimana), il gruppo 2 riceve BT+IVES (5 volte/settimana).
Tutte le donne che si prevede di trattare durante 20 sessioni sono incluse in questo studio.
Allenamento della vescica (BT) Tutte le donne sono state informate sul BT per 30 minuti in due gruppi. Quindi è stato dato come un opuscolo scritto da implementare come programma a casa. BT, composto da quattro fasi, non conteneva alcun programma di formazione PFM. Nella prima fase, tutte le donne hanno visitato il medico che era all'oscuro dei gruppi di studio e alla visita iniziale, le donne hanno familiarizzato con la posizione della PFM e l'anatomia e la fisiopatologia pelvica. Dopo quella sessione informativa, la compressione della PFM è stata dimostrata in pratica almeno una volta da utilizzare nelle strategie di soppressione dell'urgenza tramite la tecnica della palpazione digitale. Nella seconda fase, comprese le strategie di soppressione dell'urgenza, si mirava a ritardare la minzione, inibire la contrazione detrusoriale e prevenire l'urgenza; stringendo la PFM più volte di seguito (le donne sono state incoraggiate a mettere in pausa/interrompere il lavoro, sedersi se possibile, rilassare tutto il corpo e comprimere ripetutamente la PFM), respirando profondamente, dedicando la loro attenzione a un altro lavoro per un po' e auto- motivante (posso farlo, posso controllare la minzione, ecc.). Nella terza fase è stato avviato il programma di svuotamento a tempo. È stato eseguito in 2 fasi: svuotamento a tempo e aumento del tempo tra la minzione considerando il diario minzionale. Nell'ultima fase, le donne sono state incoraggiate a continuare il BT. Aumentando la motivazione che si tratta di un metodo di trattamento efficace, è stata aumentata la compliance al trattamento.
Gruppo 1: IVES (2 volte a settimana) Questo gruppo comprendeva l'IVES oltre a tutti i componenti del BT. L'IVES è stato eseguito in posizione litotomica tramite un dispositivo di stimolazione elettrica con una sonda vaginale. Le sessioni IVES sono state eseguite due volte alla settimana, per 10 settimane. Ogni sessione è durata 20 minuti. L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 20 sessioni di ES. I parametri di stimolazione erano la frequenza a 10 Hz, un ciclo lavoro-riposo di 5-10 secondi e un'ampiezza dell'impulso di 100 ms. L'onda di impulso bifasica simmetrica potrebbe essere erogata in un intervallo di 0-100 milliampere (mA). L'intensità è stata controllata in base al feedback sul livello di disagio dei pazienti.
Gruppo 2: IVES (5 volte a settimana) Questo gruppo comprendeva anche l'IVES in aggiunta a tutti i componenti del BT come nel Gruppo 1. L'IVES ha funzionato allo stesso modo del Gruppo 1, ad eccezione della frequenza del trattamento. Le sessioni IVES sono state eseguite cinque volte alla settimana, per 4 settimane. Ogni sessione è durata 20 minuti. L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 20 sessioni di ES. I parametri di stimolazione erano gli stessi del gruppo 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, Tacchino, 20100
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ≥ 18 anni con diagnosi clinica di vescica iperattiva idiopatica
- Non tollerato o non responsivo agli antimuscarinici e interrotto per almeno 4 settimane
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- In grado di comprendere le procedure, i vantaggi e i possibili effetti collaterali
- Disposto e in grado di completare il diario minzionale e il questionario sulla qualità della vita
- La forza del muscolo del pavimento pelvico segna 3/5 e più
Criteri di esclusione:
- Donne con incontinenza urinaria da sforzo
- Storia di terapia conservativa per vescica iperattiva idiopatica entro 6 mesi
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Vulvovaginite in atto o infezioni del tratto urinario o tumori maligni
- Storia di chirurgia uroginecologica entro 3 mesi
- Disturbi anatomici strutturali della regione genitale che non potrebbero consentire l'applicazione della sonda vaginale
- Più dello stadio 2 secondo la quantificazione del prolasso degli organi pelvici
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato
- Vescica neurogena, segni di anomalie neurologiche all'esame obiettivo; storia della patologia neurologica periferica o centrale
- Evidenza ecografica di volume urinario residuo post-minzionale > 100 ml
- Allergia al preservativo o al gel lubrificante utilizzato con la sonda perineometrica/vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: IVES (2 volte a settimana)
Questo gruppo comprendeva l'IVES oltre a tutti i componenti del BT.
L'IVES è stato eseguito in posizione litotomica tramite un dispositivo di stimolazione elettrica con una sonda vaginale.
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Le sessioni IVES sono state eseguite due volte alla settimana, per 10 settimane.
Ogni sessione è durata 20 minuti.
L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 20 sessioni di ES.
I parametri di stimolazione erano la frequenza a 10 Hz, un ciclo lavoro-riposo di 5-10 secondi e un'ampiezza dell'impulso di 100 ms.
L'onda di impulso bifasica simmetrica potrebbe essere erogata in un intervallo di 0-100 mA.
L'intensità è stata controllata in base al feedback sul livello di disagio dei pazienti.
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Sperimentale: Gruppo 2: IVES (5 volte a settimana)
Questo gruppo comprendeva anche l'IVES in aggiunta a tutti i componenti del BT come nel Gruppo 1. L'IVES ha funzionato allo stesso modo del Gruppo 1, ad eccezione della frequenza del trattamento.
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L'IVES ha funzionato allo stesso modo del gruppo 1, ad eccezione della frequenza del trattamento.
Le sessioni IVES sono state eseguite cinque volte alla settimana, per 4 settimane.
Ogni sessione è durata 20 minuti.
L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 20 sessioni di ES.
I parametri di stimolazione erano gli stessi del gruppo 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodi di incontinenza: misura dei risultati correlati all'incontinenza
Lasso di tempo: 20 minuti
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Le donne con una riduzione del 50% o superiore degli episodi di incontinenza sono state considerate risposte positive
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'incontinenza: misura dell'esito correlata all'incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Per valutare la perdita urinaria è stato effettuato il pad test delle 24 ore
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20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Misura dei risultati relativi a nicturia-incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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È stato utilizzato "nicturia" dai dati con un diario della vescica di 3 giorni
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20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Misura dell'esito correlata alla frequenza-incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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È stata utilizzata la "frequenza" dai dati con un diario della vescica di 3 giorni
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20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Misurazione dell'esito correlato al numero di assorbenti-incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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È stato utilizzato "numero di mali" dai dati con un diario della vescica di 3 giorni
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20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Misura dei risultati correlati alla gravità dei sintomi e all'incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V8) è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con nello studio.
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20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Misura dei risultati relativi alla forza PFM-incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Per valutare il dispositivo perineometrico della forza PFM
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20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Qualità della vita (QoL)-Misurazione dei risultati correlati all'incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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La scala Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) è stata utilizzata per valutare la QoL del paziente associata al problema dell'incontinenza.
La Scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21.
Punteggi più alti indicano una peggiore QoL correlata all'incontinenza.
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20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Indurimento misurato mediante pad test di 24 ore
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Nel pad test di 24 ore, l'incontinenza inferiore a 1,3 gr era considerata una cura.
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20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Misura del risultato relativo al tasso di miglioramento dell'incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Il miglioramento è stato valutato in termini di riduzione del 50% e più del peso umido rispetto alle misurazioni di base nel pad test di 24 ore.
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20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-4274
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