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Stimolazione elettrica intravaginale con diversa frequenza di trattamento nelle donne con vescica iperattiva idiopatica

31 ottobre 2022 aggiornato da: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Efficacia della stimolazione elettrica intravaginale con diversa frequenza di trattamento nelle donne con vescica iperattiva idiopatica: uno studio prospettico controllato randomizzato

La stimolazione elettrica (ES) è una delle tecniche utilizzate nella fisioterapia uroginecologica, che utilizza elettrodi impiantati o non impiantati. L'ES intravaginale (IVES) è un'opzione di trattamento conservativo, descritta più di 40 anni fa. IVES è utilizzato nei pazienti con OAB e incontinenza urinaria da urgenza (UUI), per l'inibizione del detrusore. È stato suggerito che l'IVES probabilmente colpisca il muscolo detrusore o il muscolo del pavimento pelvico (PFM) o l'innervazione afferente nell'UUI. Secondo le linee guida della European Association Urology (EAU); negli adulti con incontinenza urinaria, ES può migliorare l'incontinenza urinaria rispetto al trattamento fittizio. I programmi IVES sono durati da 4 settimane a 6 mesi nelle donne con OAB idiopatica, anche se generalmente l'IVES è stato applicato per 4-12 settimane. Nella maggior parte degli studi, l'IVES è stato applicato 2-3 volte a settimana, mentre in pochi studi è stato applicato più frequentemente. Nonostante ciò, nessuno studio randomizzato ha confrontato le diverse frequenze di trattamento nelle donne con OAB idiopatica e, pertanto, non vi è alcuna evidenza di quali frequenze di trattamento siano le più efficaci. Va tenuto presente che una diversa frequenza di stimolazione può portare a risultati diversi. Inoltre, alla luce delle evidenze scientifiche e della nostra esperienza clinica, riteniamo che questo tema sia ancora aperto alla ricerca. Sono necessari studi di migliore qualità metodologica per ottenere un livello più elevato di prove scientifiche e per conoscere la frequenza di trattamento ottimale per OAB.

Il nostro studio è il primo studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'efficacia dell'IVES con una diversa frequenza di trattamento nelle donne con OAB idiopatica. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia di 2 volte e 5 volte in una settimana IVES aggiunto a BT sulla qualità della vita (QoL) e sui parametri clinici associati all'OAB idiopatico. I risultati del nostro studio saranno di grande beneficio nel decidere o preferire la frequenza del trattamento e la durata totale del trattamento dell'IVES per le donne con RUBRICA idiopatica e i loro medici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato. Il processo si svolge presso l'Unità di Riabilitazione Uroginecologica del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione tra febbraio 2021 e luglio 2021. Il comitato etico locale approva lo studio (E-60116787-020-4274). Tutte le donne vengono informate sullo scopo e sui contenuti dello studio e tutte le donne acconsentono per iscritto a partecipare allo studio.

Una sequenza di allocazione casuale è stata generata con un rapporto 1:1. Utilizzando un generatore di numeri casuali, le donne vengono randomizzate in due gruppi come segue: il gruppo 1 riceve BT+IVES (2 volte/settimana), il gruppo 2 riceve BT+IVES (5 volte/settimana).

Tutte le donne che si prevede di trattare durante 20 sessioni sono incluse in questo studio.

Allenamento della vescica (BT) Tutte le donne sono state informate sul BT per 30 minuti in due gruppi. Quindi è stato dato come un opuscolo scritto da implementare come programma a casa. BT, composto da quattro fasi, non conteneva alcun programma di formazione PFM. Nella prima fase, tutte le donne hanno visitato il medico che era all'oscuro dei gruppi di studio e alla visita iniziale, le donne hanno familiarizzato con la posizione della PFM e l'anatomia e la fisiopatologia pelvica. Dopo quella sessione informativa, la compressione della PFM è stata dimostrata in pratica almeno una volta da utilizzare nelle strategie di soppressione dell'urgenza tramite la tecnica della palpazione digitale. Nella seconda fase, comprese le strategie di soppressione dell'urgenza, si mirava a ritardare la minzione, inibire la contrazione detrusoriale e prevenire l'urgenza; stringendo la PFM più volte di seguito (le donne sono state incoraggiate a mettere in pausa/interrompere il lavoro, sedersi se possibile, rilassare tutto il corpo e comprimere ripetutamente la PFM), respirando profondamente, dedicando la loro attenzione a un altro lavoro per un po' e auto- motivante (posso farlo, posso controllare la minzione, ecc.). Nella terza fase è stato avviato il programma di svuotamento a tempo. È stato eseguito in 2 fasi: svuotamento a tempo e aumento del tempo tra la minzione considerando il diario minzionale. Nell'ultima fase, le donne sono state incoraggiate a continuare il BT. Aumentando la motivazione che si tratta di un metodo di trattamento efficace, è stata aumentata la compliance al trattamento.

Gruppo 1: IVES (2 volte a settimana) Questo gruppo comprendeva l'IVES oltre a tutti i componenti del BT. L'IVES è stato eseguito in posizione litotomica tramite un dispositivo di stimolazione elettrica con una sonda vaginale. Le sessioni IVES sono state eseguite due volte alla settimana, per 10 settimane. Ogni sessione è durata 20 minuti. L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 20 sessioni di ES. I parametri di stimolazione erano la frequenza a 10 Hz, un ciclo lavoro-riposo di 5-10 secondi e un'ampiezza dell'impulso di 100 ms. L'onda di impulso bifasica simmetrica potrebbe essere erogata in un intervallo di 0-100 milliampere (mA). L'intensità è stata controllata in base al feedback sul livello di disagio dei pazienti.

Gruppo 2: IVES (5 volte a settimana) Questo gruppo comprendeva anche l'IVES in aggiunta a tutti i componenti del BT come nel Gruppo 1. L'IVES ha funzionato allo stesso modo del Gruppo 1, ad eccezione della frequenza del trattamento. Le sessioni IVES sono state eseguite cinque volte alla settimana, per 4 settimane. Ogni sessione è durata 20 minuti. L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 20 sessioni di ES. I parametri di stimolazione erano gli stessi del gruppo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Tacchino, 20100
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni con diagnosi clinica di vescica iperattiva idiopatica
  • Non tollerato o non responsivo agli antimuscarinici e interrotto per almeno 4 settimane
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • In grado di comprendere le procedure, i vantaggi e i possibili effetti collaterali
  • Disposto e in grado di completare il diario minzionale e il questionario sulla qualità della vita
  • La forza del muscolo del pavimento pelvico segna 3/5 e più

Criteri di esclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da sforzo
  • Storia di terapia conservativa per vescica iperattiva idiopatica entro 6 mesi
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Vulvovaginite in atto o infezioni del tratto urinario o tumori maligni
  • Storia di chirurgia uroginecologica entro 3 mesi
  • Disturbi anatomici strutturali della regione genitale che non potrebbero consentire l'applicazione della sonda vaginale
  • Più dello stadio 2 secondo la quantificazione del prolasso degli organi pelvici
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato
  • Vescica neurogena, segni di anomalie neurologiche all'esame obiettivo; storia della patologia neurologica periferica o centrale
  • Evidenza ecografica di volume urinario residuo post-minzionale > 100 ml
  • Allergia al preservativo o al gel lubrificante utilizzato con la sonda perineometrica/vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: IVES (2 volte a settimana)
Questo gruppo comprendeva l'IVES oltre a tutti i componenti del BT. L'IVES è stato eseguito in posizione litotomica tramite un dispositivo di stimolazione elettrica con una sonda vaginale.
Le sessioni IVES sono state eseguite due volte alla settimana, per 10 settimane. Ogni sessione è durata 20 minuti. L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 20 sessioni di ES. I parametri di stimolazione erano la frequenza a 10 Hz, un ciclo lavoro-riposo di 5-10 secondi e un'ampiezza dell'impulso di 100 ms. L'onda di impulso bifasica simmetrica potrebbe essere erogata in un intervallo di 0-100 mA. L'intensità è stata controllata in base al feedback sul livello di disagio dei pazienti.
Sperimentale: Gruppo 2: IVES (5 volte a settimana)
Questo gruppo comprendeva anche l'IVES in aggiunta a tutti i componenti del BT come nel Gruppo 1. L'IVES ha funzionato allo stesso modo del Gruppo 1, ad eccezione della frequenza del trattamento.
L'IVES ha funzionato allo stesso modo del gruppo 1, ad eccezione della frequenza del trattamento. Le sessioni IVES sono state eseguite cinque volte alla settimana, per 4 settimane. Ogni sessione è durata 20 minuti. L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 20 sessioni di ES. I parametri di stimolazione erano gli stessi del gruppo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di incontinenza: misura dei risultati correlati all'incontinenza
Lasso di tempo: 20 minuti
Le donne con una riduzione del 50% o superiore degli episodi di incontinenza sono state considerate risposte positive
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza: misura dell'esito correlata all'incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Per valutare la perdita urinaria è stato effettuato il pad test delle 24 ore
20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Misura dei risultati relativi a nicturia-incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
È stato utilizzato "nicturia" dai dati con un diario della vescica di 3 giorni
20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Misura dell'esito correlata alla frequenza-incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
È stata utilizzata la "frequenza" dai dati con un diario della vescica di 3 giorni
20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Misurazione dell'esito correlato al numero di assorbenti-incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
È stato utilizzato "numero di mali" dai dati con un diario della vescica di 3 giorni
20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Misura dei risultati correlati alla gravità dei sintomi e all'incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V8) è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con nello studio.
20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Misura dei risultati relativi alla forza PFM-incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Per valutare il dispositivo perineometrico della forza PFM
20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Qualità della vita (QoL)-Misurazione dei risultati correlati all'incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
La scala Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) è stata utilizzata per valutare la QoL del paziente associata al problema dell'incontinenza. La Scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Punteggi più alti indicano una peggiore QoL correlata all'incontinenza.
20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Indurimento misurato mediante pad test di 24 ore
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Nel pad test di 24 ore, l'incontinenza inferiore a 1,3 gr era considerata una cura.
20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Misura del risultato relativo al tasso di miglioramento dell'incontinenza
Lasso di tempo: 20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)
Il miglioramento è stato valutato in termini di riduzione del 50% e più del peso umido rispetto alle misurazioni di base nel pad test di 24 ore.
20 sessioni (ogni sessione è di 20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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