CHIP 中的普拉格雷 5 mg 与替格瑞洛 60 mg (E5TION) (E-5TION)
2021年1月28日 更新者：Gyeongsang National University Hospital
PrasugrEl 5mg 或 TIcagrelor 60mg 在复杂和高风险适应症 PCI/患者中的疗效、安全性和耐受性：前瞻性、随机化、开放标记、盲法终点（PROBE）、多中心 E5TION 试验
E5TION 将评估定制的两种方案（普拉格雷 5 毫克/天与替格瑞洛 60 毫克每天两次）在接受 PCI 的高风险患者（CHIP：复杂和高风险指示 PCI/患者）中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
由于 CHIP（复杂和高风险指示 PCI/患者）与 PCI 后缺血事件风险增加有关，因此尚未满足为该队列制定量身定制的策略（例如强化抗血小板治疗）的需求。
在抗血栓治疗过程中，东亚患者与西方患者相比更容易出血（“东亚悖论”）。
例如，标准剂量的强效 P2Y12 抑制剂（如替格瑞洛、普拉格雷）与氯吡格雷相比，并未证明在急性冠状动脉综合征患者中有更好的净临床获益。
为东亚患者量身定制的抗血小板策略之一是强效 P2Y12 抑制剂（例如替格瑞洛、普拉格雷）的降阶梯策略。
ISAR-REACT5 试验表明，在 ACS 患者中，替格瑞洛与普拉格雷相比，缺血事件更低，耐受性更好。
这项 E5TION 试验将在具有 CHIP 特征的东亚患者中比较降阶梯策略（低剂量普拉格雷和替格瑞洛）的疗效、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
492
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、602-702
- 尚未招聘
- Kosin University Gospel Hospital
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接触：
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- 邮箱：duggymdc@hanmail.net
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Busan、大韩民国、602-714
- 尚未招聘
- Dong-A University Hospital
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接触：
- Moo Hyun Kim, MD, PhD
- 邮箱：kimmh@dau.ac.kr
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Busan、大韩民国、602-739,
- 尚未招聘
- Pusan National University Hospital,
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接触：
- Jin Sup Park, MD, PhD
- 邮箱：dr.jinsup@gmail.com
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Busan、大韩民国
- 尚未招聘
- Inje University Busan Paik Hospital,
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接触：
- Tae-Hyun Yang, MD, PhD
- 邮箱：yangthmd@naver.com
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Ulsan、大韩民国
- 尚未招聘
- Ulsan University Hospital
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接触：
- Gyung-Min Park, MD, PhD
- 邮箱：0733719@uuh.ulsan.kr
-
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Gyeongsangnam-do
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Changwon、Gyeongsangnam-do、大韩民国、51472
- 招聘中
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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接触：
- Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- 电话号码：82-55-214-3721
- 邮箱：goodoctor@naver.com
-
Jinju、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospita
-
接触：
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- 邮箱：kjs0175@gmail.com
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、626-770
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
接触：
- Jeong-Su Kim, MD, PhD
- 邮箱：j25ngsukim@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁；和
- 计划使用 Firehawk® 药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的受试者
至少具有以下高危因素之一；
临床因素：糖尿病、慢性肾病（GFR < 60ml/min/1.73m2）、 LV 功能障碍（LV EF < 45%）或肌钙蛋白 (+)。
病变或手术相关因素：左主干PCI、慢性完全闭塞、需要双支架技术的分叉病变、严重钙化、支架内再狭窄、多支血管PCI（≥2支血管需要植入支架）、≥3支病变PCI , ≥ 3 个植入的支架，或支架总长度 > 60 mm。
- 高血小板反应性：VerifyNow PRU ≥ 266。
排除标准：
- 入院时的心源性休克
- 出血倾向，先天性或后天性
- 活动性出血或大出血的高风险（例如 活动性消化性溃疡病、出血风险高的胃肠道病理、出血风险高的恶性肿瘤）
- 需要长期口服抗凝药
- 颅内出血史
- 颅内肿瘤、动静脉瘘或动脉瘤
- 血小板计数 < 100,000/mm3
- 肝硬化腹水或凝血病
- 即将透析或依赖透析的肾衰竭
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 心动过缓事件的风险增加（病态窦房结、II 级或 III 级房室传导阻滞、心动过缓引起的晕厥）
- 同时口服或静脉注射 用强 CYP3A 抑制剂治疗（例如，酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦、葡萄柚汁 >1L/天），治疗指数窄的 CYP3A 底物（例如环孢素、奎尼丁） )，或不能安全停用的强 CYP3A 诱导剂（例如，利福平/利福平、苯妥英、卡马西平、地塞米松、苯巴比妥）
- 预期寿命不足 1 年的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E5组
芯片升级
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普拉格雷 20 毫克负荷，随后普拉格雷 5 毫克/天，持续 12 个月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：T60组
芯片升级
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替格瑞洛 120 mg 负荷，然后替格瑞洛 60 mg bid 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血和 DAPT 方案的依从性
大体时间：PCI 后 1 年
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大出血（BARC 2 型、3 型或 5 型）的发生率和抗血小板治疗方案中止/转换的发生率
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PCI 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：PCI 后 1 年
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MACE 的发生率（CV 死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、中风或紧急血运重建）
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PCI 后 1 年
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大出血
大体时间：PCI 后 1 年
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BARC 2、3 或 5 型出血的发生率
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PCI 后 1 年
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大出血
大体时间：PCI术后1年
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ISTH 大出血或临床相关非大出血 (CRNM) 的发生率
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PCI术后1年
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坚持 DAPT 方案
大体时间：PCI 后 1 年
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抗血小板方案 d/t 副作用停用/转换的发生率
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PCI 后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板功能测试
大体时间：PCI后1个月
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VerifyNow 保诚保险
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PCI后1个月
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出血评估
大体时间：PCI后1个月
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基于专门出血问卷的BARC出血评估
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PCI后1个月
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呼吸困难评估
大体时间：PCI后1个月
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基于专用呼吸困难问卷的呼吸困难评估
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PCI后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Young-Hoon Jeong, MD, PhD、Changwon Gyeongsang National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月15日
研究完成 (预期的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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