Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прасугрел 5 мг против тикагрелора 60 мг в CHIP (E5TION) (E-5TION)

28 января 2021 г. обновлено: Gyeongsang National University Hospital

Эффективность, безопасность и переносимость прасугрела в дозе 5 мг или тикагрелора в дозе 60 мг при комплексном ЧКВ/пациентах с повышенным риском: проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки (PROBE), многоцентровое исследование E5TION

E5TION оценит эффективность, безопасность и переносимость двух специально подобранных схем (прасугрел 5 мг/сут по сравнению с тикагрелором 60 мг 2 раза в сутки) у пациентов с высоким риском, подвергающихся ЧКВ (CHIP: комплексное ЧКВ и ЧКВ/пациенты с более высоким риском).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку CHIP (комплексное ЧКВ/пациенты с повышенным риском) был связан с повышенным риском ишемических событий после ЧКВ, существуют неудовлетворенные потребности в разработке адаптированных стратегий (например, интенсивная антитромбоцитарная терапия) для этой когорты. Во время антитромботического лечения пациенты из Восточной Азии были склонны к кровотечениям по сравнению с пациентами из Западной Азии («Восточноазиатский парадокс»). Например, стандартные дозы сильнодействующих ингибиторов P2Y12 (например, тикагрелор, прасугрел) по сравнению с клопидогрелом не продемонстрировали лучшего клинического эффекта у пациентов с острым коронарным синдромом. Одной из адаптированных антитромбоцитарных стратегий для пациентов из Восточной Азии будет стратегия деэскалации мощных ингибиторов P2Y12 (например, тикагрелор, прасугрел). Исследование ISAR-REACT5 показало более низкую частоту ишемических событий и лучшую переносимость тикагрелора по сравнению с прасугрелом у пациентов с ОКС. В этом исследовании E5TION будет сравниваться эффективность, безопасность и переносимость стратегий деэскалации (низкие дозы прасугрела и тикагрелора) у пациентов из Восточной Азии с характером CHIP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

492

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Еще не набирают
        • Kosin university gospel hospital
        • Контакт:
      • Busan, Корея, Республика, 602-714
        • Еще не набирают
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
      • Busan, Корея, Республика, 602-739,
        • Еще не набирают
        • Pusan National University Hospital,
        • Контакт:
      • Busan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Контакт:
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 51472
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Контакт:
          • Young-Hoon Jeong, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-55-214-3721
          • Электронная почта: goodoctor@naver.com
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Контакт:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19 лет и старше; и
  2. Субъекты, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием Firehawk®

  3. По крайней мере, один из следующих факторов высокого риска;

    • Клинические факторы: сахарный диабет, хроническая болезнь почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2), Дисфункция ЛЖ (ФВ ЛЖ < 45%) или тропонин (+).

      • Факторы, связанные с поражением или процедурой: ЧКВ левого ствола, хроническая тотальная окклюзия, бифуркационное поражение, требующее установки двух стентов, тяжелая кальцификация, рестеноз в стенте, многососудистое ЧКВ (≥ 2 сосудов, требующих имплантации стента), ЧКВ для ≥ 3 поражений , ≥ 3 имплантированных стентов или общая длина стентов > 60 мм.

        • Высокая реактивность тромбоцитов: VerifyNow PRU ≥ 266.

Критерий исключения:

  1. Кардиогенный шок при поступлении
  2. Склонность к кровотечениям, врожденная или приобретенная
  3. Активное кровотечение или высокий риск массивного кровотечения (например, активная язвенная болезнь, патология желудочно-кишечного тракта с высоким риском кровотечения, злокачественные новообразования с высоким риском кровотечения)
  4. Необходимость длительного приема пероральных антикоагулянтов
  5. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  6. Внутричерепное новообразование, атриовентрикулярная фистула или аневризма
  7. Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  8. Цирроз печени с асцитом или коагулопатией
  9. Надвигающаяся или зависимая от диализа почечная недостаточность
  10. Беременные и/или кормящие женщины
  11. Повышенный риск развития брадикардии (слабость синусового узла, AV-блокада II или III степени, обмороки, вызванные брадикардией)
  12. Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир, грейпфрутовый сок >1 л/день), субстраты CYP3A с узкими терапевтическими индексами (например, циклоспорин, хинидин) ) или сильные индукторы CYP3A (например, рифампицин/рифампицин, фенитоин, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал), прием которых нельзя безопасно прекратить
  13. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е5
Эскалация в CHIP
Лекарство: Прасугрел 5мг
Прасугрел 20 мг нагрузочная, затем прасугрел 5 мг/день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Эффективный
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Т60
Эскалация в CHIP
Лекарство: Тикагрелор 60 мг
Тикагрелор 120 мг нагрузочная, затем тикагрелор 60 мг два раза в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Бриллинта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение и соблюдение режима ДАТТ
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
Частота больших кровотечений (тип 2, 3 или 5 по BARC) и распространенность отмены/перехода на антиагрегантный режим
1 год после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
Частота MACE (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт или срочная реваскуляризация)
1 год после ЧКВ
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
Частота кровотечений 2, 3 или 5 типа по BARC
1 год после ЧКВ
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
Частота больших кровотечений ISTH или клинически значимых небольших кровотечений (CRNM)
1 год после ЧКВ
Соблюдение режима ДАТТ
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
Частота отмены/перехода на антитромбоцитарную схему d/t побочный эффект
1 год после ЧКВ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный тест тромбоцитов
Временное ограничение: Через 1 месяц после ЧКВ
VerifyNow PRU
Через 1 месяц после ЧКВ
Оценка кровотечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после ЧКВ
Оценка кровотечения по шкале BARC на основе специального опросника по кровотечениям
Через 1 месяц после ЧКВ
Оценка одышки
Временное ограничение: Через 1 месяц после ЧКВ
Оценка одышки на основе специального опросника одышки
Через 1 месяц после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gyeongsang National University Hospital

Соавторы

U&I Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-5TION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться