Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasugrel 5 mg versus Ticagrelor 60 mg in CHIP (E5TION) (E-5TION)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Gyeongsang National University Hospital

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PrasugrEl 5 mg of TIcagrelor 60 mg bij complexe en hoger-risico geïndiceerde PCI/patiënten: het prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpunt (PROBE), multi-center E5TION-onderzoek

E5TION zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van twee op maat gemaakte regimes (prasugrel 5 mg/d vs. ticagrelor 60 mg tweemaal daags) bij hoogrisicopatiënten die PCI ondergaan (CHIP: COmplex en Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat CHIP (COmplex and Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts) in verband is gebracht met het verhoogde risico op ischemische gebeurtenissen na PCI, zijn er onvervulde behoeften om de op maat gemaakte strategieën (bijv. Intensievere bloedplaatjesaggregatieremmers) voor dit cohort te ontwikkelen. Tijdens antitrombotische behandeling zijn Oost-Aziatische patiënten vatbaarder voor bloedingen in vergelijking met westerse patiënten ("Oost-Aziatische paradox"). Krachtige P2Y12-remmers in een standaarddosis (bijv. ticagrelor, prasugrel) vs. clopidogrel toonden bijvoorbeeld niet het betere netto klinische voordeel aan bij patiënten met acuut coronair syndroom. Een van de antibloedplaatjesstrategieën op maat voor Oost-Aziatische patiënten zou de gedeëscaleerde strategie van krachtige P2Y12-remmers zijn (bijv. ticagrelor, prasugrel). De ISAR-REACT5-studie toonde de lagere ischemische gebeurtenis en betere verdraagbaarheid van ticagrelor vs. prasugrel aan bij ACS-patiënten. Deze E5TION-studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de gedeëscaleerde strategieën (lage dosis prasugrel en ticagrelor) vergelijken bij Oost-Aziatische patiënten met CHIP-karakter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

492

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Nog niet aan het werven
        • Kosin university gospel hospital
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van, 602-714
        • Nog niet aan het werven
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739,
        • Nog niet aan het werven
        • Pusan National University Hospital,
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Contact:
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 51472
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Contact:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 en ouder; En
  2. Proefpersonen die percutane coronaire interventie (PCI) gepland hadden met Firehawk® drug-eluting stent

  3. Ten minste één van de volgende risicofactoren;

    • Klinische factoren: diabetes, chronische nierziekte (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), LV disfunctie (LV EF < 45%), of troponine (+).

      • Laesie- of proceduregerelateerde factoren: linker hoofd-PCI, chronische totale occlusie, bifurcatie-laesie die twee-stenttechniek vereist, ernstige calcificatie, in-stent-restenose, multi-vaten-PCI (≥ 2 vaten waarvoor stent-implantatie nodig is), PCI voor ≥ 3 laesies , ≥ 3 stents geïmplanteerd, of totale stentlengte > 60 mm.

        • Hoge bloedplaatjesreactiviteit: VerifyNow PRU ≥ 266.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock bij de opname van de index
  2. Bloedingsneiging, aangeboren of verworven
  3. Actieve bloeding of hoog risico op ernstige bloeding (bijv. actieve maagzweer, gastro-intestinale pathologie met een hoog risico op bloedingen, maligniteiten met een hoog risico op bloedingen)
  4. Behoefte aan chronische orale antistolling
  5. Geschiedenis van intracraniële bloeding
  6. Intracraniaal neoplasma, AV-fistel of aneurysma
  7. Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  8. Levercirrose met ascites of coagulopathie
  9. Dialyse dreigend of -afhankelijk nierfalen
  10. Zwangere en/of zogende vrouwen
  11. Verhoogd risico op bradycardie-gebeurtenissen (sick sinus, AV-blok graad II of III, door bradycardie geïnduceerde syncope)
  12. Gelijktijdige orale of i.v. behandeling met sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, pompelmoessap >1 l/dag), CYP3A-substraten met nauwe therapeutische indexen (bijv. ciclosporine, kinidine ), of sterke CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine/rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital) die niet veilig kunnen worden stopgezet
  13. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E5 groep
Escalatie in CHIP
Geneesmiddel: Prasugrel 5 mg
Prasugrel 20 mg oplaadbeurt, gevolgd door prasugrel 5 mg/dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Efficiënt
ACTIVE_COMPARATOR: T60 groep
Escalatie in CHIP
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 120 mg oplaadbeurt, gevolgd door ticagrelor 60 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Brillinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bloeding en therapietrouw aan het DAPT-regime
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
Incidentie van ernstige bloedingen (BARC type 2, 3 of 5) en prevalentie van staken/omschakelen van plaatjesaggregatieremmers
1 jaar na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
Incidentie van MACE (CV-dood, hartinfarct, stenttrombose, beroerte of dringende revascularisatie)
1 jaar na PCI
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
Incidentie van BARC type 2, 3 of 5 bloedingen
1 jaar na PCI
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
Incidentie van ernstige ISTH-bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
1 jaar na PCI
Naleving van het DAPT-regime
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
Prevalentie van het staken/overschakelen van een plaatjesaggregatieremmend regime d/t-bijwerking
1 jaar na PCI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesfunctietest
Tijdsspanne: 1 maand na PCI
VerifyNow PRU
1 maand na PCI
Beoordeling van bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand na PCI
Beoordeling van BARC-bloeding op basis van een speciale bloedingsvragenlijst
1 maand na PCI
Dyspnoe beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand na PCI
Beoordeling van kortademigheid op basis van een speciale kortademigheidsvragenlijst
1 maand na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Medewerkers

U&I Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-5TION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren