Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prasugrel 5 mg vs. Ticagrelor 60 mg in CHIP (E5TION) (E-5TION)

2021. január 28. frissítette: Gyeongsang National University Hospital

A PrasugrEl 5 mg vagy a TIcagrelor 60 mg hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága összetett és magasabb kockázatú indikált PCI/betegeknél: A leendő, véletlenszerű, nyílt címkés, vak végpont (PROBE), többközpontú E5TION vizsgálat

Az E5TION értékeli a személyre szabott két séma (prasugrel 5 mg/d vs. ticagrelor 60 mg bid) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát PCI-n átesett magas kockázatú betegeknél (CHIP: KOMplex és Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a CHIP (komplex és magasabb kockázatú PCI/betegek) összefüggésbe hozható a PCI-t követő ischaemiás események megnövekedett kockázatával, kielégítetlenek az igények a testreszabott stratégiák (pl. fokozott thrombocyta-aggregáció elleni kezelés) kidolgozására ebben a kohorszban. Az antitrombotikus kezelés során a kelet-ázsiai betegek hajlamosak voltak a vérzésre a nyugati betegekhez képest ("kelet-ázsiai paradoxon"). Például a standard dózisú, erős P2Y12-gátlók (pl. ticagrelor, prasugrel) a klopidogrélhez képest nem mutatták ki a jobb nettó klinikai előnyt az akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél. A kelet-ázsiai betegek számára az egyik testre szabott trombocita-ellenes stratégia az erős P2Y12-gátlók (pl. ticagrelor, prasugrel) deeszkalált stratégiája lenne. Az ISAR-REACT5 vizsgálat alacsonyabb ischaemiás eseményt és jobb tolerálhatóságot mutatott a ticagrelor mint prasugrel esetében ACS-betegeknél. Ez az E5TION-vizsgálat a deeszkalált stratégiák (alacsony dózisú prasugrel és ticagrelor) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze CHIP-jellegű kelet-ázsiai betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

492

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
        • Még nincs toborzás
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-714
        • Még nincs toborzás
        • Dong-A University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739,
        • Még nincs toborzás
        • Pusan National University Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 51472
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 626-770
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves vagy idősebb; és
  2. Azok az alanyok, akik perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) terveztek Firehawk® gyógyszerkibocsátó stenttel

  3. Az alábbi magas kockázatú tényezők közül legalább egy;

    • Klinikai tényezők: cukorbetegség, krónikus vesebetegség (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2), LV diszfunkció (LV EF < 45%), vagy troponin (+).

      • Elváltozással vagy eljárással kapcsolatos tényezők: bal fő PCI, krónikus teljes elzáródás, két stent technikát igénylő bifurkációs lézió, súlyos meszesedés, in-stent resztenózis, többeres PCI (≥ 2 ér stent beültetést igénylő), PCI ≥ 3 lézió esetén , ≥ 3 beültetett stent, vagy a sztent teljes hossza > 60 mm.

        • Magas vérlemezke-reaktivitás: VerifyNow PRU ≥ 266.

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokk az indexfelvételnél
  2. Vérzésre való hajlam, veleszületett vagy szerzett
  3. Aktív vérzés vagy nagy vérzés kockázata (pl. aktív peptikus fekélybetegség, magas vérzési kockázatú gyomor-bélrendszeri patológia, magas vérzési kockázatú rosszindulatú daganatok)
  4. Krónikus orális antikoaguláció szükségessége
  5. Az intracranialis vérzés anamnézisében
  6. Intrakraniális neoplazma, AV fistula vagy aneurizma
  7. Thrombocytaszám < 100 000/mm3
  8. Májcirrhosis ascitesszel vagy koagulopátiával
  9. Dialízis előtt álló vagy attól függő veseelégtelenség
  10. Terhes és/vagy szoptató nők
  11. A bradycardiás események fokozott kockázata (rossz sinus, II-es vagy III-as fokozatú AV-blokk, bradycardia által kiváltott syncope)
  12. Egyidejű orális vagy i.v. terápia erős CYP3A gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruitlé > 1 l/nap), CYP3A szubsztrátok (szűkített ciklniporinnal, indexek. ), vagy erős CYP3A induktorok (pl. rifampin/rifampicin, fenitoin, karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál), amelyeket nem lehet biztonságosan abbahagyni
  13. Egyidejű egészségügyi állapot 1 évnél rövidebb várható élettartammal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: E5 csoport
Eszkaláció a CHIP-ben
Drog: Prasugrel 5 mg
Prasugrel 20 mg terhelés, majd 5 mg/nap prasugrel 12 hónapig
Más nevek:
  • Hatékony
ACTIVE_COMPARATOR: T60 csoport
Eszkaláció a CHIP-ben
Drog: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 120 mg terhelés, majd ticagrelor 60 mg bid 12 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Brillinta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés és a DAPT-kúra betartása
Időkeret: 1 évvel a PCI után
A súlyos vérzések előfordulása (2-es, 3-as vagy 5-ös típusú BARC) és a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés abbahagyásának/váltásának gyakorisága
1 évvel a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 évvel a PCI után
A MACE (CV-halál, szívinfarktus, stent trombózis, stroke vagy sürgős revascularisatio) előfordulása
1 évvel a PCI után
Súlyos vérzés
Időkeret: 1 évvel a PCI után
A 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú BARC vérzés előfordulása
1 évvel a PCI után
Súlyos vérzés
Időkeret: 1 év a PCI után
Az ISTH jelentős vérzés vagy klinikailag jelentős nem súlyos (CRNM) vérzés előfordulása
1 év a PCI után
A DAPT kezelési rend betartása
Időkeret: 1 évvel a PCI után
A thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés abbahagyásának/váltásának gyakorisága d/t mellékhatás
1 évvel a PCI után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta funkció teszt
Időkeret: 1 hónappal a PCI után
VerifyNow PRU
1 hónappal a PCI után
Vérzés értékelése
Időkeret: 1 hónappal a PCI után
A BARC vérzés értékelése dedikált vérzési kérdőív alapján
1 hónappal a PCI után
Légszomj értékelése
Időkeret: 1 hónappal a PCI után
A nehézlégzés felmérése dedikált nehézlégzés kérdőív alapján
1 hónappal a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gyeongsang National University Hospital

Együttműködők

U&I Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-5TION

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel