Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel 5 mg vs. Ticagrelor 60 mg i CHIP (E5TION) (E-5TION)

28. januar 2021 opdateret af: Gyeongsang National University Hospital

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af PrasugrEl 5mg eller TIcagrelor 60mg i komplekse og højere-risiko-indicerede PCI/patienter: Det potentielle, randomiserede, åbent mærkede, blindede endepunkt (PROBE), multicenter E5TION-forsøg

E5TION vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​skræddersyede to regimer (prasugrel 5mg/d vs. ticagrelor 60mg bid) hos højrisikopatienter, der gennemgår PCI (CHIP: Complex and Higher-Risk Indicated PCI/Patients).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi CHIP (COMplex and Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts) er blevet relateret til den øgede risiko for iskæmiske hændelser efter PCI, er der udækkede behov for at udvikle de skræddersyede strategier (f.eks. intensiveret antiblodpladebehandling) for denne kohorte. Under antitrombotisk behandling har østasiatiske patienter været tilbøjelige til at bløde sammenlignet med vestlige patienter ("East Asian Paradox"). For eksempel viste standarddosis potente P2Y12-hæmmere (f.eks. ticagrelor, prasugrel) vs. clopidogrel ikke den bedre netto kliniske fordel hos patienter med akut koronarsyndrom. En af de skræddersyede antiblodpladestrategier til østasiatiske patienter ville være den deeskalerede strategi for potente P2Y12-hæmmere (f.eks. ticagrelor, prasugrel). ISAR-REACT5-studiet viste den lavere iskæmiske hændelse og bedre tolerabilitet af ticagrelor vs. prasugrel hos ACS-patienter. Dette E5TION-forsøg vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de deeskalerede strategier (lavdosis prasugrel og ticagrelor) hos østasiatiske patienter med CHIP-karakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

492

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 602-714
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739,
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pusan National University Hospital,
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51472
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Kontakt:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 og mere; og
  2. Forsøgspersoner, der planlagde perkutan koronar intervention (PCI) med Firehawk® lægemiddel-eluerende stent

  3. Mindst én af følgende højrisikofaktorer;

    • Kliniske faktorer: diabetes, kronisk nyresygdom (GFR < 60ml/min/1,73m2), LV dysfunktion (LV EF < 45%) eller troponin (+).

      • Læsions- eller procedure-relaterede faktorer: venstre hoved-PCI, kronisk total okklusion, bifurkationslæsion, der kræver to-stent-teknik, alvorlig forkalkning, in-stent restenose, multi-vessel PCI (≥ 2 kar, der kræver stentimplantation), PCI for ≥ 3 læsioner , ≥ 3 implanterede stents, eller samlet stentlængde > 60 mm.

        • Høj trombocytreaktivitet: VerifyNow PRU ≥ 266.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock ved indeksindlæggelsen
  2. Blødningstendens, medfødt eller erhvervet
  3. Aktiv blødning eller høj risiko for større blødninger (f. aktiv mavesår, gastrointestinal patologi med høj risiko for blødning, maligniteter med høj risiko for blødning)
  4. Behov for kronisk oral antikoagulering
  5. Anamnese med intrakraniel blødning
  6. Intrakraniel neoplasma, AV fistel eller aneurisme
  7. Blodpladetal < 100.000/mm3
  8. Levercirrhose med ascites eller koagulopati
  9. Dialyseforestående eller -afhængig nyresvigt
  10. Gravide og/eller ammende kvinder
  11. Øget risiko for bradykardihændelser (syg sinus, AV-blok grad II eller III, bradykardi-induceret synkope)
  12. Samtidig oral eller i.v. terapi med stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefrugtjuice >1L/dag), terapeutisk med CYP3A-substrater, cyclosporin, cyclosporin. ), eller stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampin/ rifampicin, phenytoin, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital), som ikke sikkert kan seponeres
  13. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E5 gruppe
Eskalering i CHIP
Medicin: Prasugrel 5mg
Prasugrel 20 mg belastning, efterfulgt af prasugrel 5 mg/dag i 12 måneder
Andre navne:
  • Effektiv
ACTIVE_COMPARATOR: T60 gruppe
Eskalering i CHIP
Medicin: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 120 mg ladning, efterfulgt af ticagrelor 60 mg to gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Brillinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødninger og overholdelse af DAPT-regimen
Tidsramme: 1 år efter PCI
Hyppighed af større blødninger (BARC type 2, 3 eller 5) og prævalens af seponering/skift af trombocythæmmende behandling
1 år efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år efter PCI
Forekomst af MACE (CV-død, myokardieinfarkt, stent-trombose, slagtilfælde eller akut revaskularisering)
1 år efter PCI
Større blødning
Tidsramme: 1 år efter PCI
Forekomst af BARC type 2, 3 eller 5 blødninger
1 år efter PCI
Større blødning
Tidsramme: 1 år efter PCI
Forekomst af ISTH større blødning eller klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
1 år efter PCI
Overholdelse af DAPT-regimen
Tidsramme: 1 år efter PCI
Forekomst af seponering/skift af trombocythæmmende regime d/t bivirkning
1 år efter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktionstest
Tidsramme: 1 måned efter PCI
VerifyNow PRU
1 måned efter PCI
Blødningsvurdering
Tidsramme: 1 måned efter PCI
Vurdering af BARC-blødning baseret på dedikeret blødningsspørgeskema
1 måned efter PCI
Dyspnø vurdering
Tidsramme: 1 måned efter PCI
Vurdering af dyspnø baseret på dedikeret dyspnø spørgeskema
1 måned efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbejdspartnere

U&I Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-5TION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Prasugrel 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner