Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasugrel 5 mg vs. Ticagrelor 60 mg v CHIP (E5TION) (E-5TION)

28. ledna 2021 aktualizováno: Gyeongsang National University Hospital

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku PrasugrEl 5 mg nebo TIcagrelor 60 mg u komplexních a vysoce rizikových indikovaných PCI/pacientů: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová stanice (PROBE), multicentrická studie E5TION

E5TION bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou přizpůsobených režimů (prasugrel 5 mg/d vs. tikagrelor 60 mg dvakrát denně) u vysoce rizikových pacientů podstupujících PCI (CHIP: komplexní a indikovaná PCI/pacienti s vyšším rizikem).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože CHIP (COMplex and Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts) souvisí se zvýšeným rizikem ischemických příhod po PCI, není potřeba vyvinout přizpůsobené strategie (např. intenzivnější protidestičková léčba) pro tuto kohortu. Během antitrombotické léčby byli východoasijští pacienti ve srovnání se západními pacienty náchylní ke krvácení ("východoasijský paradox"). Například silné inhibitory P2Y12 ve standardní dávce (např. tikagrelor, prasugrel) vs. klopidogrel neprokázaly lepší čistý klinický přínos u pacientů s akutním koronárním syndromem. Jednou z přizpůsobených protidestičkových strategií pro pacienty z východní Asie by byla deeskalovaná strategie silných inhibitorů P2Y12 (např. tikagrelor, prasugrel). Studie ISAR-REACT5 prokázala nižší výskyt ischemické příhody a lepší snášenlivost tikagreloru vs. prasugrelu u pacientů s AKS. Tato studie E5TION bude porovnávat účinnost, bezpečnost a snášenlivost deeskalovaných strategií (nízké dávky prasugrelu a tikagreloru) u východoasijských pacientů s CHIP charakterem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

492

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Zatím nenabíráme
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika, 602-714
        • Zatím nenabíráme
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika, 602-739,
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Hospital,
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 51472
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Kontakt:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 a více; a
  2. Subjekty, u kterých byla naplánována perkutánní koronární intervence (PCI) s Firehawk® stentem uvolňujícím léky

  3. Alespoň jeden z následujících vysoce rizikových faktorů;

    • Klinické faktory: diabetes, chronické onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), dysfunkce LK (EF LK < 45 %) nebo troponin (+).

      • Faktory související s lézí nebo výkonem: levá hlavní PCI, chronická totální okluze, bifurkační léze vyžadující techniku ​​dvou stentů, závažná kalcifikace, restenóza ve stentu, vícecévní PCI (≥ 2 cévy vyžadující implantaci stentu), PCI pro ≥ 3 léze , ≥ 3 implantované stenty nebo celková délka stentu > 60 mm.

        • Vysoká reaktivita krevních destiček: VerifyNow PRU ≥ 266.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok při příjmu na index
  2. Tendence ke krvácení, vrozené nebo získané
  3. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko závažného krvácení (např. aktivní peptický vřed, gastrointestinální patologie s vysokým rizikem krvácení, malignity s vysokým rizikem krvácení)
  4. Potřeba chronické perorální antikoagulace
  5. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  6. Intrakraniální novotvar, AV píštěl nebo aneuryzma
  7. Počet krevních destiček < 100 000/mm3
  8. Cirhóza jater s ascitem nebo koagulopatie
  9. Selhání ledvin hrozící nebo závislé na dialýze
  10. Těhotné a/nebo kojící ženy
  11. Zvýšené riziko bradykardických příhod (nemocný sinus, AV blokáda II. nebo III. stupně, bradykardií vyvolaná synkopa)
  12. Současná perorální nebo i.v. léčba silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruitová šťáva >1 l/den), substráty CYP3A (úzká terapeutická indicie, cyklosporin ), nebo silné induktory CYP3A (např. rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital), které nelze bezpečně vysadit
  13. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E5
Eskalace v CHIP
Lék: Prasugrel 5 mg
Prasugrel 20 mg nasycovací dávka, následně prasugrel 5 mg/den po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Efektivní
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina T60
Eskalace v CHIP
Lék: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 120 mg nasycovací, následovaný tikagrelorem 60 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Brillinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení a dodržování režimu DAPT
Časové okno: 1 rok po PCI
Výskyt velkého krvácení (BARC typ 2, 3 nebo 5) a prevalence přerušení/změny protidestičkového režimu
1 rok po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok po PCI
Výskyt MACE (KV úmrtí, infarkt myokardu, trombóza stentu, mrtvice nebo urgentní revaskularizace)
1 rok po PCI
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok po PCI
Výskyt krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5
1 rok po PCI
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok po PCI
Výskyt ISTH velkého krvácení nebo klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení
1 rok po PCI
Dodržování režimu DAPT
Časové okno: 1 rok po PCI
Prevalence vysazení/změna protidestičkového režimu d/t nežádoucí účinek
1 rok po PCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce krevních destiček
Časové okno: 1 měsíc po PCI
VerifyNow PRU
1 měsíc po PCI
Hodnocení krvácení
Časové okno: 1 měsíc po PCI
Hodnocení krvácení BARC na základě specializovaného dotazníku o krvácení
1 měsíc po PCI
Hodnocení dušnosti
Časové okno: 1 měsíc po PCI
Hodnocení dušnosti na základě specializovaného dotazníku pro dušnost
1 měsíc po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gyeongsang National University Hospital

Spolupracovníci

U&I Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-5TION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prasugrel 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit