- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04734353
Prasugrel 5 mg vs. Ticagrelor 60 mg em CHIP (E5TION) (E-5TION)
Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de PrasugrEl 5mg ou TIcagrelor 60mg em ICP/Pacientes Complexos e de Alto Risco Indicados: O Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto, Cego (PROBE), Multicêntrico E5TION Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Ainda não está recrutando
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contato:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- E-mail: duggymdc@hanmail.net
-
Busan, Republica da Coréia, 602-714
- Ainda não está recrutando
- Dong-A University Hospital
-
Contato:
- Moo Hyun Kim, MD, PhD
- E-mail: kimmh@dau.ac.kr
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739,
- Ainda não está recrutando
- Pusan National University Hospital,
-
Contato:
- Jin Sup Park, MD, PhD
- E-mail: dr.jinsup@gmail.com
-
Busan, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Inje University Busan Paik Hospital,
-
Contato:
- Tae-Hyun Yang, MD, PhD
- E-mail: yangthmd@naver.com
-
Ulsan, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ulsan University Hospital
-
Contato:
- Gyung-Min Park, MD, PhD
- E-mail: 0733719@uuh.ulsan.kr
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 51472
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contato:
- Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Número de telefone: 82-55-214-3721
- E-mail: goodoctor@naver.com
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospita
-
Contato:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- E-mail: kjs0175@gmail.com
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contato:
- Jeong-Su Kim, MD, PhD
- E-mail: j25ngsukim@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais; e
- Indivíduos agendados para intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico Firehawk®
Pelo menos um dos seguintes fatores de alto risco;
Fatores clínicos: diabetes, doença renal crônica (GFR < 60ml/min/1,73m2), disfunção VE (FE VE < 45%) ou troponina (+).
Fatores relacionados à lesão ou ao procedimento: ICP principal esquerda, oclusão total crônica, lesão de bifurcação que requer técnica de dois stents, calcificação grave, reestenose intra-stent, ICP de múltiplos vasos (≥ 2 vasos que requerem implantação de stent), ICP para ≥ 3 lesões , ≥ 3 stents implantados ou comprimento total do stent > 60 mm.
- Alta reatividade plaquetária: VerifyNow PRU ≥ 266.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico na admissão índice
- Tendência ao sangramento, congênito ou adquirido
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento maior (p. úlcera péptica ativa, patologia gastrointestinal com alto risco de sangramento, doenças malignas com alto risco de sangramento)
- Necessidade de anticoagulação oral crônica
- História de hemorragia intracraniana
- Neoplasia intracraniana, fístula AV ou aneurisma
- Contagens de plaquetas < 100.000/mm3
- Cirrose hepática com ascite ou coagulopatia
- Insuficiência renal dependente ou iminente de diálise
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Aumento do risco de eventos de bradicardia (doença sinusal, bloqueio AV grau II ou III, síncope induzida por bradicardia)
- Administração oral ou i.v. concomitante. terapia com inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, suco de toranja >1L/dia), substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos (por exemplo, ciclosporina, quinidina ) ou indutores fortes do CYP3A (por exemplo, rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) que não podem ser descontinuados com segurança
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo E5
Escalação em CHIP
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Prasugrel 20 mg de carga, seguido de prasugrel 5 mg/dia por 12 meses
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo T60
Escalação em CHIP
|
Carregamento de ticagrelor 120 mg, seguido de ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia por 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento maior e adesão ao esquema DAPT
Prazo: 1 ano após PCI
|
Incidência de sangramento maior (BARC tipo 2, 3 ou 5) e prevalência de descontinuação/mudança de regime antiplaquetário
|
1 ano após PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE
Prazo: 1 ano após PCI
|
Incidência de MACE (morte CV, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral ou revascularização urgente)
|
1 ano após PCI
|
Hemorragia grave
Prazo: 1 ano após PCI
|
Incidência de sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5
|
1 ano após PCI
|
Hemorragia grave
Prazo: 1 ano pós-PCI
|
Incidência de sangramento maior ISTH ou sangramento clinicamente relevante não importante (CRNM)
|
1 ano pós-PCI
|
Adesão ao esquema DAPT
Prazo: 1 ano após PCI
|
Prevalência de descontinuação/mudança de esquema antiplaquetário d/t efeito colateral
|
1 ano após PCI
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de função plaquetária
Prazo: 1 mês após PCI
|
VerifyNow PRU
|
1 mês após PCI
|
Avaliação de sangramento
Prazo: 1 mês após PCI
|
Avaliação do sangramento BARC com base no questionário de sangramento dedicado
|
1 mês após PCI
|
Avaliação da dispneia
Prazo: 1 mês após PCI
|
Avaliação da dispneia com base no questionário de dispneia dedicado
|
1 mês após PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- E-5TION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Prasugrel 5mg
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Seoul National University HospitalBoston Scientific Korea Co. Ltd; Dio; Terumo Corporation; AbbottDesconhecido
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Attikon HospitalConcluídoInfarto do miocárdio | Doença arterial coronária | Diabetes Mellitus | Doença renalGrécia
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Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Concluído
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University of PatrasConcluído
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Gyeongsang National University HospitalConcluídoSangramento | Síndrome Coronariana Aguda | Trombo de PlaquetasRepublica da Coréia
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University of FloridaConcluído
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University of MilanConcluído
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Dong-A UniversityConcluídoSíndrome Coronariana AgudaRepublica da Coréia
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Medstar Health Research InstituteConcluídoSíndrome Coronariana AgudaEstados Unidos
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University of FloridaConcluídoDoença arterial coronáriaEstados Unidos