Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prasugrel 5 mg vs. Ticagrelor 60 mg em CHIP (E5TION) (E-5TION)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Gyeongsang National University Hospital

Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de PrasugrEl 5mg ou TIcagrelor 60mg em ICP/Pacientes Complexos e de Alto Risco Indicados: O Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto, Cego (PROBE), Multicêntrico E5TION Trial

O E5TION avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de dois regimes personalizados (prasugrel 5mg/d vs. ticagrelor 60mg duas vezes por dia) em pacientes de alto risco submetidos a ICP (CHIP: ICP/Pacientes Indicados de Risco Complexo e de Alto Risco).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Como o CHIP (PCI/Pacientes Indicados de Risco Alto e Complexo) tem sido relacionado com o aumento do risco de eventos isquêmicos após ICP, há necessidades não atendidas de desenvolver estratégias personalizadas (por exemplo, tratamento antiplaquetário intensificado) para esta coorte. Durante o tratamento antitrombótico, os pacientes do Leste Asiático têm tendência a sangrar em comparação com os pacientes ocidentais ("Paradoxo do Leste Asiático"). Por exemplo, inibidores potentes de P2Y12 em dose padrão (por exemplo, ticagrelor, prasugrel) versus clopidogrel não demonstraram o melhor benefício clínico líquido em pacientes com síndrome coronariana aguda. Uma das estratégias antiplaquetárias personalizadas para pacientes do Leste Asiático seria a estratégia de desescalonamento de potentes inibidores P2Y12 (por exemplo, ticagrelor, prasugrel). O estudo ISAR-REACT5 mostrou o menor evento isquêmico e melhor tolerabilidade de ticagrelor versus prasugrel em pacientes com SCA. Este estudo E5TION irá comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade das estratégias de desescalonamento (prasugrel e ticagrelor em baixa dose) em pacientes do Leste Asiático com caráter CHIP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

492

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Ainda não está recrutando
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contato:
      • Busan, Republica da Coréia, 602-714
        • Ainda não está recrutando
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739,
        • Ainda não está recrutando
        • Pusan National University Hospital,
        • Contato:
      • Busan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Contato:
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 51472
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Contato:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos ou mais; e
  2. Indivíduos agendados para intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico Firehawk®
  3. Pelo menos um dos seguintes fatores de alto risco;

    • Fatores clínicos: diabetes, doença renal crônica (GFR < 60ml/min/1,73m2), disfunção VE (FE VE < 45%) ou troponina (+).

      • Fatores relacionados à lesão ou ao procedimento: ICP principal esquerda, oclusão total crônica, lesão de bifurcação que requer técnica de dois stents, calcificação grave, reestenose intra-stent, ICP de múltiplos vasos (≥ 2 vasos que requerem implantação de stent), ICP para ≥ 3 lesões , ≥ 3 stents implantados ou comprimento total do stent > 60 mm.

        • Alta reatividade plaquetária: VerifyNow PRU ≥ 266.

Critério de exclusão:

  1. Choque cardiogênico na admissão índice
  2. Tendência ao sangramento, congênito ou adquirido
  3. Sangramento ativo ou alto risco de sangramento maior (p. úlcera péptica ativa, patologia gastrointestinal com alto risco de sangramento, doenças malignas com alto risco de sangramento)
  4. Necessidade de anticoagulação oral crônica
  5. História de hemorragia intracraniana
  6. Neoplasia intracraniana, fístula AV ou aneurisma
  7. Contagens de plaquetas < 100.000/mm3
  8. Cirrose hepática com ascite ou coagulopatia
  9. Insuficiência renal dependente ou iminente de diálise
  10. Mulheres grávidas e/ou lactantes
  11. Aumento do risco de eventos de bradicardia (doença sinusal, bloqueio AV grau II ou III, síncope induzida por bradicardia)
  12. Administração oral ou i.v. concomitante. terapia com inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, suco de toranja >1L/dia), substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos (por exemplo, ciclosporina, quinidina ) ou indutores fortes do CYP3A (por exemplo, rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) que não podem ser descontinuados com segurança
  13. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo E5
Escalação em CHIP
Prasugrel 20 mg de carga, seguido de prasugrel 5 mg/dia por 12 meses
Outros nomes:
  • Eficiente
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo T60
Escalação em CHIP
Carregamento de ticagrelor 120 mg, seguido de ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia por 12 meses
Outros nomes:
  • Brillinta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento maior e adesão ao esquema DAPT
Prazo: 1 ano após PCI
Incidência de sangramento maior (BARC tipo 2, 3 ou 5) e prevalência de descontinuação/mudança de regime antiplaquetário
1 ano após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 1 ano após PCI
Incidência de MACE (morte CV, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral ou revascularização urgente)
1 ano após PCI
Hemorragia grave
Prazo: 1 ano após PCI
Incidência de sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5
1 ano após PCI
Hemorragia grave
Prazo: 1 ano pós-PCI
Incidência de sangramento maior ISTH ou sangramento clinicamente relevante não importante (CRNM)
1 ano pós-PCI
Adesão ao esquema DAPT
Prazo: 1 ano após PCI
Prevalência de descontinuação/mudança de esquema antiplaquetário d/t efeito colateral
1 ano após PCI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função plaquetária
Prazo: 1 mês após PCI
VerifyNow PRU
1 mês após PCI
Avaliação de sangramento
Prazo: 1 mês após PCI
Avaliação do sangramento BARC com base no questionário de sangramento dedicado
1 mês após PCI
Avaliação da dispneia
Prazo: 1 mês após PCI
Avaliação da dispneia com base no questionário de dispneia dedicado
1 mês após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prasugrel 5mg

3
Se inscrever