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Prasugrel 5 mg vs. Ticagrelor 60 mg in CHIP (E5TION) (E-5TION)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Gyeongsang National University Hospital

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di PrasugrEl 5 mg o TIcagrelor 60 mg in COmplex e PCI/pazienti indicati a rischio più elevato: studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), multicentrico E5TION

E5TION valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due regimi su misura (prasugrel 5 mg/die vs. ticagrelor 60 mg bid) in pazienti ad alto rischio sottoposti a PCI (CHIP: COmplex e PCI/PatieNts ad alto rischio).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il CHIP (COmplex and Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts) è stato correlato all'aumento del rischio di eventi ischemici in seguito a PCI, vi sono esigenze insoddisfatte di sviluppare strategie su misura (ad es., trattamento antipiastrinico intensificato) per questa coorte. Durante il trattamento antitrombotico, i pazienti dell'Asia orientale sono stati soggetti a sanguinamento rispetto ai pazienti occidentali ("paradosso dell'Asia orientale"). Ad esempio, i potenti inibitori P2Y12 a dose standard (ad es. ticagrelor, prasugrel) rispetto a clopidogrel non hanno dimostrato il miglior beneficio clinico netto nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Una delle strategie antipiastriniche su misura per i pazienti dell'Asia orientale sarebbe la strategia ridotta di potenti inibitori P2Y12 (ad esempio, ticagrelor, prasugrel). Lo studio ISAR-REACT5 ha dimostrato un minor evento ischemico e una migliore tollerabilità di ticagrelor rispetto a prasugrel nei pazienti con ACS. Questo studio E5TION confronterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle strategie de-escalation (prasugrel a basso dosaggio e ticagrelor) nei pazienti dell'Asia orientale con carattere CHIP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

492

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Non ancora reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-714
        • Non ancora reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739,
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Hospital,
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 51472
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Contatto:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 e oltre; E
  2. Soggetti che hanno programmato un intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco Firehawk®

  3. Almeno uno dei seguenti fattori di rischio elevato;

    • Fattori clinici: diabete, malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2), Disfunzione VS (LV EF <45%) o troponina (+).

      • Fattori correlati alla lesione o alla procedura: PCI del tronco principale sinistro, occlusione totale cronica, lesione della biforcazione che richiede tecnica a due stent, calcificazione grave, restenosi nello stent, PCI multivasale (≥ 2 vasi che richiedono impianto di stent), PCI per ≥ 3 lesioni , ≥ 3 stent impiantati o lunghezza totale dello stent > 60 mm.

        • Elevata reattività piastrinica: VerifyNow PRU ≥ 266.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno al ricovero indice
  2. Tendenza al sanguinamento, congenita o acquisita
  3. Sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento maggiore (ad es. ulcera peptica attiva, patologia gastrointestinale ad alto rischio di sanguinamento, tumori maligni ad alto rischio di sanguinamento)
  4. Necessità di terapia anticoagulante orale cronica
  5. Storia di emorragia intracranica
  6. Neoplasia intracranica, fistola AV o aneurisma
  7. Conta piastrinica < 100.000/mm3
  8. Cirrosi epatica con ascite o coagulopatia
  9. Insufficienza renale imminente o dipendente dalla dialisi
  10. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  11. Aumento del rischio di eventi di bradicardia (malattie sinusali, blocco AV di grado II o III, sincope indotta da bradicardia)
  12. Concomitante orale o i.v. terapia con forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, succo di pompelmo > 1 L/giorno), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti (ad es. ciclosporina, chinidina ) o forti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina/rifampicina, fenitoina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital) che non possono essere interrotti in modo sicuro
  13. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo E5
Escalation in CHIP
Droga: Prasugrel 5 mg
Prasugrel 20 mg di carico, seguito da prasugrel 5 mg/die per 12 mesi
Altri nomi:
  • Efficiente
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo T60
Escalation in CHIP
Droga: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 120 mg di carico, seguito da ticagrelor 60 mg bid per 12 mesi
Altri nomi:
  • Brillinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore e aderenza al regime DAPT
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
Incidenza di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2, 3 o 5) e prevalenza di interruzione/cambio del regime antipiastrinico
1 anno dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
Incidenza di MACE (morte CV, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus o rivascolarizzazione urgente)
1 anno dopo PCI
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
Incidenza di sanguinamento BARC di tipo 2, 3 o 5
1 anno dopo PCI
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno post-PCI
Incidenza di sanguinamento maggiore ISTH o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM).
1 anno post-PCI
Aderenza al regime DAPT
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
Prevalenza dell'interruzione/cambio del regime antipiastrinico d/t effetto collaterale
1 anno dopo PCI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità piastrinica
Lasso di tempo: 1 mese dopo PCI
VerifyNow PRU
1 mese dopo PCI
Valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo PCI
Valutazione del sanguinamento BARC basato su un questionario dedicato al sanguinamento
1 mese dopo PCI
Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: 1 mese dopo PCI
Valutazione della dispnea basata su un questionario dedicato alla dispnea
1 mese dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Collaboratori

U&I Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-5TION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Prasugrel 5 mg

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