- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734353
Prasugrel 5 mg vs. Ticagrelor 60 mg i CHIP (E5TION) (E-5TION)
Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PrasugrEl 5mg eller TIcagrelor 60mg i komplekse og høyere-risiko-indiserte PCI/pasienter: Den potensielle, randomiserte, åpne merket, blindede endepunktet (PROBE), multisenter E5TION-forsøket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-55-214-3721
- E-post: goodoctor@naver.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-55-214-3724
- E-post: jonghwaahn@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-702
- Har ikke rekruttert ennå
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- E-post: duggymdc@hanmail.net
-
Busan, Korea, Republikken, 602-714
- Har ikke rekruttert ennå
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Moo Hyun Kim, MD, PhD
- E-post: kimmh@dau.ac.kr
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739,
- Har ikke rekruttert ennå
- Pusan National University Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Jin Sup Park, MD, PhD
- E-post: dr.jinsup@gmail.com
-
Busan, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Inje University Busan Paik Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Tae-Hyun Yang, MD, PhD
- E-post: yangthmd@naver.com
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gyung-Min Park, MD, PhD
- E-post: 0733719@uuh.ulsan.kr
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51472
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-55-214-3721
- E-post: goodoctor@naver.com
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospita
-
Ta kontakt med:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- E-post: kjs0175@gmail.com
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeong-Su Kim, MD, PhD
- E-post: j25ngsukim@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 og mer; og
- Personer som planla for perkutan koronar intervensjon (PCI) med Firehawk® medikamentavgivende stent
Minst én av følgende høyrisikofaktorer;
Kliniske faktorer: diabetes, kronisk nyresykdom (GFR < 60ml/min/1,73m2), LV-dysfunksjon (LV EF < 45%), eller troponin (+).
Lesjons- eller prosedyrerelaterte faktorer: venstre hoved-PCI, kronisk total okklusjon, bifurkasjonslesjon som krever to-stentteknikk, alvorlig forkalkning, in-stent restenose, multi-vessel PCI (≥ 2 kar som krever stentimplantasjon), PCI for ≥ 3 lesjoner , ≥ 3 stenter implantert, eller total stentlengde > 60 mm.
- Høy blodplatereaktivitet: VerifyNow PRU ≥ 266.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk ved indeksinnleggelsen
- Blødningstendens, medfødt eller ervervet
- Aktiv blødning eller høyrisiko for større blødninger (f.eks. aktiv magesårsykdom, gastrointestinal patologi med høy risiko for blødning, maligniteter med høy risiko for blødning)
- Behov for kronisk oral antikoagulasjon
- Historie med intrakraniell blødning
- Intrakraniell neoplasma, AV fistel eller aneurisme
- Blodplateantall < 100 000/mm3
- Levercirrhose med ascites eller koagulopati
- Dialyseforestående eller -avhengig nyresvikt
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Økt risiko for bradykardihendelser (syk sinus, AV-blokk grad II eller III, bradykardi-indusert synkope)
- Samtidig oral eller i.v. terapi med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruktjuice >1L/dag), terapeutisk med CYP3A-substrater, CYP3A-narrow-substrater. ), eller sterke CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin, deksametason, fenobarbital) som ikke trygt kan seponeres
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: E5 gruppe
Eskalering i CHIP
|
Prasugrel 20 mg lasting, etterfulgt av prasugrel 5 mg/dag i 12 måneder
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: T60 gruppe
Eskalering i CHIP
|
Ticagrelor 120 mg lasting, etterfulgt av ticagrelor 60 mg to ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store blødninger og overholdelse av DAPT-regime
Tidsramme: 1 år etter PCI
|
Forekomst av større blødninger (BARC type 2, 3 eller 5) og prevalens av seponering/bytte av blodplatehemmende kur
|
1 år etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LABYRINT
Tidsramme: 1 år etter PCI
|
Forekomst av MACE (CV-død, hjerteinfarkt, stenttrombose, slag eller akutt revaskularisering)
|
1 år etter PCI
|
Store blødninger
Tidsramme: 1 år etter PCI
|
Forekomst av BARC type 2, 3 eller 5 blødninger
|
1 år etter PCI
|
Store blødninger
Tidsramme: 1 år etter PCI
|
Forekomst av ISTH større blødninger eller klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
|
1 år etter PCI
|
Overholdelse av DAPT-regime
Tidsramme: 1 år etter PCI
|
Prevalens av seponering/bytte av blodplatehemmende regime d/t bivirkning
|
1 år etter PCI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodplatefunksjonstest
Tidsramme: 1 måned etter PCI
|
VerifyNow PRU
|
1 måned etter PCI
|
Blødningsvurdering
Tidsramme: 1 måned etter PCI
|
Vurdering av BARC-blødning basert på dedikert blødningsspørreskjema
|
1 måned etter PCI
|
Dyspné vurdering
Tidsramme: 1 måned etter PCI
|
Vurdering av dyspné basert på dedikert dyspné spørreskjema
|
1 måned etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- E-5TION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Prasugrel 5mg
-
Seoul National University HospitalBoston Scientific Korea Co. Ltd; Dio; Terumo Corporation; AbbottUkjent
-
Attikon HospitalFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Sukkersyke | NyresykdomHellas
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Fullført
-
University of PatrasFullført
-
Gyeongsang National University HospitalFullførtBlør | Akutt koronarsyndrom | BlodplatetrombeKorea, Republikken
-
University of MilanFullført
-
Medstar Health Research InstituteFullførtAkutt koronarsyndromForente stater
-
University of FloridaFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført