Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel 5 mg vs. Ticagrelor 60 mg i CHIP (E5TION) (E-5TION)

28. januar 2021 oppdatert av: Gyeongsang National University Hospital

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PrasugrEl 5mg eller TIcagrelor 60mg i komplekse og høyere-risiko-indiserte PCI/pasienter: Den potensielle, randomiserte, åpne merket, blindede endepunktet (PROBE), multisenter E5TION-forsøket

E5TION vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til skreddersydde to regimer (prasugrel 5mg/d vs. ticagrelor 60mg to ganger) hos høyrisikopasienter som gjennomgår PCI (CHIP: Complex and Higher-Risk Indicated PCI/Patients).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fordi CHIP (komplekse og høyere risiko-indiserte PCI/pasienter) har vært relatert til økt risiko for iskemiske hendelser etter PCI, er det udekkede behov for å utvikle de skreddersydde strategiene (f.eks. intensivert blodplatehemmende behandling) for denne kohorten. Under antitrombotisk behandling har østasiatiske pasienter vært utsatt for blødninger sammenlignet med vestlige pasienter ("East Asian Paradox"). For eksempel viste standarddose potente P2Y12-hemmere (f.eks. ticagrelor, prasugrel) vs. klopidogrel ikke den bedre netto kliniske fordelen hos pasienter med akutt koronarsyndrom. En av de skreddersydde antiplate-strategiene for østasiatiske pasienter ville være den deeskalerte strategien til potente P2Y12-hemmere (f.eks. ticagrelor, prasugrel). ISAR-REACT5-studien viste lavere iskemisk hendelse og bedre toleranse av ticagrelor vs. prasugrel hos ACS-pasienter. Denne E5TION-studien vil sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til de deeskalerte strategiene (lavdose prasugrel og ticagrelor) hos østasiatiske pasienter med CHIP-karakter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

492

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Korea, Republikken, 602-714
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739,
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pusan National University Hospital,
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Ta kontakt med:
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51472
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Ta kontakt med:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19 og mer; og
  2. Personer som planla for perkutan koronar intervensjon (PCI) med Firehawk® medikamentavgivende stent
  3. Minst én av følgende høyrisikofaktorer;

    • Kliniske faktorer: diabetes, kronisk nyresykdom (GFR < 60ml/min/1,73m2), LV-dysfunksjon (LV EF < 45%), eller troponin (+).

      • Lesjons- eller prosedyrerelaterte faktorer: venstre hoved-PCI, kronisk total okklusjon, bifurkasjonslesjon som krever to-stentteknikk, alvorlig forkalkning, in-stent restenose, multi-vessel PCI (≥ 2 kar som krever stentimplantasjon), PCI for ≥ 3 lesjoner , ≥ 3 stenter implantert, eller total stentlengde > 60 mm.

        • Høy blodplatereaktivitet: VerifyNow PRU ≥ 266.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk ved indeksinnleggelsen
  2. Blødningstendens, medfødt eller ervervet
  3. Aktiv blødning eller høyrisiko for større blødninger (f.eks. aktiv magesårsykdom, gastrointestinal patologi med høy risiko for blødning, maligniteter med høy risiko for blødning)
  4. Behov for kronisk oral antikoagulasjon
  5. Historie med intrakraniell blødning
  6. Intrakraniell neoplasma, AV fistel eller aneurisme
  7. Blodplateantall < 100 000/mm3
  8. Levercirrhose med ascites eller koagulopati
  9. Dialyseforestående eller -avhengig nyresvikt
  10. Gravide og/eller ammende kvinner
  11. Økt risiko for bradykardihendelser (syk sinus, AV-blokk grad II eller III, bradykardi-indusert synkope)
  12. Samtidig oral eller i.v. terapi med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruktjuice >1L/dag), terapeutisk med CYP3A-substrater, CYP3A-narrow-substrater. ), eller sterke CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin, deksametason, fenobarbital) som ikke trygt kan seponeres
  13. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E5 gruppe
Eskalering i CHIP
Prasugrel 20 mg lasting, etterfulgt av prasugrel 5 mg/dag i 12 måneder
Andre navn:
  • Effektiv
ACTIVE_COMPARATOR: T60 gruppe
Eskalering i CHIP
Ticagrelor 120 mg lasting, etterfulgt av ticagrelor 60 mg to ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Brillinta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger og overholdelse av DAPT-regime
Tidsramme: 1 år etter PCI
Forekomst av større blødninger (BARC type 2, 3 eller 5) og prevalens av seponering/bytte av blodplatehemmende kur
1 år etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 1 år etter PCI
Forekomst av MACE (CV-død, hjerteinfarkt, stenttrombose, slag eller akutt revaskularisering)
1 år etter PCI
Store blødninger
Tidsramme: 1 år etter PCI
Forekomst av BARC type 2, 3 eller 5 blødninger
1 år etter PCI
Store blødninger
Tidsramme: 1 år etter PCI
Forekomst av ISTH større blødninger eller klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
1 år etter PCI
Overholdelse av DAPT-regime
Tidsramme: 1 år etter PCI
Prevalens av seponering/bytte av blodplatehemmende regime d/t bivirkning
1 år etter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatefunksjonstest
Tidsramme: 1 måned etter PCI
VerifyNow PRU
1 måned etter PCI
Blødningsvurdering
Tidsramme: 1 måned etter PCI
Vurdering av BARC-blødning basert på dedikert blødningsspørreskjema
1 måned etter PCI
Dyspné vurdering
Tidsramme: 1 måned etter PCI
Vurdering av dyspné basert på dedikert dyspné spørreskjema
1 måned etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Prasugrel 5mg

3
Abonnere