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CHIP(E5TION)에서 프라수그렐 5mg 대 티카그렐러 60mg (E-5TION)

2021년 1월 28일 업데이트: Gyeongsang National University Hospital

COmplex 및 고위험 지시 PCI/환자에서 PrasugrEl 5mg 또는 TIcagrelor 60mg의 효능, 안전성 및 내약성: Prospective, Randomized, Open-labeled, Blinded Endpoint (PROBE), Multi-center E5TION 시험

E5TION은 PCI(CHIP: COmplex 및 Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts)를 받는 고위험 환자에서 맞춤형 두 가지 요법(prasugrel 5mg/d vs. ticagrelor 60mg bid)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHIP(COmplex and Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts)는 PCI 후 허혈성 사건의 위험 증가와 관련이 있기 때문에 이 코호트에 대한 맞춤형 전략(예: 강화된 항혈소판제 치료)을 개발해야 하는 미충족 요구가 있습니다. 항혈전 치료 중 동아시아 환자는 서양 환자에 비해 출혈 경향이 있습니다("동아시아 패러독스"). 예를 들어 표준 용량의 강력한 P2Y12 억제제(예: 티카그렐로, 프라수그렐) 대 클로피도그렐은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 더 나은 순 임상적 이점을 나타내지 않았습니다. 동아시아 환자를 위한 맞춤형 항혈소판제 전략 중 하나는 강력한 P2Y12 억제제(예: ticagrelor, prasugrel)의 축소 전략입니다. ISAR-REACT5 시험은 ACS 환자에서 티카그렐러 대 프라수그렐의 더 낮은 허혈성 사건 및 더 나은 내약성을 보여주었습니다. 이 E5TION 시험은 CHIP 특성을 가진 동아시아 환자에서 축소된 전략(저용량 프라수그렐 및 티카그렐러)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

492

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-702
        • 아직 모집하지 않음
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 연락하다:
      • Busan, 대한민국, 602-714
        • 아직 모집하지 않음
        • Dong-A University Hospital
        • 연락하다:
      • Busan, 대한민국, 602-739,
        • 아직 모집하지 않음
        • Pusan National University Hospital,
        • 연락하다:
      • Busan, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • 연락하다:
      • Ulsan, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ulsan University Hospital
        • 연락하다:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51472
        • 모병
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 연락하다:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospita
        • 연락하다:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 626-770
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상 그리고
  2. Firehawk® 약물 용출 스텐트로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 계획한 피험자

  3. 다음 고위험 요인 중 하나 이상;

    • 임상적 요인 : 당뇨병, 만성신장질환(GFR < 60ml/min/1.73m2), 좌심실 기능 장애(LV EF < 45%) 또는 트로포닌(+).

      • 병변 또는 시술 관련 요인: 좌측 주 PCI, 만성 완전 폐색, 2개 스텐트 기술이 필요한 분기 병변, 심한 석회화, 스텐트 내 재협착, 다중 혈관 PCI(스텐트 이식이 필요한 혈관이 2개 이상), 3개 이상의 병변에 대한 PCI , ≥ 3개의 스텐트를 이식했거나 총 스텐트 길이 > 60mm.

        • 높은 혈소판 반응성: VerifyNow PRU ≥ 266.

제외 기준:

  1. 지수 입원 시 심인성 쇼크
  2. 출혈 경향, 선천적 또는 후천적
  3. 활동성 출혈 또는 주요 출혈 위험이 높음(예: 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈 위험이 높은 위장병, 출혈 위험이 높은 악성 종양)
  4. 만성 경구용 항응고제 필요
  5. 두개내출혈의 병력
  6. 두개내 신생물, AV 누공 또는 동맥류
  7. 혈소판 수 < 100,000/mm3
  8. 복수 또는 응고 병증을 동반한 간경변증
  9. 투석 임박 또는 의존 신부전
  10. 임산부 및/또는 수유부
  11. 서맥 사건의 위험 증가(아픈 부비동, AV 차단 등급 II 또는 III, 서맥으로 인한 실신)
  12. 수반되는 경구 또는 i.v. 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클래리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르, 자몽 주스 >1L/일), 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질(예: 사이클로스포린, 퀴니딘)을 사용한 요법 ) 또는 안전하게 중단할 수 없는 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜핀/리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈)
  13. 기대 수명이 1년 미만인 동시 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E5 그룹
CHIP의 에스컬레이션
의약품: 프라수그렐 5mg
프라수그렐 20mg 로딩 후 12개월 동안 프라수그렐 5mg/일
다른 이름들:
  • 효율적
ACTIVE_COMPARATOR: T60 그룹
CHIP의 에스컬레이션
의약품: 티카그렐러 60mg
Ticagrelor 120mg 로딩 후 12개월 동안 ticagrelor 60mg bid
다른 이름들:
  • 브릴린타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 및 DAPT 요법 준수
기간: PCI 이후 1년
주요 출혈(BARC 유형 2, 3 또는 5)의 발생률 및 중단/항혈소판제 요법의 전환 유병률
PCI 이후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: PCI 이후 1년
MACE의 발생률(CV 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 긴급 혈관재생술)
PCI 이후 1년
주요 출혈
기간: PCI 이후 1년
BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈의 발생률
PCI 이후 1년
주요 출혈
기간: PCI 이후 1년
ISTH 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈의 발생률
PCI 이후 1년
DAPT 요법 준수
기간: PCI 이후 1년
항혈소판 요법의 중단/전환 d/t 부작용의 유병률
PCI 이후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 기능 검사
기간: PCI 후 1개월
VerifyNow PRU
PCI 후 1개월
출혈 평가
기간: PCI 후 1개월
전용 출혈 설문지를 기반으로 한 BARC 출혈 평가
PCI 후 1개월
호흡곤란 평가
기간: PCI 후 1개월
호흡곤란 전용 설문지를 기반으로 한 호흡곤란 평가
PCI 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gyeongsang National University Hospital

협력자

U&I Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-5TION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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