Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasugrel 5 mg vs. tikagrelor 60 mg w CHIP (E5TION) (E-5TION)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gyeongsang National University Hospital

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja prasugrElu 5 mg lub TIkagreloru 60 mg w złożonej PCI/pacjentach ze wskazaniami o podwyższonym ryzyku: prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego (SONDA), wieloośrodkowe badanie E5TION

E5TION oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dostosowanych schematów (prasugrel 5 mg/d vs. tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę) u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych PCI (CHIP: złożony i PCI/pacjentów ze wskazaniem wyższego ryzyka).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ CHIP (ang. Complex and Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem incydentów niedokrwiennych po PCI, istnieją niezaspokojone potrzeby opracowania dostosowanych strategii (np. zintensyfikowane leczenie przeciwpłytkowe) dla tej kohorty. Podczas leczenia przeciwzakrzepowego pacjenci z Azji Wschodniej byli podatni na krwawienia w porównaniu z pacjentami z Zachodu („paradoks Azji Wschodniej”). Na przykład standardowe dawki silnych inhibitorów P2Y12 (np. tikagrelor, prasugrel) w porównaniu z klopidogrelem nie wykazały większej korzyści klinicznej netto u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Jedną z dostosowanych strategii przeciwpłytkowych dla pacjentów z Azji Wschodniej byłaby strategia deeskalacji silnych inhibitorów P2Y12 (np. Tikagrelor, prasugrel). W badaniu ISAR-REACT5 wykazano mniejszą częstość incydentów niedokrwiennych i lepszą tolerancję tikagreloru w porównaniu z prasugrelem u pacjentów z OZW. To badanie E5TION porówna skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję strategii deeskalacji (prasugrel w małej dawce i tikagrelor) u pacjentów z Azji Wschodniej z CHIP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

492

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Republika Korei, 602-714
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Republika Korei, 602-739,
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Hospital,
        • Kontakt:
      • Busan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Kontakt:
      • Ulsan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 51472
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Kontakt:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat i więcej; I
  2. Pacjenci, u których zaplanowano przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem uwalniającym lek Firehawk®

  3. Co najmniej jeden z następujących czynników wysokiego ryzyka;

    • Czynniki kliniczne: cukrzyca, przewlekła choroba nerek (GFR < 60ml/min/1,73m2), Dysfunkcja LV (LV EF < 45%) lub troponina (+).

      • Czynniki związane ze zmianą lub zabiegiem: PCI pnia pnia lewego, przewlekła całkowita okluzja, zmiana bifurkacyjna wymagająca techniki dwustentowej, ciężkie zwapnienie, restenoza w stencie, PCI wielonaczyniowa (≥ 2 naczynia wymagające implantacji stentu), PCI dla ≥ 3 zmian , ≥ 3 wszczepione stenty lub całkowita długość stentu > 60 mm.

        • Wysoka reaktywność płytek krwi: VerifyNow PRU ≥ 266.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu indeksowym
  2. Skłonność do krwawień, wrodzona lub nabyta
  3. Czynne krwawienie lub duże ryzyko poważnego krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa, patologia przewodu pokarmowego z dużym ryzykiem krwawienia, nowotwory złośliwe z dużym ryzykiem krwawienia)
  4. Konieczność przewlekłego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego
  5. Historia krwotoku śródczaszkowego
  6. Nowotwór wewnątrzczaszkowy, przetoka przedsionkowo-komorowa lub tętniak
  7. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  8. Marskość wątroby z wodobrzuszem lub koagulopatią
  9. Niewydolność nerek zagrażająca lub zależna od dializy
  10. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  11. Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii (choroba zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III, omdlenie wywołane bradykardią)
  12. Jednoczesne podanie doustne lub i.v. terapia silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, sok grejpfrutowy >1 l/dobę), substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, chinidyna ) lub silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital), których nie można bezpiecznie odstawić
  13. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa E5
Eskalacja w CHIP
Lek: Prasugrel 5 mg
Prasugrel 20 mg nasycająca, a następnie prasugrel 5 mg/dobę przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Efektywny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa T60
Eskalacja w CHIP
Lek: Tikagrelor 60 mg
Tikagrelor 120 mg nasycający, a następnie tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Brylanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie i przestrzeganie schematu DAPT
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
Częstość występowania poważnych krwawień (klasa BARC typu 2, 3 lub 5) oraz częstość przerwania/zmiany leczenia przeciwpłytkowego
1 rok po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
Częstość występowania MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar lub pilna rewaskularyzacja)
1 rok po PCI
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
Występowanie krwawienia typu 2, 3 lub 5 wg BARC
1 rok po PCI
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
Częstość występowania poważnego krwawienia ISTH lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia (CRNM).
1 rok po PCI
Przestrzeganie schematu DAPT
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
Częstość występowania skutków ubocznych odstawienia/zmiany leczenia przeciwpłytkowego d/t
1 rok po PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po PCI
Zweryfikuj teraz PRU
1 miesiąc po PCI
Ocena krwawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po PCI
Ocena krwawienia BARC na podstawie dedykowanego kwestionariusza krwawienia
1 miesiąc po PCI
Ocena duszności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po PCI
Ocena duszności na podstawie dedykowanego kwestionariusza duszności
1 miesiąc po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Współpracownicy

U&I Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-5TION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Prasugrel 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj