CHIP におけるプラスグレル 5 mg とチカグレロール 60 mg の比較 (E5TION) (E-5TION)
2021年1月28日 更新者：Gyeongsang National University Hospital
複合体および高リスクを示す PCI/患者における PrasugrEl 5mg または TIcagrelor 60mg の有効性、安全性、および忍容性: 前向き、無作為化、非盲検化、盲検化エンドポイント (PROBE)、多施設 E5TION 試験
E5TION は、PCI を受けるハイリスク患者（CHIP: COmplex および Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts）を対象に、調整された 2 つのレジメン（プラスグレル 5mg/日 vs. チカグレロル 60mg 入札）の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
CHIP (複合および高リスク適応 PCI/患者) は、PCI 後の虚血性イベントのリスク増加と関連しているため、このコホートに合わせた戦略 (強化された抗血小板治療など) を開発するための満たされていないニーズがあります。
抗血栓治療中、東アジアの患者は西洋の患者と比較して出血しやすい(「東アジアのパラドックス」)。
たとえば、標準用量の強力な P2Y12 阻害剤 (例: チカグレロール、プラスグレル) とクロピドグレルは、急性冠症候群の患者においてより優れた正味の臨床的利益を示しませんでした。
東アジアの患者向けに調整された抗血小板戦略の 1 つは、強力な P2Y12 阻害剤 (例: チカグレロール、プラスグレル) の段階的縮小戦略です。
ISAR-REACT5 試験では、ACS 患者においてチカグレロルとプラスグレルのほうが虚血性イベントが少なく、忍容性が優れていることが示されました。
この E5TION 試験では、CHIP 特性を持つ東アジアの患者を対象に、エスカレートを抑えた戦略 (低用量のプラスグレルとチカグレル) の有効性、安全性、忍容性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
492
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Busan、大韓民国、602-702
- まだ募集していません
- Kosin University Gospel Hospital
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コンタクト：
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- メール：duggymdc@hanmail.net
-
Busan、大韓民国、602-714
- まだ募集していません
- Dong-A University Hospital
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コンタクト：
- Moo Hyun Kim, MD, PhD
- メール：kimmh@dau.ac.kr
-
Busan、大韓民国、602-739,
- まだ募集していません
- Pusan National University Hospital,
-
コンタクト：
- Jin Sup Park, MD, PhD
- メール：dr.jinsup@gmail.com
-
Busan、大韓民国
- まだ募集していません
- Inje University Busan Paik Hospital,
-
コンタクト：
- Tae-Hyun Yang, MD, PhD
- メール：yangthmd@naver.com
-
Ulsan、大韓民国
- まだ募集していません
- Ulsan University Hospital
-
コンタクト：
- Gyung-Min Park, MD, PhD
- メール：0733719@uuh.ulsan.kr
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon、Gyeongsangnam-do、大韓民国、51472
- 募集
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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コンタクト：
- Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- 電話番号：82-55-214-3721
- メール：goodoctor@naver.com
-
Jinju、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- 募集
- Gyeongsang National University Hospita
-
コンタクト：
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- メール：kjs0175@gmail.com
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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コンタクト：
- Jeong-Su Kim, MD, PhD
- メール：j25ngsukim@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳以上。と
- Firehawk®薬剤溶出性ステントによる経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を予定している被験者
次の高リスク要因の少なくとも 1 つ。
臨床的要因: 糖尿病、慢性腎臓病 (GFR < 60ml/分/1.73m2)、 左室機能不全 (左室 EF < 45%)、またはトロポニン (+)。
病変または処置に関連する要因：左メイン PCI、慢性的な完全閉塞、2 ステント法を必要とする分岐病変、重度の石灰化、ステント内再狭窄、多血管 PCI（ステント留置が必要な血管が 2 つ以上）、3 つ以上の病変に対する PCI 、3 本以上のステントが埋め込まれている、またはステントの全長が 60 mm を超えている。
- 高い血小板反応性: VerifyNow PRU ≥ 266。
除外基準:
- インデックス入院時の心原性ショック
- 出血傾向、先天性または後天性
- 活動性出血または大出血のリスクが高い（例： 活動性消化性潰瘍疾患、出血のリスクが高い消化管の病理、出血のリスクが高い悪性腫瘍)
- 慢性経口抗凝固療法の必要性
- 頭蓋内出血の病歴
- 頭蓋内腫瘍、房室瘻または動脈瘤
- 血小板数 < 100,000/mm3
- 腹水または凝固障害を伴う肝硬変
- 透析が必要な、または透析に依存する腎不全
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 徐脈イベントのリスクの増加（洞不全、房室ブロックグレードIIまたはIII、徐脈誘発性失神）
- 併用経口または静脈内 強力な CYP3A 阻害剤による治療 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、グレープフルーツ ジュース >1L/日)、治療指数が狭い CYP3A 基質 (例: シクロスポリン、キニジン) ）、または安全に中止できない強力な CYP3A 誘導物質（リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタールなど）
- -平均余命が1年未満の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：E5グループ
CHIP でのエスカレーション
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プラスグレル 20 mg 負荷後、プラスグレル 5 mg/日を 12 か月間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：T60グループ
CHIP でのエスカレーション
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チカグレロール 120 mg 負荷後、チカグレロール 60 mg を 12 か月間入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血とDAPTレジメンの順守
時間枠：PCI後1年
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大出血の発生率 (BARC タイプ 2、3、または 5) および抗血小板レジメンの中止/切り替えの有病率
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PCI後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：PCI後1年
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MACEの発生率（CV死、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中または緊急血行再建術）
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PCI後1年
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大出血
時間枠：PCI後1年
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BARC タイプ 2、3、または 5 出血の発生率
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PCI後1年
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大出血
時間枠：PCI後1年
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-ISTHの大出血または臨床的に関連する非大出血（CRNM）の発生率
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PCI後1年
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DAPTレジメンの遵守
時間枠：PCI後1年
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抗血小板レジメンの中止/切り替えの有病率 d/t 副作用
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PCI後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板機能検査
時間枠：PCI後1ヶ月
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VerifyNow PRU
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PCI後1ヶ月
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出血評価
時間枠：PCI後1ヶ月
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専用の出血アンケートに基づくBARC出血の評価
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PCI後1ヶ月
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呼吸困難の評価
時間枠：PCI後1ヶ月
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専用の呼吸困難アンケートに基づく呼吸困難の評価
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PCI後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Young-Hoon Jeong, MD, PhD、Changwon Gyeongsang National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (予期された)
2021年6月15日
研究の完了 (予期された)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-5TION
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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