Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prasugrel 5 mg vs Ticagrelor 60 mg en CHIP (E5TION) (E-5TION)

28 de enero de 2021 actualizado por: Gyeongsang National University Hospital

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de 5 mg de prasugrEl o 60 mg de TIcagrelor en pacientes/PCI complejos y de mayor riesgo indicados: el ensayo multicéntrico E5TION prospectivo, aleatorizado, abierto y enmascarado (PROBE)

E5TION evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos regímenes personalizados (prasugrel 5 mg/día frente a ticagrelor 60 mg dos veces al día) en pacientes de alto riesgo que se someten a PCI (CHIP: pacientes/PCI indicados de alto riesgo y complejos).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que CHIP (PCI/pacientes indicados de alto riesgo y complejos) se ha relacionado con un mayor riesgo de eventos isquémicos después de la PCI, existen necesidades no satisfechas para desarrollar estrategias personalizadas (p. ej., tratamiento antiplaquetario intensificado) para esta cohorte. Durante el tratamiento antitrombótico, los pacientes de Asia oriental han sido más propensos a sangrar en comparación con los pacientes occidentales ("paradoja de Asia oriental"). Por ejemplo, los inhibidores potentes de P2Y12 en dosis estándar (p. ej., ticagrelor, prasugrel) frente a clopidogrel no demostraron un mejor beneficio clínico neto en pacientes con síndrome coronario agudo. Una de las estrategias antiplaquetarias adaptadas para los pacientes de Asia oriental sería la estrategia de reducción de inhibidores potentes de P2Y12 (p. ej., ticagrelor, prasugrel). El ensayo ISAR-REACT5 mostró menor evento isquémico y mejor tolerabilidad de ticagrelor frente a prasugrel en pacientes con SCA. Este ensayo E5TION comparará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las estrategias reducidas (prasugrel en dosis bajas y ticagrelor) en pacientes de Asia oriental con carácter CHIP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

492

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Aún no reclutando
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
      • Busan, Corea, república de, 602-714
        • Aún no reclutando
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
      • Busan, Corea, república de, 602-739,
        • Aún no reclutando
        • Pusan National University Hospital,
        • Contacto:
      • Busan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Contacto:
      • Ulsan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 51472
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Young-Hoon Jeong, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-55-214-3721
          • Correo electrónico: goodoctor@naver.com
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Contacto:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 19 años y más; y
  2. Sujetos programados para intervención coronaria percutánea (ICP) con stent liberador de fármacos Firehawk®

  3. Al menos uno de los siguientes factores de alto riesgo;

    • Factores clínicos: diabetes, enfermedad renal crónica (TFG < 60ml/min/1,73m2), Disfunción del VI (FE del VI < 45 %), o troponina (+).

      • Factores relacionados con la lesión o el procedimiento: ICP del tronco principal izquierdo, oclusión total crónica, lesión en bifurcación que requiere técnica de dos stents, calcificación grave, reestenosis intrastent, ICP de múltiples vasos (≥ 2 vasos que requieren implantación de stent), ICP para ≥ 3 lesiones , ≥ 3 stents implantados o longitud total del stent > 60 mm.

        • Alta reactividad plaquetaria: VerifyNow PRU ≥ 266.

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico en el ingreso índice
  2. Tendencia al sangrado, congénito o adquirido.
  3. Sangrado activo o alto riesgo de sangrado mayor (p. úlcera péptica activa, patología gastrointestinal con alto riesgo de sangrado, neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado)
  4. Necesidad de anticoagulación oral crónica
  5. Historia de hemorragia intracraneal
  6. Neoplasia intracraneal, fístula AV o aneurisma
  7. Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
  8. Cirrosis hepática con ascitis o coagulopatía
  9. Insuficiencia renal inminente o dependiente de diálisis
  10. Mujeres embarazadas y/o lactantes
  11. Mayor riesgo de eventos de bradicardia (enfermedad del seno, bloqueo AV grado II o III, síncope inducido por bradicardia)
  12. Tratamiento concomitante oral o i.v. terapia con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, jugo de toronja >1 l/día), sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos (p. ej., ciclosporina, quinidina ) o inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) que no pueden suspenderse de manera segura
  13. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo E5
Escalamiento en CHIP
Droga: Prasugrel 5mg
Prasugrel 20 mg de carga, seguido de prasugrel 5 mg/día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Eficiente
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo T60
Escalamiento en CHIP
Droga: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 120 mg de carga, seguido de ticagrelor 60 mg dos veces al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Brillinta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia mayor y adherencia al régimen TAPD
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
Incidencia de hemorragia mayor (BARC tipo 2, 3 o 5) y prevalencia de interrupción/cambio de régimen antiplaquetario
1 año después de la ICP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
Incidencia de MACE (muerte CV, infarto de miocardio, trombosis del stent, ictus o revascularización urgente)
1 año después de la ICP
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
Incidencia de sangrado BARC tipo 2, 3 o 5
1 año después de la ICP
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año post-PCI
Incidencia de hemorragia mayor ISTH o hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNM)
1 año post-PCI
Adherencia al régimen TAPD
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
Prevalencia de discontinuación/cambio de régimen antiplaquetario d/t efecto secundario
1 año después de la ICP

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ICP
Verificar ahora PRU
1 mes después de la ICP
Evaluación de sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ICP
Evaluación del sangrado BARC basado en un cuestionario de sangrado dedicado
1 mes después de la ICP
Evaluación de la disnea
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ICP
Evaluación de la disnea basada en un cuestionario dedicado a la disnea
1 mes después de la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gyeongsang National University Hospital

Colaboradores

U&I Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-5TION

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prasugrel 5mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir