Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prasugrel 5 mg vs. Ticagrelor 60 mg i CHIP (E5TION) (E-5TION)

28 januari 2021 uppdaterad av: Gyeongsang National University Hospital

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av PrasugrEl 5mg eller TIcagrelor 60mg i komplexa och högreriskindicerade PCI/patienter: Den framtida, randomiserade, öppen märkta, blindade slutpunkten (PROBE), multicenter E5TION-försöket

E5TION kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av skräddarsydda två regimer (prasugrel 5 mg/d vs. ticagrelor 60 mg två gånger dagligen) hos högriskpatienter som genomgår PCI (CHIP: Complex and Higher-Risk Indicated PCI/Patienter).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom CHIP (COMplex and Higher-Risk Indicated PCI/Patienter) har relaterats till den ökade risken för ischemiska händelser efter PCI, finns det otillfredsställda behov av att utveckla de skräddarsydda strategierna (t. Under antitrombotisk behandling har östasiatiska patienter varit benägna att blöda jämfört med västerländska patienter ("East Asian Paradox"). Till exempel visade standarddos potenta P2Y12-hämmare (t.ex. ticagrelor, prasugrel) jämfört med klopidogrel inte den bättre kliniska nettonyttan hos patienter med akut koronarsyndrom. En av de skräddarsydda antitrombocytstrategierna för östasiatiska patienter skulle vara den deeskalerade strategin för potenta P2Y12-hämmare (t.ex. ticagrelor, prasugrel). ISAR-REACT5-studien visade den lägre ischemiska händelsen och bättre tolerabilitet av ticagrelor jämfört med prasugrel hos ACS-patienter. Denna E5TION-studie kommer att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för de deeskalerade strategierna (lågdos prasugrel och ticagrelor) hos östasiatiska patienter med CHIP-karaktär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

492

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-714
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739,
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pusan National University Hospital,
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 51472
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Kontakt:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 626-770
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19 och mer; och
  2. Försökspersoner som planerat för perkutan kranskärlsintervention (PCI) med Firehawk® läkemedelsavgivande stent

  3. Minst en av följande högriskfaktorer;

    • Kliniska faktorer: diabetes, kronisk njursjukdom (GFR < 60ml/min/1,73m2), LV-dysfunktion (LV EF < 45%) eller troponin (+).

      • Lesions- eller procedurrelaterade faktorer: vänster huvud-PCI, kronisk total ocklusion, bifurkationsskada som kräver två-stentteknik, svår förkalkning, in-stent-restenos, multi-vessel PCI (≥ 2 kärl som kräver stentimplantation), PCI för ≥ 3 lesioner , ≥ 3 stentar implanterade, eller total stentlängd > 60 mm.

        • Hög trombocytreaktivitet: VerifyNow PRU ≥ 266.

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogen chock vid indexinläggningen
  2. Blödningstendens, medfödd eller förvärvad
  3. Aktiv blödning eller högrisk för större blödningar (t. aktiv magsår, gastrointestinal patologi med hög blödningsrisk, maligniteter med hög blödningsrisk)
  4. Behov av kronisk oral antikoagulation
  5. Historik av intrakraniell blödning
  6. Intrakraniell neoplasm, AV fistel eller aneurysm
  7. Trombocytantal < 100 000/mm3
  8. Levercirros med ascites eller koagulopati
  9. Dialys förestående eller -beroende njursvikt
  10. Gravida och/eller ammande kvinnor
  11. Ökad risk för bradykardihändelser (sjuk sinus, AV-block grad II eller III, bradykardi-inducerad synkope)
  12. Samtidig oral eller i.v. terapi med starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruktjuice >1L/dag), terapeutiskt med CYP3A-substrat, CYP3A-substrat, cyklosporin. ), eller starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampin/ rifampicin, fenytoin, karbamazepin, dexametason, fenobarbital) som inte säkert kan avbrytas
  13. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: E5 grupp
Eskalering i CHIP
Läkemedel: Prasugrel 5mg
Prasugrel 20 mg laddning, följt av prasugrel 5 mg/dag i 12 månader
Andra namn:
  • Effektiv
ACTIVE_COMPARATOR: T60 grupp
Eskalering i CHIP
Läkemedel: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 120 mg laddning, följt av ticagrelor 60 mg två gånger dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Brillinta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning och efterlevnad av DAPT-regimen
Tidsram: 1 år efter PCI
Incidens av större blödningar (BARC typ 2, 3 eller 5) och prevalens av utsättande/byte av trombocytaggregationsbehandling
1 år efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 1 år efter PCI
Incidens av MACE (CV-död, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke eller akut revaskularisering)
1 år efter PCI
Stor blödning
Tidsram: 1 år efter PCI
Förekomst av BARC typ 2, 3 eller 5 blödningar
1 år efter PCI
Stor blödning
Tidsram: 1 år efter PCI
Incidens av ISTH större blödning eller kliniskt relevant icke-større (CRNM) blödning
1 år efter PCI
Efterlevnad av DAPT-regimen
Tidsram: 1 år efter PCI
Prevalens av utsättning/byte av trombocytdämpande regim d/t biverkning
1 år efter PCI

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytfunktionstest
Tidsram: 1 månad efter PCI
VerifyNow PRU
1 månad efter PCI
Blödningsbedömning
Tidsram: 1 månad efter PCI
Bedömning av BARC-blödning baserad på dedikerad blödningsenkät
1 månad efter PCI
Dyspnébedömning
Tidsram: 1 månad efter PCI
Bedömning av dyspné baserad på dedikerad dyspnéenkät
1 månad efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbetspartners

U&I Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-5TION

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera