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Prasugrel 5 mg vs Ticagrelor 60 mg dans CHIP (E5TION) (E-5TION)

28 janvier 2021 mis à jour par: Gyeongsang National University Hospital

Efficacité, innocuité et tolérabilité de PrasugrEl 5 mg ou de TIcagrelor 60 mg chez les ICP/patients à risque élevé et complexes indiqués : essai prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle (PROBE), essai multicentrique E5TION

E5TION évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux schémas thérapeutiques adaptés (prasugrel 5 mg/j contre ticagrelor 60 mg bid) chez les patients à haut risque subissant une ICP (CHIP : COmplex et Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que CHIP (COmplex and Higher-Risk Indicated PCI/PatieNts) a été associé au risque accru d'événements ischémiques après PCI, il existe des besoins non satisfaits pour développer des stratégies adaptées (par exemple, un traitement antiplaquettaire intensifié) pour cette cohorte. Pendant le traitement antithrombotique, les patients d'Asie de l'Est ont été plus enclins à saigner que les patients occidentaux ("Paradoxe d'Asie de l'Est"). Par exemple, les puissants inhibiteurs de P2Y12 à dose standard (par exemple, le ticagrélor, le prasugrel) par rapport au clopidogrel n'ont pas démontré le meilleur bénéfice clinique net chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu. L'une des stratégies antiplaquettaires adaptées aux patients d'Asie de l'Est serait la stratégie de désescalade des puissants inhibiteurs de P2Y12 (par exemple, le ticagrelor, le prasugrel). L'essai ISAR-REACT5 a ​​montré un événement ischémique plus faible et une meilleure tolérabilité du ticagrelor par rapport au prasugrel chez les patients atteints de SCA. Cet essai E5TION comparera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des stratégies de désescalade (prasugrel et ticagrélor à faible dose) chez les patients d'Asie de l'Est présentant un caractère CHIP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

492

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Pas encore de recrutement
        • Kosin university gospel hospital
        • Contact:
      • Busan, Corée, République de, 602-714
        • Pas encore de recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Corée, République de, 602-739,
        • Pas encore de recrutement
        • Pusan National University Hospital,
        • Contact:
      • Busan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Contact:
      • Ulsan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 51472
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Contact:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans et plus; et
  2. Sujets devant subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent à élution médicamenteuse Firehawk®

  3. Au moins un des facteurs de risque élevé suivants ;

    • Facteurs cliniques : diabète, insuffisance rénale chronique (DFG < 60 ml/min/1,73 m2), Dysfonctionnement VG (FE VG < 45 %), ou troponine (+).

      • Facteurs liés à la lésion ou à la procédure : ICP principale gauche, occlusion totale chronique, lésion de bifurcation nécessitant une technique à deux stents, calcifications sévères, resténose intra-stent, ICP multi-vaisseaux (≥ 2 vaisseaux nécessitant l'implantation d'un stent), ICP pour ≥ 3 lésions , ≥ 3 stents implantés ou longueur totale du stent > 60 mm.

        • Réactivité plaquettaire élevée : VerifyNow PRU ≥ 266.

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique à l'admission index
  2. Tendance hémorragique, congénitale ou acquise
  3. Hémorragie active ou risque élevé d'hémorragie majeure (par ex. ulcère peptique actif, pathologie gastro-intestinale à haut risque hémorragique, tumeurs malignes à haut risque hémorragique)
  4. Besoin d'anticoagulation orale chronique
  5. Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  6. Tumeur intracrânienne, fistule AV ou anévrisme
  7. Numération plaquettaire < 100 000/mm3
  8. Cirrhose du foie avec ascite ou coagulopathie
  9. Insuffisance rénale imminente ou dépendante de la dialyse
  10. Femmes enceintes et/ou allaitantes
  11. Risque accru d'événements de bradycardie (maladie des sinus, bloc AV de grade II ou III, syncope induite par la bradycardie)
  12. Concomitant oral ou i.v. thérapie avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir, le saquinavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir, le jus de pamplemousse > 1 L/jour), les substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits (par exemple, la cyclosporine, la quinidine ), ou des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, rifampine/ rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, dexaméthason, phénobarbital) qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité
  13. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe E5
Escalade dans CHIP
Médicament: Prasugrel 5mg
Charge de prasugrel 20 mg, suivie de prasugrel 5 mg/jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Efficace
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe T60
Escalade dans CHIP
Médicament: Ticagrélor 60mg
Ticagrelor 120 mg charge, suivi de ticagrelor 60 mg bid pendant 12 mois
Autres noms:
  • Brillinta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragies majeures et observance du régime DAPT
Délai: 1 an après PCI
Incidence des hémorragies majeures (type BARC 2, 3 ou 5) et prévalence de l'arrêt/changement de traitement antiplaquettaire
1 an après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 1 an après PCI
Incidence des MACE (décès CV, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral ou revascularisation urgente)
1 an après PCI
Saignement majeur
Délai: 1 an après PCI
Incidence des saignements de type BARC 2, 3 ou 5
1 an après PCI
Saignement majeur
Délai: 1 an post-PCI
Incidence des hémorragies majeures de l'ISTH ou des hémorragies non majeures cliniquement pertinentes (CRNM)
1 an post-PCI
Adhésion au régime DAPT
Délai: 1 an après PCI
Prévalence de l'arrêt/changement de traitement antiplaquettaire d/t effet secondaire
1 an après PCI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction plaquettaire
Délai: 1 mois après PCI
Vérifier maintenant PRU
1 mois après PCI
Évaluation des saignements
Délai: 1 mois après PCI
Évaluation des saignements BARC sur la base d'un questionnaire dédié aux saignements
1 mois après PCI
Évaluation de la dyspnée
Délai: 1 mois après PCI
Évaluation de la dyspnée basée sur un questionnaire dédié à la dyspnée
1 mois après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gyeongsang National University Hospital

Collaborateurs

U&I Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-5TION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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