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间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性的运动皮层神经调节 (IcBrainStim)

2026年6月15日 更新者：Jason Kutch、University of Southern California

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性的运动皮层神经调节：通过改善大脑和肌肉活动来减轻疼痛

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 是女性常见的慢性衰弱性疾病。 初步证据表明，将非侵入性重复经颅磁刺激 (rTMS) 应用于调节骨盆底肌肉活动的大脑区域，可以减轻 IC/BPS 疼痛。 然而，之前的研究已经在非常有限的样本中检查了 rTMS，并且没有检查大脑或骨盆底肌肉活动的变化来确定 rTMS 对 IC/BPS 的机制。 本研究旨在直接解决这些局限性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 是女性常见的慢性衰弱性疾病。 IC/BPS 的根本原因仍然未知。 我们最近发表了第一项功能性磁共振成像 (fMRI) 研究，比较了患有 IC/BPS 的女性与健康女性的脑功能。 我们发现患有 IC/BPS 的女性在辅助运动区 (SMA) 的静息活动发生了改变。 具体来说，这些变化出现在 SMA 的一部分，我们已经证明它可以控制骨盆底肌肉的活动。 我们将这部分 SMA 称为“骨盆 SMA”。 我们的结果为广泛发表的关于 IC/BPS 女性盆底肌肉活动增加的报告提供了第一个可能的解释。 我们假设我们正在观察慢性疼痛重要理论的证据：发生的运动皮层变化最初有利于增加保护性肌肉活动，但最终会导致适应不良并使疼痛持续存在。 如果这个理论是正确的，那么应该可以通过改善大脑活动来减轻疼痛和肌肉活动。 拟议的工作正是要做到这一点。 使用针对骨盆 SMA 的非侵入性重复经颅磁刺激 (rTMS)，我们旨在确定我们是否可以减轻疼痛（目标 1）、改善 IC 中的静息大脑活动 (fMRI) 和静息盆底肌肌电图 (EMG) 活动/BPS（目标 2），并将疼痛减轻与 fMRI/EMG 改善联系起来，以开发 IC/BPS 症状的因果中介模型（目标 3）。 我们将招募 50 名患有 IC/BPS 的女性参与研究，参与者将被随机分配到 2 组，每组 25 人：高频（主动）或假（惰性）。 我们的初步数据表明，高频刺激是减轻疼痛、改善骨盆 SMA 活动和静息盆底肌肉活动的最佳刺激方案。 我们的初步结果与大量文献一致，表明应用于运动皮层的高频 rTMS 是减轻疼痛的最佳刺激范例，但我们提出的工作有可能极大地创新非侵入性脑刺激领域的疼痛提供一种机制，通过该机制，刺激可以改善慢性疼痛患者的运动功能缺陷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90049
        • University of Southern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 至少年满 18 岁。
  2. 是女性。
  3. 由转诊医师诊断为 IC/BPS，最近 3 个月内大部分时间出现泌尿系统症状
  4. 在标准范围内筛查盆腔疼痛

排除标准：

  1. 症状性尿道狭窄
  2. 影响膀胱或肠道的持续神经系统疾病
  3. 活动性自身免疫或感染性疾病
  4. 结核病或放疗或化疗引起的膀胱炎病史
  5. 非皮肤癌病史
  6. 目前主要精神疾病
  7. 严重的心脏、肺部、肾脏或肝脏疾病
  8. fMRI 或 rTMS 程序的禁忌症或使用医疗设备的情况，包括怀孕、癫痫症或慢性头痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高频检测器

强度：使用静息运动阈值 (RMT) 确定的 rTMS 治疗强度。 治疗将按 RMT 的 80% 进行。

刺激部位：调节骨盆底肌肉活动的辅助运动区 (SMA) 区域。 该目标在蒙特利尔神经病学研究所 (MNI) 坐标中定义为 X=-2、Y=-16 和 Z=68 mm。

频率：10赫兹。

持续时间：20 列火车，10 秒持续时间，50 秒火车间间隔。

每个会话的脉冲总数：2000。

会话总数：5（每天一个会话，连续 5 天）。
设备：重复经颅磁刺激 (rTMS)
大脑的非侵入性磁刺激
假比较器：假 rTMS
与高频 rTMS 臂相同，但带有惰性“假”刺激线圈。
设备：假重复经颅磁刺激 (Sham-rTMS)
看起来与有源 rTMS 设备相同的设备，但不产生任何磁场，也不刺激大脑。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期疼痛
大体时间：第一次治疗前至最后一次治疗后 3 周
视觉模拟疼痛量表的变化。 该量表的范围从 0（没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛），因此分数越高表示疼痛越严重。
第一次治疗前至最后一次治疗后 3 周
短期痛苦
大体时间：第一次治疗前至 1 天后第二次治疗前
视觉模拟疼痛量表的变化。 该量表的范围从 0（没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛），因此分数越高表示疼痛越严重。
第一次治疗前至 1 天后第二次治疗前
全球反应评估
大体时间：最后一次治疗后 3 周
全球反应评估 (GRA)
最后一次治疗后 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨盆 SMA 中的 fALFF
大体时间：第一次治疗前一小时和治疗后一小时
来自大脑目标区域（骨盆-SMA）的功能性磁共振成像（fMRI）的低频波动（fALFF）的分数振幅变化
第一次治疗前一小时和治疗后一小时
骨盆底肌肉活动
大体时间：就在第一次治疗开始后的五到十分钟之间
通过肌电图 (EMG) 测量的骨盆底肌肉活动的变化。 EMG 是测量肌肉产生的电势的生理参数，指示其活动。 EMG 以微伏为单位测量，然后转换为百分比变化。
就在第一次治疗开始后的五到十分钟之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

调查人员

  • 首席研究员：Jason J Kutch, PhD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2026年5月20日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APP-20-05139

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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