- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04734847
Neuromodulacja kory ruchowej u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IcBrainStim)
Neuromodulacja kory ruchowej u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego: zmniejszanie bólu poprzez poprawę aktywności mózgu i mięśni
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason J Kutch, PhD
- Numer telefonu: 323-442-2932
- E-mail: kutch@pt.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Larissa V Rodriguez, MD
- Numer telefonu: 310-601-3366
- E-mail: lrodriguez@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Jason J Kutch, PhD
- Numer telefonu: 323-442-2932
- E-mail: kutch@usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Bądź kobietą.
- mieć rozpoznanie IC/BPS przez lekarza kierującego, z objawami urologicznymi występującymi przez większość czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ekran w standardowych granicach dla bólu miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe zwężenie cewki moczowej
- Trwające stany neurologiczne wpływające na pęcherz lub jelita
- Aktywne zaburzenia autoimmunologiczne lub zakaźne
- Historia zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą lub radioterapią lub chemioterapią
- Historia raka niedermatologicznego
- Aktualne główne zaburzenia psychiczne
- Ciężka choroba serca, płuc, nerek lub wątroby
- Stany lub użycie urządzeń medycznych, które są przeciwwskazaniami do procedur fMRI lub rTMS, w tym ciąża, napady padaczkowe lub przewlekłe bóle głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RTMS o wysokiej częstotliwości
Intensywność: intensywność leczenia rTMS określona za pomocą spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Leczenie będzie realizowane za 80% RMT. Miejsce stymulacji: obszar dodatkowego pola motorycznego (SMA), który reguluje aktywność mięśni dna miednicy. Ten cel jest zdefiniowany we współrzędnych Montreal Neurological Institute (MNI) X=-2, Y=-16 i Z=68 mm. Częstotliwość: 10 Hz. Czas trwania: 20 pociągów, czas trwania 10 sekund, przerwa między pociągami 50 sekund. Całkowita liczba impulsów na sesję: 2000. Łączna liczba sesji: 5 (jedna sesja dziennie przez 5 kolejnych dni). |
Nieinwazyjna magnetyczna stymulacja mózgu
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Identyczne z ramieniem rTMS o wysokiej częstotliwości, z wyjątkiem tego, że jest dostarczane z obojętną cewką stymulacyjną „pozorowaną”.
|
Urządzenie, które wygląda identycznie jak aktywne urządzenie rTMS, ale nie wytwarza żadnego pola magnetycznego i nie stymuluje mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwały ból
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem do 3 tygodni po ostatnim zabiegu
|
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu.
Ta skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), więc wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Przed pierwszym zabiegiem do 3 tygodni po ostatnim zabiegu
|
|
Ból krótkotrwały
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem do 1 dnia później tuż przed drugim zabiegiem
|
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu.
Ta skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), więc wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Przed pierwszym zabiegiem do 1 dnia później tuż przed drugim zabiegiem
|
|
Globalna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim zabiegu
|
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
|
3 tygodnie po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fALFF w miednicy-SMA
Ramy czasowe: Godzinę przed i godzinę po pierwszym zabiegu
|
Zmiana ułamkowej amplitudy fluktuacji o niskiej częstotliwości (fALFF) pochodzącej z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w docelowym regionie mózgu (miednica-SMA)
|
Godzinę przed i godzinę po pierwszym zabiegu
|
|
Aktywność mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Tuż przed do pięciu do dziesięciu minut po rozpoczęciu pierwszego zabiegu
|
Zmiana aktywności mięśni dna miednicy mierzona za pomocą elektromiografii (EMG).
EMG to fizjologiczny parametr mierzący potencjał elektryczny generowany przez mięsień, wskazujący na jego aktywność.
EMG jest mierzone w mikrowoltach, a następnie przeliczane na zmianę procentową.
|
Tuż przed do pięciu do dziesięciu minut po rozpoczęciu pierwszego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół
- Zapalenie pęcherza
- Zaburzenia somatyczne
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-20-05139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada