Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja kory ruchowej u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IcBrainStim)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Jason Kutch, University of Southern California

Neuromodulacja kory ruchowej u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego: zmniejszanie bólu poprzez poprawę aktywności mózgu i mięśni

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) jest powszechnym, przewlekłym i wyniszczającym schorzeniem u kobiet. Wstępne dowody sugerują, że ból IC/BPS można zmniejszyć, stosując nieinwazyjną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) obszarów mózgu, które regulują aktywność mięśni dna miednicy. Jednak wcześniejsze badania badały rTMS w bardzo ograniczonej próbie i nie badały zmian w aktywności mięśni mózgu lub dna miednicy w celu określenia mechanizmu rTMS dla IC/BPS. Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie uwzględnienie tych ograniczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) jest powszechnym, przewlekłym i wyniszczającym schorzeniem u kobiet. Podstawowa przyczyna IC/BPS pozostaje nieznana. Niedawno opublikowaliśmy pierwsze badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) porównujące funkcje mózgu u kobiet z IC/BPS i zdrowych kobiet. Odkryliśmy, że kobiety z IC/BPS zmieniły aktywność spoczynkową w dodatkowym obszarze motorycznym (SMA). W szczególności zmiany te pojawiają się w części SMA, która, jak wykazaliśmy, kontroluje aktywność mięśni dna miednicy. Nazywamy tę część SMA „miednicą-SMA”. Nasze wyniki stanowią pierwsze potencjalne wyjaśnienie obszernych opublikowanych doniesień o zwiększonej aktywności mięśni dna miednicy u kobiet z IC/BPS. Stawiamy hipotezę, że obserwujemy dowody ważnej teorii bólu przewlekłego: zachodzą zmiany w korze ruchowej, które początkowo są korzystne dla zwiększenia ochronnej aktywności mięśni, ale ostatecznie są nieprzystosowane i utrwalają ból. Jeśli ta teoria jest prawdziwa, powinno być możliwe zmniejszenie bólu i aktywności mięśni poprzez poprawę aktywności mózgu. Proponowana praca ma właśnie to zrobić. Wykorzystując nieinwazyjną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) skierowaną na SMA miednicy, chcemy określić, czy możemy zmniejszyć ból (Cel 1), poprawić spoczynkową aktywność mózgu (fMRI) i spoczynkową aktywność elektromiograficzną (EMG) mięśni dna miednicy w IC /BPS (Cel 2) oraz powiązanie redukcji bólu z poprawą fMRI/EMG w celu opracowania modelu przyczynowej mediacji objawów IC/BPS (Cel 3). Zrekrutujemy 50 kobiet z IC/BPS do udziału w badaniu, a uczestniczki zostaną losowo przydzielone do 2 grup po 25 osób: o wysokiej częstotliwości (aktywne) lub pozorowane (obojętne). Nasze wstępne dane sugerują, że stymulacja o wysokiej częstotliwości jest najlepszym protokołem stymulacji w celu zmniejszenia bólu i poprawy aktywności SMA miednicy oraz spoczynkowej aktywności mięśni dna miednicy. Nasze wstępne wyniki zgadzają się z obszerną literaturą sugerującą, że rTMS o wysokiej częstotliwości stosowany do kory ruchowej jest najlepszym paradygmatem bodźców do zmniejszania bólu, ale nasza proponowana praca może znacznie wprowadzić innowacje w dziedzinie nieinwazyjnej stymulacji mózgu na ból poprzez zapewnienie mechanizmu, dzięki któremu stymulacja może poprawić niedobory funkcji motorycznych u pacjentów z przewlekłym bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jason J Kutch, PhD
  • Numer telefonu: 323-442-2932
  • E-mail: kutch@pt.usc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Numer telefonu: 323-442-2932
          • E-mail: kutch@usc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat.
  2. Bądź kobietą.
  3. mieć rozpoznanie IC/BPS przez lekarza kierującego, z objawami urologicznymi występującymi przez większość czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ekran w standardowych granicach dla bólu miednicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe zwężenie cewki moczowej
  2. Trwające stany neurologiczne wpływające na pęcherz lub jelita
  3. Aktywne zaburzenia autoimmunologiczne lub zakaźne
  4. Historia zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą lub radioterapią lub chemioterapią
  5. Historia raka niedermatologicznego
  6. Aktualne główne zaburzenia psychiczne
  7. Ciężka choroba serca, płuc, nerek lub wątroby
  8. Stany lub użycie urządzeń medycznych, które są przeciwwskazaniami do procedur fMRI lub rTMS, w tym ciąża, napady padaczkowe lub przewlekłe bóle głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RTMS o wysokiej częstotliwości

Intensywność: intensywność leczenia rTMS określona za pomocą spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Leczenie będzie realizowane za 80% RMT.

Miejsce stymulacji: obszar dodatkowego pola motorycznego (SMA), który reguluje aktywność mięśni dna miednicy. Ten cel jest zdefiniowany we współrzędnych Montreal Neurological Institute (MNI) X=-2, Y=-16 i Z=68 mm.

Częstotliwość: 10 Hz.

Czas trwania: 20 pociągów, czas trwania 10 sekund, przerwa między pociągami 50 sekund.

Całkowita liczba impulsów na sesję: 2000.

Łączna liczba sesji: 5 (jedna sesja dziennie przez 5 kolejnych dni).

Nieinwazyjna magnetyczna stymulacja mózgu
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Identyczne z ramieniem rTMS o wysokiej częstotliwości, z wyjątkiem tego, że jest dostarczane z obojętną cewką stymulacyjną „pozorowaną”.
Urządzenie, które wygląda identycznie jak aktywne urządzenie rTMS, ale nie wytwarza żadnego pola magnetycznego i nie stymuluje mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwały ból
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem do 3 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu. Ta skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), więc wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Przed pierwszym zabiegiem do 3 tygodni po ostatnim zabiegu
Ból krótkotrwały
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem do 1 dnia później tuż przed drugim zabiegiem
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu. Ta skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), więc wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Przed pierwszym zabiegiem do 1 dnia później tuż przed drugim zabiegiem
Globalna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim zabiegu
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
3 tygodnie po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fALFF w miednicy-SMA
Ramy czasowe: Godzinę przed i godzinę po pierwszym zabiegu
Zmiana ułamkowej amplitudy fluktuacji o niskiej częstotliwości (fALFF) pochodzącej z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w docelowym regionie mózgu (miednica-SMA)
Godzinę przed i godzinę po pierwszym zabiegu
Aktywność mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Tuż przed do pięciu do dziesięciu minut po rozpoczęciu pierwszego zabiegu
Zmiana aktywności mięśni dna miednicy mierzona za pomocą elektromiografii (EMG). EMG to fizjologiczny parametr mierzący potencjał elektryczny generowany przez mięsień, wskazujący na jego aktywność. EMG jest mierzone w mikrowoltach, a następnie przeliczane na zmianę procentową.
Tuż przed do pięciu do dziesięciu minut po rozpoczęciu pierwszego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Subskrybuj