Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk kortikal neuromodulering hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IcBrainStim)

15 juni 2026 uppdaterad av: Jason Kutch, University of Southern California

Motorisk kortikal neuromodulering hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom: minska smärta genom att förbättra hjärn- och muskelaktivitet

Interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IC/BPS) är ett vanligt, kroniskt och försvagande tillstånd hos kvinnor. Preliminära bevis tyder på att IC/BPS-smärta kan minskas genom att applicera icke-invasiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på områden i hjärnan som reglerar aktiviteten i bäckenbottenmuskeln. Tidigare studier har dock undersökt rTMS i ett mycket begränsat urval och har inte undersökt förändringar i hjärnans eller bäckenbottenmuskelaktivitet för att bestämma mekanismen för rTMS för IC/BPS. Denna studie är utformad för att direkt ta itu med dessa begränsningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IC/BPS) är ett vanligt, kroniskt och försvagande tillstånd hos kvinnor. Den bakomliggande orsaken till IC/BPS är fortfarande okänd. Vi publicerade nyligen den första studien med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som jämför hjärnans funktion hos kvinnor med IC/BPS med friska kvinnor. Vi fann att kvinnor med IC/BPS har förändrad viloaktivitet i det kompletterande motoriska området (SMA). Specifikt förekommer dessa förändringar i en del av SMA som vi har visat styra bäckenbottenmuskelaktiviteten. Vi kallar denna del av SMA för "pelvic-SMA". Våra resultat ger den första potentiella förklaringen till omfattande publicerade rapporter om ökad bäckenbottenmuskelaktivitet hos kvinnor med IC/BPS. Vi antar att vi observerar bevis på en viktig teori om kronisk smärta: motoriska kortikala förändringar inträffar som initialt är fördelaktiga för att öka den skyddande muskelaktiviteten men som i slutändan är maladaptiva och vidmakthåller smärtan. Om denna teori stämmer borde det vara möjligt att minska smärta och muskelaktivitet genom att förbättra hjärnaktiviteten. Det föreslagna arbetet är att göra just det. Med hjälp av icke-invasiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) riktad mot bäcken-SMA, strävar vi efter att avgöra om vi kan minska smärta (Syfte 1), förbättra vilande hjärnaktivitet (fMRI) och vila bäckenbottenmuskel elektromyografisk (EMG) aktivitet i IC /BPS (Syfte 2), och att koppla smärtreduktionen till fMRI/EMG-förbättringar för att utveckla en kausal mediationsmodell av IC/BPS-symtom (Syfte 3). Vi kommer att rekrytera 50 kvinnor med IC/BPS för att delta i studien, och deltagarna kommer att randomiseras till 2 grupper om 25: högfrekvent (aktiv) eller skenbar (inert). Våra preliminära data tyder på att högfrekvent stimulering är det bästa stimuleringsprotokollet för att minska smärta och förbättra bäcken-SMA-aktivitet och vila bäckenbottenmuskelaktivitet. Våra preliminära resultat överensstämmer med en stor mängd litteratur som tyder på att högfrekvent rTMS applicerad på motorisk cortex är det bästa stimulansparadigmet för att minska smärta, men vårt föreslagna arbete har potential att avsevärt förnya området för icke-invasiv hjärnstimulering för smärta genom att tillhandahåller en mekanism genom vilken stimuleringen kan förbättra brister i motorisk funktion hos patienter med kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90049
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var minst 18 år gammal.
  2. Var kvinnlig.
  3. Har en diagnos av IC/BPS av den remitterande läkaren, med urologiska symtom som merparten av tiden under de senaste 3 månaderna
  4. Skärma inom standardgränser för bäckensmärta

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk urethral striktur
  2. Pågående neurologiska tillstånd som påverkar urinblåsan eller tarmen
  3. Aktiva autoimmuna eller infektionssjukdomar
  4. Historik av cystit orsakad av tuberkulos eller strålning eller kemoterapi
  5. Historik av icke-dermatologisk cancer
  6. Aktuella stora psykiatriska störningar
  7. Allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom
  8. Tillstånd eller användning av medicinsk utrustning som är kontraindikationer för antingen fMRI- eller rTMS-procedurer, inklusive graviditet, krampanfall eller kronisk huvudvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högfrekvent rTMS

Intensitet: rTMS-behandlingsintensitet bestäms med hjälp av vilomotortröskel (RMT). Behandlingen kommer att levereras vid 80 % av RMT.

Stimulationsställe: Region av kompletterande motorområde (SMA) som reglerar aktiviteten i bäckenbottenmuskeln. Detta mål är definierat i Montreal Neurological Institute (MNI) koordinater för X=-2, Y=-16 och Z=68 mm.

Frekvens: 10 Hz.

Längd: 20 tåg, 10 sekunders varaktighet, 50 sekunders mellantågintervall.

Totalt antal pulser per session: 2000.

Totalt antal sessioner: 5 (en session per dag under 5 dagar i följd).

Icke-invasiv magnetisk stimulering av hjärnan
Sham Comparator: Sham rTMS
Identisk med högfrekventa rTMS-armen förutom att den levereras med en inert "sken"-stimuleringsspole.
Enhet som verkar identisk med den aktiva rTMS-enheten, men som inte producerar något magnetfält och inte stimulerar hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig smärta
Tidsram: Före första behandlingen till 3 veckor efter sista behandlingen
Förändring i Visual Analog Scale of Pain. Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), så högre poäng indikerar mer smärta.
Före första behandlingen till 3 veckor efter sista behandlingen
Kortvarig smärta
Tidsram: Före första behandlingen till 1 dag senare strax före andra behandlingen
Förändring i Visual Analog Scale of Pain. Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), så högre poäng indikerar mer smärta.
Före första behandlingen till 1 dag senare strax före andra behandlingen
Global Response Assessment
Tidsram: 3 veckor efter sista behandlingen
Global Response Assessment (GRA)
3 veckor efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fALFF i Pelvic-SMA
Tidsram: En timme före och en timme efter första behandlingen
Förändring i fraktionerad amplitud av lågfrekventa fluktuationer (fALFF) härledd från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i målregionen av hjärnan (bäcken-SMA)
En timme före och en timme efter första behandlingen
Bäckenbottenmuskelaktivitet
Tidsram: Strax före till mellan fem och tio minuter efter påbörjad första behandling
Förändring i aktivitet hos bäckenbottenmusklerna mätt med elektromyografi (EMG). EMG är en fysiologisk parameter som mäter den elektriska potentialen som genereras av en muskel, vilket indikerar dess aktivitet. EMG mäts i mikrovolt och omvandlas sedan till procentuell förändring.
Strax före till mellan fem och tio minuter efter påbörjad första behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera