- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04734847
Motorisk kortikal neuromodulering hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IcBrainStim)
Motorisk kortikal neuromodulering hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom: minska smärta genom att förbättra hjärn- och muskelaktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90049
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Var kvinnlig.
- Har en diagnos av IC/BPS av den remitterande läkaren, med urologiska symtom som merparten av tiden under de senaste 3 månaderna
- Skärma inom standardgränser för bäckensmärta
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk urethral striktur
- Pågående neurologiska tillstånd som påverkar urinblåsan eller tarmen
- Aktiva autoimmuna eller infektionssjukdomar
- Historik av cystit orsakad av tuberkulos eller strålning eller kemoterapi
- Historik av icke-dermatologisk cancer
- Aktuella stora psykiatriska störningar
- Allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom
- Tillstånd eller användning av medicinsk utrustning som är kontraindikationer för antingen fMRI- eller rTMS-procedurer, inklusive graviditet, krampanfall eller kronisk huvudvärk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högfrekvent rTMS
Intensitet: rTMS-behandlingsintensitet bestäms med hjälp av vilomotortröskel (RMT). Behandlingen kommer att levereras vid 80 % av RMT. Stimulationsställe: Region av kompletterande motorområde (SMA) som reglerar aktiviteten i bäckenbottenmuskeln. Detta mål är definierat i Montreal Neurological Institute (MNI) koordinater för X=-2, Y=-16 och Z=68 mm. Frekvens: 10 Hz. Längd: 20 tåg, 10 sekunders varaktighet, 50 sekunders mellantågintervall. Totalt antal pulser per session: 2000. Totalt antal sessioner: 5 (en session per dag under 5 dagar i följd). |
Icke-invasiv magnetisk stimulering av hjärnan
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Identisk med högfrekventa rTMS-armen förutom att den levereras med en inert "sken"-stimuleringsspole.
|
Enhet som verkar identisk med den aktiva rTMS-enheten, men som inte producerar något magnetfält och inte stimulerar hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig smärta
Tidsram: Före första behandlingen till 3 veckor efter sista behandlingen
|
Förändring i Visual Analog Scale of Pain.
Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), så högre poäng indikerar mer smärta.
|
Före första behandlingen till 3 veckor efter sista behandlingen
|
|
Kortvarig smärta
Tidsram: Före första behandlingen till 1 dag senare strax före andra behandlingen
|
Förändring i Visual Analog Scale of Pain.
Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), så högre poäng indikerar mer smärta.
|
Före första behandlingen till 1 dag senare strax före andra behandlingen
|
|
Global Response Assessment
Tidsram: 3 veckor efter sista behandlingen
|
Global Response Assessment (GRA)
|
3 veckor efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fALFF i Pelvic-SMA
Tidsram: En timme före och en timme efter första behandlingen
|
Förändring i fraktionerad amplitud av lågfrekventa fluktuationer (fALFF) härledd från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i målregionen av hjärnan (bäcken-SMA)
|
En timme före och en timme efter första behandlingen
|
|
Bäckenbottenmuskelaktivitet
Tidsram: Strax före till mellan fem och tio minuter efter påbörjad första behandling
|
Förändring i aktivitet hos bäckenbottenmusklerna mätt med elektromyografi (EMG).
EMG är en fysiologisk parameter som mäter den elektriska potentialen som genereras av en muskel, vilket indikerar dess aktivitet.
EMG mäts i mikrovolt och omvandlas sedan till procentuell förändring.
|
Strax före till mellan fem och tio minuter efter påbörjad första behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Cystit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kronisk smärta
- Cystit, interstitiell
- Terapeutik
- Magnetfältterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andra studie-ID-nummer
- APP-20-05139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .