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Motorische kortikale Neuromodulation bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IcBrainStim)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Jason Kutch, University of Southern California

Motorische kortikale Neuromodulation bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom: Schmerzlinderung durch Verbesserung der Gehirn- und Muskelaktivität

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine häufige, chronische und schwächende Erkrankung bei Frauen. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass IC/BPS-Schmerzen reduziert werden können, indem nicht-invasive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) auf Bereiche des Gehirns angewendet wird, die die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur regulieren. Frühere Studien haben rTMS jedoch in einer sehr begrenzten Stichprobe untersucht und keine Veränderungen der Gehirn- oder Beckenbodenmuskelaktivität untersucht, um den Mechanismus von rTMS für IC/BPS zu bestimmen. Diese Studie soll diese Einschränkungen direkt angehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine häufige, chronische und schwächende Erkrankung bei Frauen. Die zugrunde liegende Ursache von IC/BPS bleibt unbekannt. Wir haben kürzlich die erste Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) veröffentlicht, in der die Gehirnfunktion bei Frauen mit IC/BPS mit gesunden Frauen verglichen wurde. Wir fanden heraus, dass Frauen mit IC/BPS eine veränderte Ruheaktivität im Supplemental Motor Area (SMA) aufweisen. Insbesondere treten diese Veränderungen in einem Teil von SMA auf, von dem wir gezeigt haben, dass er die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur kontrolliert. Wir nennen diesen Teil von SMA "Becken-SMA". Unsere Ergebnisse liefern die erste mögliche Erklärung für umfangreiche veröffentlichte Berichte über eine erhöhte Aktivität der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit IC/BPS. Wir nehmen an, dass wir Hinweise auf eine wichtige Theorie chronischer Schmerzen beobachten: Es treten motorische kortikale Veränderungen auf, die anfänglich vorteilhaft sind, um die schützende Muskelaktivität zu erhöhen, aber letztendlich schlecht angepasst sind und Schmerzen aufrechterhalten. Wenn diese Theorie zutrifft, sollte es möglich sein, Schmerzen und Muskelaktivität durch eine Verbesserung der Gehirnaktivität zu reduzieren. Die vorgeschlagene Arbeit soll genau das tun. Mit der nicht-invasiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die auf Becken-SMA gerichtet ist, wollen wir feststellen, ob wir Schmerzen reduzieren (Ziel 1), die Gehirnaktivität im Ruhezustand (fMRT) und die elektromyografische Aktivität des Beckenbodenmuskels (EMG) im Ruhezustand bei IC verbessern können /BPS (Ziel 2) und die Schmerzreduktionen mit fMRI/EMG-Verbesserungen zu verknüpfen, um ein kausales Vermittlungsmodell von IC/BPS-Symptomen zu entwickeln (Ziel 3). Wir werden 50 Frauen mit IC/BPS rekrutieren, um an der Studie teilzunehmen, und die Teilnehmer werden in 2 Gruppen von 25 randomisiert: Hochfrequenz (aktiv) oder Schein (inert). Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass die Hochfrequenzstimulation das beste Stimulationsprotokoll zur Schmerzlinderung und zur Verbesserung der Beckenboden-SMA-Aktivität und der Aktivität der Beckenbodenmuskulatur im Ruhezustand ist. Unsere vorläufigen Ergebnisse stimmen mit einer großen Menge an Literatur überein, die darauf hindeutet, dass hochfrequente rTMS, die auf den motorischen Kortex angewendet wird, das beste Stimulusparadigma zur Schmerzlinderung ist, aber unsere vorgeschlagene Arbeit hat das Potenzial, das Gebiet der nicht-invasiven Hirnstimulation für Schmerzen erheblich zu innovieren durch Bereitstellen eines Mechanismus, durch den die Stimulation Mängel in der motorischen Funktion bei chronischen Schmerzpatienten verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Telefonnummer: 323-442-2932
          • E-Mail: kutch@usc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Sei weiblich.
  3. Eine Diagnose von IC/BPS durch den überweisenden Arzt haben, wobei urologische Symptome in den letzten 3 Monaten die meiste Zeit vorhanden waren
  4. Screening innerhalb der Standardgrenzen für Beckenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Harnröhrenstriktur
  2. Anhaltende neurologische Erkrankungen, die die Blase oder den Darm betreffen
  3. Aktive Autoimmun- oder Infektionskrankheiten
  4. Vorgeschichte einer durch Tuberkulose oder Bestrahlung oder Chemotherapie verursachten Zystitis
  5. Vorgeschichte von nicht dermatologischem Krebs
  6. Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen
  7. Schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
  8. Erkrankungen oder die Verwendung medizinischer Geräte, die Kontraindikationen für fMRT- oder rTMS-Verfahren darstellen, einschließlich Schwangerschaft, Anfallsleiden oder chronische Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-rTMS

Intensität: Intensität der rTMS-Behandlung, bestimmt anhand der motorischen Ruheschwelle (RMT). Die Behandlung erfolgt zu 80 % der RMT.

Ort der Stimulation: Region des Supplementary Motor Area (SMA), die die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur reguliert. Dieses Ziel ist in den Koordinaten X=-2, Y=-16 und Z=68 mm des Montreal Neurological Institute (MNI) definiert.

Frequenz: 10 Hertz.

Dauer: 20 Züge, 10 Sekunden Dauer, 50 Sekunden Intervall zwischen den Zügen.

Gesamtzahl der Impulse pro Sitzung: 2000.

Gesamtzahl der Sitzungen: 5 (eine Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Nicht-invasive Magnetstimulation des Gehirns
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Identisch mit dem Hochfrequenz-rTMS-Arm, wird jedoch mit einer inerten „Schein“-Stimulationsspule geliefert.
Gerät: Sham-repetitive transkranielle Magnetstimulation (Sham-rTMS)
Gerät, das mit dem aktiven rTMS-Gerät identisch erscheint, aber kein Magnetfeld erzeugt und das Gehirn nicht stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längerfristige Schmerzen
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung bis 3 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderung der visuellen Analogskala des Schmerzes. Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), sodass höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
Vor der ersten Behandlung bis 3 Wochen nach der letzten Behandlung
Kurzfristige Schmerzen
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung bis 1 Tag später kurz vor der zweiten Behandlung
Änderung der visuellen Analogskala des Schmerzes. Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), sodass höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
Vor der ersten Behandlung bis 1 Tag später kurz vor der zweiten Behandlung
Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Behandlung
Bewertung der globalen Reaktion (GRA)
3 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fALFF bei Becken-SMA
Zeitfenster: Eine Stunde vor und eine Stunde nach der ersten Behandlung
Änderung der fraktionalen Amplitude niederfrequenter Schwankungen (fALFF), abgeleitet aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in der Zielregion des Gehirns (Becken-SMA)
Eine Stunde vor und eine Stunde nach der ersten Behandlung
Aktivität der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Kurz vor bis zwischen fünf und zehn Minuten nach Beginn der ersten Behandlung
Veränderung der Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, gemessen durch Elektromyographie (EMG). EMG ist ein physiologischer Parameter, der das von einem Muskel erzeugte elektrische Potential misst, das seine Aktivität anzeigt. EMG wird in Mikrovolt gemessen und dann in prozentuale Veränderung umgewandelt.
Kurz vor bis zwischen fünf und zehn Minuten nach Beginn der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-20-05139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

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