- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04734847
Motorische kortikale Neuromodulation bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IcBrainStim)
Motorische kortikale Neuromodulation bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom: Schmerzlinderung durch Verbesserung der Gehirn- und Muskelaktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason J Kutch, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2932
- E-Mail: kutch@pt.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Larissa V Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 310-601-3366
- E-Mail: lrodriguez@med.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
- Rekrutierung
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Jason J Kutch, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2932
- E-Mail: kutch@usc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Sei weiblich.
- Eine Diagnose von IC/BPS durch den überweisenden Arzt haben, wobei urologische Symptome in den letzten 3 Monaten die meiste Zeit vorhanden waren
- Screening innerhalb der Standardgrenzen für Beckenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Harnröhrenstriktur
- Anhaltende neurologische Erkrankungen, die die Blase oder den Darm betreffen
- Aktive Autoimmun- oder Infektionskrankheiten
- Vorgeschichte einer durch Tuberkulose oder Bestrahlung oder Chemotherapie verursachten Zystitis
- Vorgeschichte von nicht dermatologischem Krebs
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen
- Schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Erkrankungen oder die Verwendung medizinischer Geräte, die Kontraindikationen für fMRT- oder rTMS-Verfahren darstellen, einschließlich Schwangerschaft, Anfallsleiden oder chronische Kopfschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-rTMS
Intensität: Intensität der rTMS-Behandlung, bestimmt anhand der motorischen Ruheschwelle (RMT). Die Behandlung erfolgt zu 80 % der RMT. Ort der Stimulation: Region des Supplementary Motor Area (SMA), die die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur reguliert. Dieses Ziel ist in den Koordinaten X=-2, Y=-16 und Z=68 mm des Montreal Neurological Institute (MNI) definiert. Frequenz: 10 Hertz. Dauer: 20 Züge, 10 Sekunden Dauer, 50 Sekunden Intervall zwischen den Zügen. Gesamtzahl der Impulse pro Sitzung: 2000. Gesamtzahl der Sitzungen: 5 (eine Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen). |
Nicht-invasive Magnetstimulation des Gehirns
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Identisch mit dem Hochfrequenz-rTMS-Arm, wird jedoch mit einer inerten „Schein“-Stimulationsspule geliefert.
|
Gerät, das mit dem aktiven rTMS-Gerät identisch erscheint, aber kein Magnetfeld erzeugt und das Gehirn nicht stimuliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längerfristige Schmerzen
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung bis 3 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Änderung der visuellen Analogskala des Schmerzes.
Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), sodass höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
|
Vor der ersten Behandlung bis 3 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Kurzfristige Schmerzen
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung bis 1 Tag später kurz vor der zweiten Behandlung
|
Änderung der visuellen Analogskala des Schmerzes.
Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), sodass höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
|
Vor der ersten Behandlung bis 1 Tag später kurz vor der zweiten Behandlung
|
Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Bewertung der globalen Reaktion (GRA)
|
3 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
fALFF bei Becken-SMA
Zeitfenster: Eine Stunde vor und eine Stunde nach der ersten Behandlung
|
Änderung der fraktionalen Amplitude niederfrequenter Schwankungen (fALFF), abgeleitet aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in der Zielregion des Gehirns (Becken-SMA)
|
Eine Stunde vor und eine Stunde nach der ersten Behandlung
|
Aktivität der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Kurz vor bis zwischen fünf und zehn Minuten nach Beginn der ersten Behandlung
|
Veränderung der Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, gemessen durch Elektromyographie (EMG).
EMG ist ein physiologischer Parameter, der das von einem Muskel erzeugte elektrische Potential misst, das seine Aktivität anzeigt.
EMG wird in Mikrovolt gemessen und dann in prozentuale Veränderung umgewandelt.
|
Kurz vor bis zwischen fünf und zehn Minuten nach Beginn der ersten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-20-05139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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