Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk kortikal neuromodulation hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IcBrainStim)

21. maj 2024 opdateret af: Jason Kutch, University of Southern California

Motorisk kortikal neuromodulation hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom: Reduktion af smerte ved at forbedre hjerne- og muskelaktivitet

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en almindelig, kronisk og invaliderende tilstand hos kvinder. Foreløbige beviser tyder på, at IC/BPS-smerter kan reduceres ved at anvende ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til områder af hjernen, der regulerer bækkenbundsmuskelaktivitet. Imidlertid har tidligere undersøgelser undersøgt rTMS i en meget begrænset prøve og har ikke undersøgt ændringer i hjerne- eller bækkenbundsmuskelaktivitet for at bestemme mekanismen for rTMS for IC/BPS. Denne undersøgelse er designet til direkte at adressere disse begrænsninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en almindelig, kronisk og invaliderende tilstand hos kvinder. Den underliggende årsag til IC/BPS er stadig ukendt. Vi har for nylig offentliggjort den første funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse, der sammenligner hjernefunktion hos kvinder med IC/BPS med raske kvinder. Vi fandt, at kvinder med IC/BPS har ændret hvileaktivitet i det supplerende motoriske område (SMA). Specifikt forekommer disse ændringer i en del af SMA, som vi har vist at kontrollere bækkenbundsmuskelaktivitet. Vi kalder denne del af SMA "pelvic-SMA". Vores resultater giver den første potentielle forklaring på omfattende publicerede rapporter om øget bækkenbundsmuskelaktivitet hos kvinder med IC/BPS. Vi antager, at vi observerer beviser på en vigtig teori om kronisk smerte: der forekommer motoriske kortikale forandringer, som i første omgang er gavnlige for at øge den beskyttende muskelaktivitet, men som i sidste ende er utilpassede og fastholder smerter. Hvis denne teori er sand, burde det være muligt at reducere smerte og muskelaktivitet ved at forbedre hjerneaktiviteten. Det foreslåede arbejde er at gøre netop det. Ved at bruge ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) rettet mod bækken-SMA, sigter vi mod at afgøre, om vi kan reducere smerte (Mål 1), forbedre hvilende hjerneaktivitet (fMRI) og hvile bækkenbundsmuskel elektromyografisk (EMG) aktivitet i IC /BPS (Mål 2), og at koble smertereduktionerne til fMRI/EMG-forbedringer for at udvikle en kausal mediationsmodel for IC/BPS-symptomer (Mål 3). Vi vil rekruttere 50 kvinder med IC/BPS til at deltage i undersøgelsen, og deltagerne vil blive randomiseret til 2 grupper af 25: højfrekvent (aktiv) eller falsk (inert). Vores foreløbige data tyder på, at højfrekvent stimulering er den bedste stimulationsprotokol til at reducere smerte og forbedre bækken-SMA-aktivitet og hvile bækkenbundsmuskelaktivitet. Vores foreløbige resultater stemmer overens med en stor mængde litteratur, der tyder på, at højfrekvent rTMS anvendt på motorisk cortex er det bedste stimulusparadigme til at reducere smerte, men vores foreslåede arbejde har potentialet til i høj grad at innovere området for ikke-invasiv hjernestimulering for smerte ved at tilvejebringelse af en mekanisme, hvorved stimuleringen kan forbedre mangler i motorisk funktion hos kroniske smertepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Telefonnummer: 323-442-2932
          • E-mail: kutch@usc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år gammel.
  2. Vær kvindelig.
  3. Få en diagnose af IC/BPS af den henvisende læge, med urologiske symptomer til stede størstedelen af ​​tiden i løbet af de seneste 3 måneder
  4. Skærm inden for standardgrænser for bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk urethral forsnævring
  2. Igangværende neurologiske tilstande, der påvirker blæren eller tarmen
  3. Aktive autoimmune eller infektionssygdomme
  4. Anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose eller stråling eller kemoterapi
  5. Historie om ikke-dermatologisk cancer
  6. Aktuelle store psykiatriske lidelser
  7. Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
  8. Tilstande eller brugen af ​​medicinsk udstyr, der er kontraindikationer for enten fMRI- eller rTMS-procedurer, herunder graviditet, anfaldsforstyrrelser eller kronisk hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højfrekvent rTMS

Intensitet: rTMS-behandlingsintensitet bestemt ved hjælp af hvilemotortærskel (RMT). Behandling vil blive leveret ved 80 % af RMT.

Stimuleringssted: Region for supplerende motorisk område (SMA), der regulerer bækkenbundsmuskelaktivitet. Dette mål er defineret i Montreal Neurological Institute (MNI) koordinater på X=-2, Y=-16 og Z=68 mm.

Frekvens: 10 Hz.

Varighed: 20 tog, 10 sekunders varighed, 50 sekunders inter-tog interval.

Samlet antal pulser pr. session: 2000.

Samlet antal sessioner: 5 (én session om dagen i 5 på hinanden følgende dage).

Ikke-invasiv magnetisk stimulering af hjernen
Sham-komparator: Sham rTMS
Identisk med højfrekvente rTMS-armen undtagen leveret med en inert "sham"-stimuleringsspole.
Enhed, der ser ud til at være identisk med den aktive rTMS-enhed, men som ikke producerer noget magnetfelt og ikke stimulerer hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længerevarende smerte
Tidsramme: Før første behandling til 3 uger efter sidste behandling
Ændring i visuel analog skala af smerte. Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), så højere score indikerer mere smerte.
Før første behandling til 3 uger efter sidste behandling
Kortvarig smerte
Tidsramme: Før første behandling til 1 dag senere lige før anden behandling
Ændring i visuel analog skala af smerte. Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), så højere score indikerer mere smerte.
Før første behandling til 1 dag senere lige før anden behandling
Global Response Assessment
Tidsramme: 3 uger efter sidste behandling
Global Response Assessment (GRA)
3 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fALFF i Pelvic-SMA
Tidsramme: En time før og en time efter første behandling
Ændring i fraktioneret amplitude af lavfrekvente fluktuationer (fALFF) afledt af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i målregion af hjernen (pelvic-SMA)
En time før og en time efter første behandling
Bækkenbundsmuskelaktivitet
Tidsramme: Lige før til mellem fem og ti minutter efter start af første behandling
Ændring i aktivitet af bækkenbundsmuskler målt ved elektromyografi (EMG). EMG er en fysiologisk parameter, der måler det elektriske potentiale, der genereres af en muskel, hvilket indikerer dens aktivitet. EMG måles i mikrovolt og konverteres derefter til procentvis ændring.
Lige før til mellem fem og ti minutter efter start af første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Abonner