- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04734847
Motorisk kortikal neuromodulation hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IcBrainStim)
Motorisk kortikal neuromodulation hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom: Reduktion af smerte ved at forbedre hjerne- og muskelaktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason J Kutch, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2932
- E-mail: kutch@pt.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Larissa V Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 310-601-3366
- E-mail: lrodriguez@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Jason J Kutch, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2932
- E-mail: kutch@usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel.
- Vær kvindelig.
- Få en diagnose af IC/BPS af den henvisende læge, med urologiske symptomer til stede størstedelen af tiden i løbet af de seneste 3 måneder
- Skærm inden for standardgrænser for bækkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk urethral forsnævring
- Igangværende neurologiske tilstande, der påvirker blæren eller tarmen
- Aktive autoimmune eller infektionssygdomme
- Anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose eller stråling eller kemoterapi
- Historie om ikke-dermatologisk cancer
- Aktuelle store psykiatriske lidelser
- Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
- Tilstande eller brugen af medicinsk udstyr, der er kontraindikationer for enten fMRI- eller rTMS-procedurer, herunder graviditet, anfaldsforstyrrelser eller kronisk hovedpine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højfrekvent rTMS
Intensitet: rTMS-behandlingsintensitet bestemt ved hjælp af hvilemotortærskel (RMT). Behandling vil blive leveret ved 80 % af RMT. Stimuleringssted: Region for supplerende motorisk område (SMA), der regulerer bækkenbundsmuskelaktivitet. Dette mål er defineret i Montreal Neurological Institute (MNI) koordinater på X=-2, Y=-16 og Z=68 mm. Frekvens: 10 Hz. Varighed: 20 tog, 10 sekunders varighed, 50 sekunders inter-tog interval. Samlet antal pulser pr. session: 2000. Samlet antal sessioner: 5 (én session om dagen i 5 på hinanden følgende dage). |
Ikke-invasiv magnetisk stimulering af hjernen
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Identisk med højfrekvente rTMS-armen undtagen leveret med en inert "sham"-stimuleringsspole.
|
Enhed, der ser ud til at være identisk med den aktive rTMS-enhed, men som ikke producerer noget magnetfelt og ikke stimulerer hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længerevarende smerte
Tidsramme: Før første behandling til 3 uger efter sidste behandling
|
Ændring i visuel analog skala af smerte.
Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), så højere score indikerer mere smerte.
|
Før første behandling til 3 uger efter sidste behandling
|
|
Kortvarig smerte
Tidsramme: Før første behandling til 1 dag senere lige før anden behandling
|
Ændring i visuel analog skala af smerte.
Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), så højere score indikerer mere smerte.
|
Før første behandling til 1 dag senere lige før anden behandling
|
|
Global Response Assessment
Tidsramme: 3 uger efter sidste behandling
|
Global Response Assessment (GRA)
|
3 uger efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fALFF i Pelvic-SMA
Tidsramme: En time før og en time efter første behandling
|
Ændring i fraktioneret amplitude af lavfrekvente fluktuationer (fALFF) afledt af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i målregion af hjernen (pelvic-SMA)
|
En time før og en time efter første behandling
|
|
Bækkenbundsmuskelaktivitet
Tidsramme: Lige før til mellem fem og ti minutter efter start af første behandling
|
Ændring i aktivitet af bækkenbundsmuskler målt ved elektromyografi (EMG).
EMG er en fysiologisk parameter, der måler det elektriske potentiale, der genereres af en muskel, hvilket indikerer dens aktivitet.
EMG måles i mikrovolt og konverteres derefter til procentvis ændring.
|
Lige før til mellem fem og ti minutter efter start af første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-20-05139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse
-
Peking University First HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse