Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische corticale neuromodulatie bij vrouwen met interstitiële cystitis / blaaspijnsyndroom (IcBrainStim)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Jason Kutch, University of Southern California

Motorische corticale neuromodulatie bij vrouwen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom: pijn verminderen door hersen- en spieractiviteit te verbeteren

Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is een veelvoorkomende, chronische en slopende aandoening bij vrouwen. Voorlopig bewijs suggereert dat IC/BPS-pijn kan worden verminderd door niet-invasieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toe te passen op delen van de hersenen die de activiteit van de bekkenbodemspieren reguleren. Eerdere studies hebben rTMS echter in een zeer beperkte steekproef onderzocht en hebben geen veranderingen in hersen- of bekkenbodemspieractiviteit onderzocht om het mechanisme van rTMS voor IC/BPS te bepalen. Deze studie is ontworpen om deze beperkingen direct aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is een veelvoorkomende, chronische en slopende aandoening bij vrouwen. De onderliggende oorzaak van IC/BPS blijft onbekend. We hebben onlangs de eerste functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-studie gepubliceerd waarin de hersenfunctie van vrouwen met IC/BPS werd vergeleken met die van gezonde vrouwen. We ontdekten dat vrouwen met IC/BPS een veranderde rustactiviteit hebben in het aanvullende motorische gebied (SMA). Deze veranderingen treden met name op in een deel van SMA waarvan we hebben aangetoond dat het de activiteit van de bekkenbodemspieren regelt. We noemen dit deel van SMA "pelvic-SMA". Onze resultaten bieden de eerste mogelijke verklaring voor uitgebreide gepubliceerde rapporten over verhoogde bekkenbodemspieractiviteit bij vrouwen met IC/BPS. We veronderstellen dat we bewijs zien van een belangrijke theorie van chronische pijn: er treden motorische corticale veranderingen op die aanvankelijk gunstig zijn om de beschermende spieractiviteit te vergroten, maar die uiteindelijk onaangepast zijn en pijn in stand houden. Als deze theorie waar is, zou het mogelijk moeten zijn om pijn en spieractiviteit te verminderen door de hersenactiviteit te verbeteren. Het voorgestelde werk is om precies dat te doen. Met behulp van niet-invasieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op bekken-SMA, willen we bepalen of we pijn kunnen verminderen (Doel 1), hersenactiviteit in rust (fMRI) en elektromyografische (EMG) activiteit van de bekkenbodemspieren in rust kunnen verbeteren in IC /BPS (doel 2), en om de pijnverminderingen te koppelen aan fMRI/EMG-verbeteringen om een ​​causaal bemiddelingsmodel van IC/BPS-symptomen te ontwikkelen (doel 3). We zullen 50 vrouwen met IC/BPS rekruteren om deel te nemen aan het onderzoek, en de deelnemers zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen van 25: hoogfrequent (actief) of schijnvertoning (inert). Onze voorlopige gegevens suggereren dat hoogfrequente stimulatie het beste stimulatieprotocol is voor het verminderen van pijn en het verbeteren van bekken-SMA-activiteit en rustende bekkenbodemspieractiviteit. Onze voorlopige resultaten komen overeen met een grote hoeveelheid literatuur die suggereert dat hoogfrequente rTMS toegepast op de motorische cortex het beste stimulusparadigma is om pijn te verminderen, maar ons voorgestelde werk heeft het potentieel om het gebied van niet-invasieve hersenstimulatie voor pijn sterk te innoveren door een mechanisme bieden waarmee de stimulatie tekortkomingen in de motorische functie bij patiënten met chronische pijn kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jason J Kutch, PhD
  • Telefoonnummer: 323-442-2932
  • E-mail: kutch@pt.usc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Telefoonnummer: 323-442-2932
          • E-mail: kutch@usc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn.
  2. Wees vrouwelijk.
  3. Een diagnose van IC/BPS hebben door de verwijzende arts, waarbij urologische symptomen het grootste deel van de tijd aanwezig zijn gedurende de meest recente 3 maanden
  4. Scherm binnen standaardlimieten voor bekkenpijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische urethrale strictuur
  2. Aanhoudende neurologische aandoeningen die de blaas of darm aantasten
  3. Actieve auto-immuun- of infectieziekten
  4. Geschiedenis van cystitis veroorzaakt door tuberculose of bestraling of chemotherapie
  5. Geschiedenis van niet-dermatologische kanker
  6. Huidige grote psychiatrische stoornissen
  7. Ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte
  8. Aandoeningen of het gebruik van medische hulpmiddelen die contra-indicaties zijn voor fMRI- of rTMS-procedures, waaronder zwangerschap, convulsies of chronische hoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoogfrequente rTMS

Intensiteit: rTMS-behandelingsintensiteit bepaald met behulp van rustmotorische drempel (RMT). De behandeling wordt geleverd tegen 80% van de RMT.

Plaats van stimulatie: regio van het aanvullende motorgebied (SMA) dat de activiteit van de bekkenbodemspieren reguleert. Dit doel is gedefinieerd in Montreal Neurological Institute (MNI) Coördinaten van X=-2, Y=-16 en Z=68 mm.

Frequentie: 10 Hz.

Duur: 20 treinen, duur van 10 seconden, interval van 50 seconden tussen treinen.

Totaal aantal pulsen per sessie: 2000.

Totaal aantal sessies: 5 (één sessie per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen).
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Niet-invasieve magnetische stimulatie van de hersenen
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Identiek aan de hoogfrequente rTMS-arm, behalve dat deze wordt geleverd met een inerte "sham"-stimulatiespoel.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (Sham-rTMS)
Apparaat dat identiek lijkt aan het actieve rTMS-apparaat, maar geen magnetisch veld produceert en de hersenen niet stimuleert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op langere termijn
Tijdsspanne: Voor de eerste behandeling tot 3 weken na de laatste behandeling
Verandering in visuele analoge schaal van pijn. Deze schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), dus hogere scores duiden op meer pijn.
Voor de eerste behandeling tot 3 weken na de laatste behandeling
Pijn op kortere termijn
Tijdsspanne: Voor de eerste behandeling tot 1 dag later net voor de tweede behandeling
Verandering in visuele analoge schaal van pijn. Deze schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), dus hogere scores duiden op meer pijn.
Voor de eerste behandeling tot 1 dag later net voor de tweede behandeling
Wereldwijde responsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 weken na laatste behandeling
Wereldwijde responsbeoordeling (GRA)
3 weken na laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fALFF in bekken-SMA
Tijdsspanne: Een uur voor en een uur na de eerste behandeling
Verandering in fractionele amplitude van laagfrequente fluctuaties (fALFF) afgeleid van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in het beoogde gebied van de hersenen (bekken-SMA)
Een uur voor en een uur na de eerste behandeling
Activiteit van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Vlak voor tot vijf tot tien minuten na aanvang van de eerste behandeling
Verandering in activiteit van bekkenbodemspieren zoals gemeten door elektromyografie (EMG). EMG is een fysiologische parameter die het elektrische potentiaal meet dat door een spier wordt gegenereerd, wat een indicatie is van zijn activiteit. EMG wordt gemeten in microvolt en vervolgens omgezet in procentuele verandering.
Vlak voor tot vijf tot tien minuten na aanvang van de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-20-05139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren