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간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성의 운동 피질 신경 조절 (IcBrainStim)

2024년 5월 21일 업데이트: Jason Kutch, University of Southern California

간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성의 운동 피질 신경 조절: 뇌 및 근육 활동을 개선하여 통증 감소

간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 여성에게 흔한 만성 질환입니다. 예비 증거는 IC/BPS 통증이 골반저 근육 활동을 조절하는 뇌 영역에 비침습적 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 적용하여 감소될 수 있음을 시사합니다. 그러나 이전 연구에서는 매우 제한된 샘플에서 rTMS를 조사했으며 IC/BPS에 대한 rTMS의 메커니즘을 결정하기 위해 뇌 또는 골반저 근육 활동의 변화를 조사하지 않았습니다. 이 연구는 이러한 한계를 직접 해결하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 여성에게 흔한 만성 질환입니다. IC/BPS의 근본 원인은 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 최근 IC/BPS가 있는 여성의 뇌 기능을 건강한 여성과 비교한 최초의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구를 발표했습니다. 우리는 IC/BPS가 있는 여성이 보조 운동 영역(SMA)에서 휴식 활동을 변경했음을 발견했습니다. 구체적으로, 이러한 변화는 골반기저근 활동을 조절하는 것으로 나타난 SMA의 일부에서 나타납니다. 우리는 SMA의 이 부분을 "pelvic-SMA"라고 부릅니다. 우리의 결과는 IC/BPS가 있는 여성의 골반저 근육 활동 증가에 대한 광범위한 발표 보고서에 대한 첫 번째 잠재적인 설명을 제공합니다. 우리는 만성 통증에 대한 중요한 이론의 증거를 관찰하고 있다고 가정합니다. 처음에는 보호 근육 활동을 증가시키는 데 도움이 되지만 궁극적으로 부적응적이고 영구적인 통증인 운동 피질 변화가 발생합니다. 이 이론이 사실이라면 뇌 활동을 개선하여 통증과 근육 활동을 줄이는 것이 가능해야 합니다. 제안된 작업은 정확히 그렇게 하는 것입니다. 골반-SMA에 대한 비침습적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하여 IC에서 통증을 줄이고(목표 1) 휴식 뇌 활동(fMRI) 및 휴식 골반저근 근전도(EMG) 활동을 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. /BPS(목표 2), 통증 감소를 fMRI/EMG 개선과 연결하여 IC/BPS 증상의 인과 중재 모델을 개발합니다(목표 3). 연구에 참여할 IC/BPS가 있는 여성 50명을 모집하고, 참가자는 25명씩 무작위로 고주파수(활성) 또는 가짜(비활성) 그룹으로 나뉩니다. 우리의 예비 데이터는 고주파 자극이 통증을 줄이고 골반-SMA 활동을 개선하고 골반저 근육 활동을 안정시키는 데 가장 좋은 자극 프로토콜임을 시사합니다. 우리의 예비 결과는 운동 피질에 적용된 고주파 rTMS가 통증을 줄이기 위한 최고의 자극 패러다임임을 시사하는 많은 문헌에 동의하지만, 우리가 제안한 작업은 통증에 대한 비침습적 뇌 자극 분야를 크게 혁신할 잠재력이 있습니다. 자극이 만성 통증 환자의 운동 기능 결함을 개선할 수 있는 메커니즘을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jason J Kutch, PhD
  • 전화번호: 323-442-2932
  • 이메일: kutch@pt.usc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90049
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
          • Jason J Kutch, PhD
          • 전화번호: 323-442-2932
          • 이메일: kutch@usc.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 여성이 되십시오.
  3. 가장 최근 3개월 동안 비뇨기과 증상이 대부분 나타나는 IC/BPS 진단을 받아야 함
  4. 골반 통증에 대한 표준 한계 내 선별검사

제외 기준:

  1. 증상이 있는 요도 협착
  2. 방광이나 장에 영향을 미치는 진행 중인 신경학적 상태
  3. 활동성 자가면역 또는 감염성 장애
  4. 결핵, 방사선 또는 화학 요법으로 인한 방광염의 병력
  5. 비피부암의 병력
  6. 현재 주요 정신 장애
  7. 심한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환
  8. 임신, 발작 장애 또는 만성 두통을 포함하여 fMRI 또는 ​​rTMS 절차에 대한 금기 사항인 의료 기기의 상태 또는 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고주파 rTMS

강도: 휴식 운동 역치(RMT)를 사용하여 결정된 rTMS 치료 강도. 치료는 RMT의 80%로 제공됩니다.

자극 부위: 골반기저근 활동을 조절하는 보조 운동 영역(SMA) 영역. 이 목표는 X=-2, Y=-16 및 Z=68mm의 Montreal Neurological Institute(MNI) 좌표로 정의됩니다.

주파수: 10Hz.

지속 시간: 20개 열차, 10초 지속 시간, 50초 열차 간 간격.

세션당 총 펄스 수: 2000.

총 세션 수: 5(연속 5일 동안 하루에 한 세션).
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
뇌의 비침습적 자기 자극
가짜 비교기: 가짜 RTMS
비활성 "가짜" 자극 코일과 함께 제공되는 것을 제외하고 고주파수 rTMS 팔과 동일합니다.
장치: 가짜 반복 경두개 자기 자극(Sham-rTMS)
활성 rTMS 장치와 동일하게 보이지만 자기장을 생성하지 않고 뇌를 자극하지 않는 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 고통
기간: 첫 시술 전 ~ 마지막 시술 후 3주
고통의 시각적 아날로그 척도의 변화. 이 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지이므로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
첫 시술 전 ~ 마지막 시술 후 3주
단기 통증
기간: 1차 시술 전 ~ 1일 후 2차 시술 직전
고통의 시각적 아날로그 척도의 변화. 이 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지이므로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
1차 시술 전 ~ 1일 후 2차 시술 직전
글로벌 대응 평가
기간: 마지막 치료 후 3주
글로벌 반응 평가(GRA)
마지막 치료 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반-SMA의 fALFF
기간: 첫 시술 1시간 전과 1시간 후
뇌의 표적 영역(골반-SMA)에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 파생된 저주파 요동(fALFF)의 분수 진폭 변화
첫 시술 1시간 전과 1시간 후
골반기저근 활동
기간: 첫 시술 시작 직전 ~ 5분에서 10분 사이
근전도 검사(EMG)로 측정한 골반저 근육의 활동 변화. EMG는 근육의 활동을 나타내는 근육에 의해 생성된 전위를 측정하는 생리학적 매개변수입니다. EMG는 마이크로볼트 단위로 측정된 다음 백분율 변화로 변환됩니다.
첫 시술 시작 직전 ~ 5분에서 10분 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP-20-05139

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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