Моторная кортикальная нейромодуляция у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре (IcBrainStim)
21 мая 2024 г. обновлено: Jason Kutch, University of Southern California
Моторная корковая нейромодуляция у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болей в мочевом пузыре: уменьшение боли за счет улучшения мозговой и мышечной активности
Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) является распространенным, хроническим и изнурительным состоянием у женщин.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что боль при ИЦ/СБМП можно уменьшить, применяя неинвазивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) к областям мозга, которые регулируют активность мышц тазового дна.
Тем не менее, предыдущие исследования изучали рТМС на очень ограниченной выборке и не изучали изменения в активности мышц головного мозга или мышц тазового дна, чтобы определить механизм рТМС при ИЦ/СБМП.
Это исследование предназначено для непосредственного устранения этих ограничений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) является распространенным, хроническим и изнурительным состоянием у женщин.
Основная причина IC/BPS остается неизвестной.
Недавно мы опубликовали первое исследование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), сравнивающее функцию мозга у женщин с ИЦ/СБМП со здоровыми женщинами.
Мы обнаружили, что у женщин с ИЦ/СБМП активность в состоянии покоя в дополнительной двигательной области (ДМА) изменилась.
В частности, эти изменения проявляются в той части СМА, которая, как мы показали, контролирует активность мышц тазового дна.
Мы называем эту часть СМА «тазовая СМА».
Наши результаты дают первое потенциальное объяснение многочисленным опубликованным сообщениям о повышенной активности мышц тазового дна у женщин с ИЦ/СБМП.
Мы предполагаем, что наблюдаем свидетельство важной теории хронической боли: происходят изменения в моторной коре, которые изначально полезны для повышения защитной мышечной активности, но в конечном итоге являются неадекватными и увековечивают боль.
Если эта теория верна, можно уменьшить боль и мышечную активность за счет улучшения мозговой деятельности.
Предлагаемая работа заключается именно в этом.
Используя неинвазивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС), направленную на тазовую СМА, мы стремимся определить, можем ли мы уменьшить боль (Цель 1), улучшить активность мозга в покое (фМРТ) и электромиографическую активность мышц тазового дна в покое (ЭМГ) при интерстициальном цистите. /BPS (цель 2), а также связать уменьшение боли с улучшением фМРТ/ЭМГ для разработки модели причинно-следственных связей симптомов IC/BPS (цель 3).
Мы наберем 50 женщин с ИЦ/СБМП для участия в исследовании, и участники будут рандомизированы на 2 группы по 25 человек: высокочастотные (активные) или фиктивные (инертные).
Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что высокочастотная стимуляция является лучшим протоколом стимуляции для уменьшения боли и улучшения активности тазовой СМА и активности мышц тазового дна в состоянии покоя.
Наши предварительные результаты согласуются с большим объемом литературы, предполагающей, что высокочастотная rTMS, применяемая к моторной коре, является лучшей парадигмой стимула для уменьшения боли, но наша предлагаемая работа может значительно обновить область неинвазивной стимуляции мозга при боли путем создание механизма, с помощью которого стимуляция может улучшить двигательную функцию у пациентов с хронической болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason J Kutch, PhD
- Номер телефона: 323-442-2932
- Электронная почта: kutch@pt.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Larissa V Rodriguez, MD
- Номер телефона: 310-601-3366
- Электронная почта: lrodriguez@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Контакт:
- Jason J Kutch, PhD
- Номер телефона: 323-442-2932
- Электронная почта: kutch@usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Будьте женщиной.
- Направивший врач поставил диагноз ИЦ/СБМП с урологическими симптомами, присутствующими большую часть времени в течение последних 3 месяцев.
- Скрининг в пределах стандартных пределов для тазовой боли
Критерий исключения:
- Симптоматическая стриктура уретры
- Текущие неврологические состояния, влияющие на мочевой пузырь или кишечник
- Активные аутоиммунные или инфекционные заболевания
- Цистит в анамнезе, вызванный туберкулезом, облучением или химиотерапией.
- История недерматологического рака
- Текущие основные психические расстройства
- Тяжелые сердечные, легочные, почечные или печеночные заболевания
- Состояния или использование медицинских устройств, которые являются противопоказаниями для процедур фМРТ или рТМС, включая беременность, судорожные расстройства или хронические головные боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокочастотная рТМС
Интенсивность: интенсивность лечения rTMS определяется с использованием порога двигательной активности в покое (RMT). Лечение будет проводиться на уровне 80% от RMT. Место стимуляции: область дополнительной двигательной зоны (ДМА), которая регулирует активность мышц тазового дна. Эта цель определена в координатах Монреальского неврологического института (MNI) X=-2, Y=-16 и Z=68 мм. Частота: 10 Гц. Продолжительность: 20 поездов, продолжительность 10 секунд, интервал между поездами 50 секунд. Общее количество импульсов за сеанс: 2000. Общее количество сеансов: 5 (по одному сеансу в день в течение 5 дней подряд). |
Неинвазивная магнитная стимуляция головного мозга
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Идентичен высокочастотной руке rTMS, за исключением того, что поставляется с инертной «фиктивной» катушкой стимуляции.
|
Устройство, внешне идентичное активному устройству rTMS, но не создающее магнитного поля и не стимулирующее мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительная боль
Временное ограничение: До первой обработки до 3 недель после последней обработки
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли.
Эта шкала варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить), поэтому более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
До первой обработки до 3 недель после последней обработки
|
|
Краткосрочная боль
Временное ограничение: Перед первой обработкой и через 1 день непосредственно перед второй обработкой
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли.
Эта шкала варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить), поэтому более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Перед первой обработкой и через 1 день непосредственно перед второй обработкой
|
|
Глобальная оценка реагирования
Временное ограничение: Через 3 недели после последней обработки
|
Глобальная оценка ответных мер (GRA)
|
Через 3 недели после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
fALFF при тазовой СМА
Временное ограничение: За час до и через час после первой процедуры
|
Изменение доли амплитуды низкочастотных колебаний (fALFF), полученное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в целевой области головного мозга (тазовая СМА)
|
За час до и через час после первой процедуры
|
|
Активность мышц тазового дна
Временное ограничение: Непосредственно перед или через пять-десять минут после начала первой процедуры
|
Изменение активности мышц тазового дна по данным электромиографии (ЭМГ).
ЭМГ — это физиологический параметр, измеряющий электрический потенциал, генерируемый мышцей, свидетельствующий о ее активности.
ЭМГ измеряется в микровольтах, а затем преобразуется в процентное изменение.
|
Непосредственно перед или через пять-десять минут после начала первой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Болезнь
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- Цистит
- Соматоформные расстройства
- Цистит, интерстициальный
Другие идентификационные номера исследования
- APP-20-05139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .