Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorinen aivokuoren neuromodulaatio naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä (IcBrainStim)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jason Kutch, University of Southern California

Motorinen aivokuoren neuromodulaatio naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä: Kivun vähentäminen parantamalla aivojen ja lihasten toimintaa

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on yleinen, krooninen ja heikentävä sairaus naisilla. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että IC/BPS-kipua voidaan vähentää käyttämällä non-invasiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) aivoalueille, jotka säätelevät lantionpohjan lihasten toimintaa. Aikaisemmissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu rTMS:ää hyvin rajoitetussa otoksessa, eivätkä ne ole tutkineet muutoksia aivojen tai lantionpohjan lihasten aktiivisuudessa rTMS:n mekanismin määrittämiseksi IC/BPS:lle. Tämä tutkimus on suunniteltu suoraan käsittelemään näitä rajoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on yleinen, krooninen ja heikentävä sairaus naisilla. IC/BPS:n taustalla oleva syy on edelleen tuntematon. Julkaisimme äskettäin ensimmäisen funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) tutkimuksen, jossa verrattiin IC/BPS:ää sairastavien naisten aivotoimintaa terveisiin naisiin. Havaitsimme, että naiset, joilla on IC/BPS, ovat muuttaneet lepoaktiivisuutta täydentävällä motorisella alueella (SMA). Erityisesti nämä muutokset näkyvät SMA:n osassa, jonka olemme osoittaneet hallitsevan lantionpohjan lihasten toimintaa. Kutsumme tätä SMA:n osaa "lantio-SMA:ksi". Tuloksemme tarjoavat ensimmäisen mahdollisen selityksen laajoille julkaistuille raporteille lisääntyneestä lantionpohjan lihasten aktiivisuudesta naisilla, joilla on IC/BPS. Oletamme, että havaitsemme todisteita tärkeästä kroonisen kivun teoriasta: tapahtuu motorisia aivokuoren muutoksia, jotka ovat aluksi hyödyllisiä lisäämään suojaavaa lihastoimintaa, mutta ovat viime kädessä sopeutumattomia ja jatkavat kipua. Jos tämä teoria pitää paikkansa, pitäisi olla mahdollista vähentää kipua ja lihastoimintaa parantamalla aivojen toimintaa. Ehdotettu työ on tehdä juuri niin. Käyttämällä noninvasiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), joka on suunnattu lantion SMA:han, pyrimme määrittämään, voimmeko vähentää kipua (tavoite 1), parantaa lepoaivojen toimintaa (fMRI) ja lepolantionpohjan lihasten elektromyografista (EMG) aktiivisuutta IC:ssä. /BPS (tavoite 2) ja yhdistää kivun väheneminen fMRI/EMG-parannuksiin IC/BPS-oireiden kausaalisen välitysmallin kehittämiseksi (tavoite 3). Rekrytoimme 50 naista, joilla on IC/BPS, osallistumaan tutkimukseen, ja osallistujat satunnaistetaan kahteen 25 hengen ryhmään: korkean taajuuden (aktiivinen) tai vale (inertti). Alustavat tietomme viittaavat siihen, että korkeataajuinen stimulaatio on paras stimulaatioprotokolla kivun vähentämiseen ja lantion SMA-toiminnan sekä lepolantionpohjan lihastoiminnan parantamiseen. Alustavat tulokset ovat yhtä mieltä suuren joukon kirjallisuutta, jotka viittaavat siihen, että motoriseen aivokuoreen sovellettu korkeataajuinen rTMS on paras ärsykeparadigma kivun vähentämiseen, mutta ehdottamamme työllämme on potentiaalia merkittävästi innovoida ei-invasiivisen aivojen kivun stimulaation alalla. tarjoaa mekanismin, jolla stimulaatio voi parantaa kroonisen kipupotilaiden motorisen toiminnan puutteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jason J Kutch, PhD
  • Puhelinnumero: 323-442-2932
  • Sähköposti: kutch@pt.usc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90049
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Puhelinnumero: 323-442-2932
          • Sähköposti: kutch@usc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole vähintään 18-vuotias.
  2. Ole nainen.
  3. lähettävä lääkäri on diagnosoinut IC/BPS:n, ja urologisia oireita esiintyy suurimman osan ajasta viimeisten 3 kuukauden aikana
  4. Lantionkipujen näyttö standardin rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen virtsaputken ahtauma
  2. Jatkuvat neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat virtsarakkoon tai suolistoon
  3. Aktiiviset autoimmuuni- tai infektiosairaudet
  4. Aiemmin tuberkuloosin tai säteilyn tai kemoterapian aiheuttama kystiitti
  5. Ei-dermatologisen syövän historia
  6. Nykyiset suuret psykiatriset häiriöt
  7. Vaikea sydän-, keuhkosairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
  8. Tilat tai lääkinnällisten laitteiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia joko fMRI- tai rTMS-toimenpiteille, mukaan lukien raskaus, kohtaushäiriöt tai krooniset päänsäryt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkeataajuinen rTMS

Intensiteetti: rTMS-hoidon intensiteetti määritetty lepomotorisen kynnyksen (RMT) avulla. Hoito toimitetaan 80 %:lla RMT:stä.

Stimulaatiopaikka: lantionpohjan lihasten toimintaa säätelevän täydentävän motorisen alueen (SMA) alue. Tämä tavoite on määritetty Montrealin neurologisen instituutin (MNI) koordinaateissa X=-2, Y=-16 ja Z=68 mm.

Taajuus: 10 Hz.

Kesto: 20 junaa, 10 sekunnin kesto, 50 sekuntia junien välissä.

Pulssien kokonaismäärä per istunto: 2000.

Istuntojen kokonaismäärä: 5 (yksi istunto päivässä 5 peräkkäisenä päivänä).
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Aivojen ei-invasiivinen magneettistimulaatio
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Identtinen korkeataajuisen rTMS-varren kanssa, paitsi että mukana toimitetaan inertti "vale"-stimulaatiokela.
Laite: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (Sham-rTMS)
Laite, joka näyttää identtiseltä aktiivisen rTMS-laitteen kanssa, mutta ei tuota magneettikenttää eikä stimuloi aivoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen kipu
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa - 3 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Muutos visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joten korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Ennen ensimmäistä hoitoa - 3 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Lyhytaikainen kipu
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa 1 päivä myöhemmin juuri ennen toista hoitoa
Muutos visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joten korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Ennen ensimmäistä hoitoa 1 päivä myöhemmin juuri ennen toista hoitoa
Global Response Assessment
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Global Response Assessment (GRA)
3 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fALFF Pelvic-SMA:ssa
Aikaikkuna: Tunti ennen ensimmäistä hoitoa ja tunti sen jälkeen
Muutos matalataajuisten vaihteluiden (fALFF) murto-amplitudissa, joka on johdettu toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) aivojen kohdealueella (lantio-SMA)
Tunti ennen ensimmäistä hoitoa ja tunti sen jälkeen
Lantionpohjan lihasten toiminta
Aikaikkuna: Juuri ennen - 5-10 minuuttia ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen
Lantionpohjan lihasten aktiivisuuden muutos elektromyografialla (EMG) mitattuna. EMG on fysiologinen parametri, joka mittaa lihaksen tuottamaa sähköpotentiaalia, joka osoittaa sen aktiivisuutta. EMG mitataan mikrovolteina ja muunnetaan sitten prosenttimuutokseksi.
Juuri ennen - 5-10 minuuttia ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-20-05139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa