間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性における運動皮質神経調節 (IcBrainStim)
2024年5月21日 更新者：Jason Kutch、University of Southern California
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性における運動皮質ニューロモデュレーション: 脳と筋肉の活動を改善することによる痛みの軽減
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、女性によくみられる慢性の衰弱状態です。
予備的な証拠は、骨盤底筋活動を調節する脳の領域に非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を適用することで、IC/BPS の痛みを軽減できることを示唆しています。
ただし、以前の研究では、非常に限られたサンプルで rTMS を調べており、IC/BPS の rTMS のメカニズムを決定するために脳または骨盤底筋の活動の変化を調べていません。
この研究は、これらの制限に直接対処するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、女性によくみられる慢性の衰弱状態です。
IC/BPS の根本的な原因は不明のままです。
私たちは最近、IC/BPS を持つ女性の脳機能を健康な女性と比較した最初の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究を発表しました。
IC/BPS の女性は、補足運動野 (SMA) の安静時活動が変化していることがわかりました。
具体的には、これらの変化は、骨盤底筋の活動を制御することが示された SMA の一部に現れます。
SMA のこの部分を「骨盤 SMA」と呼びます。
私たちの結果は、IC / BPSの女性における骨盤底筋活動の増加に関する広範な公開された報告に対する最初の潜在的な説明を提供します。
私たちは、慢性疼痛の重要な理論の証拠を観察していると仮定しています。運動皮質の変化は、最初は保護筋活動を増加させるのに有益ですが、最終的には不適応であり、痛みを永続させます.
この理論が正しければ、脳の活動を改善することで、痛みや筋肉の活動を軽減できるはずです。
提案された仕事はまさにそれを行うことです。
骨盤 SMA に向けられた非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して、IC での痛み (目的 1) の軽減、安静時の脳活動 (fMRI) および安静時の骨盤底筋筋電図 (EMG) 活動の改善が可能かどうかを判断することを目指しています。 /BPS (目的 2)、痛みの軽減を fMRI/EMG の改善に結びつけ、IC/BPS 症状の因果的調停モデルを開発する (目的 3)。
IC/BPS を持つ 50 人の女性を研究に参加するよう募集し、参加者を 25 人の 2 つのグループに無作為に割り付けます: 高頻度 (アクティブ) または偽 (不活性)。
私たちの予備データは、高周波刺激が痛みを軽減し、骨盤-SMA活動を改善し、骨盤底筋活動を休ませるための最良の刺激プロトコルであることを示唆しています.
私たちの予備的な結果は、運動皮質に適用される高周波rTMSが痛みを軽減するための最良の刺激パラダイムであることを示唆する多数の文献と一致していますが、提案された研究は、痛みに対する非侵襲的な脳刺激の分野を大きく革新する可能性があります。刺激が慢性疼痛患者の運動機能の欠陥を改善できるメカニズムを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason J Kutch, PhD
- 電話番号：323-442-2932
- メール：kutch@pt.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Larissa V Rodriguez, MD
- 電話番号：310-601-3366
- メール：lrodriguez@med.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90049
- 募集
- University of Southern California
-
コンタクト：
- Jason J Kutch, PhD
- 電話番号：323-442-2932
- メール：kutch@usc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 女性であること。
- -紹介医によるIC / BPSの診断を受けており、泌尿器症状は最近の3か月の大部分の時間に存在します
- 骨盤痛の標準制限内でのスクリーニング
除外基準:
- 症候性尿道狭窄
- -膀胱または腸に影響を与える進行中の神経学的状態
- アクティブな自己免疫疾患または感染症
- -結核または放射線または化学療法によって引き起こされた膀胱炎の病歴
- 非皮膚がんの病歴
- 現在の主な精神疾患
- 重度の心臓、肺、腎臓、または肝臓の病気
- 妊娠、発作性疾患、または慢性頭痛を含む、fMRIまたはrTMS手順の禁忌である条件または医療機器の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波 rTMS
強度: 安静時運動閾値 (RMT) を使用して決定された rTMS 治療強度。 治療は RMT の 80% で行われます。 刺激部位: 骨盤底筋の活動を調節する補足運動野 (SMA) の領域。 このターゲットは、Montreal Neurological Institute (MNI) の X=-2、Y=-16、Z=68 mm の座標で定義されています。 周波数：10Hz。 所要時間: 20 列車、10 秒の持続時間、50 秒の列車間隔。 セッションあたりの総パルス数: 2000。 セッションの合計数: 5 (1 日 1 セッション、5 日間連続)。 |
脳の非侵襲的磁気刺激
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偽コンパレータ：偽rTMS
不活性な「偽」刺激コイルが付属していることを除いて、高周波 rTMS アームと同じです。
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アクティブ rTMS デバイスと同じように見えますが、磁場を生成せず、脳を刺激しないデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な痛み
時間枠：初回治療前～最終治療後3週間
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痛みのビジュアル アナログ スケールの変更。
このスケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までなので、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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初回治療前～最終治療後3週間
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短期的な痛み
時間枠：1回目治療前～1日後2回目治療直前
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痛みのビジュアル アナログ スケールの変更。
このスケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までなので、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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1回目治療前～1日後2回目治療直前
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グローバル対応評価
時間枠：最後の治療から 3 週間後
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グローバル対応評価 (GRA)
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最後の治療から 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤SMAのfALFF
時間枠：最初の治療の1時間前と1時間後
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脳の標的領域 (骨盤-SMA) における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) に由来する低周波ゆらぎ (fALFF) の分数振幅の変化
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最初の治療の1時間前と1時間後
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骨盤底筋活動
時間枠：1回目の施術開始直前～5分～10分後
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筋電図 (EMG) で測定した骨盤底筋の活動の変化。
EMG は、筋肉によって生成される電位を測定する生理学的パラメーターであり、その活動を示します。
EMG はマイクロボルトで測定され、パーセント変化に変換されます。
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1回目の施術開始直前～5分～10分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason J Kutch, PhD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APP-20-05139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了