Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk kortikal nevromodulasjon hos kvinner med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IcBrainStim)

21. mai 2024 oppdatert av: Jason Kutch, University of Southern California

Motorisk kortikal nevromodulasjon hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom: Redusere smerte ved å forbedre hjerne- og muskelaktivitet

Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en vanlig, kronisk og invalidiserende tilstand hos kvinner. Foreløpige bevis tyder på at IC/BPS-smerter kan reduseres ved å bruke ikke-invasiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til områder av hjernen som regulerer bekkenbunnsmuskelaktivitet. Tidligere studier har imidlertid undersøkt rTMS i et svært begrenset utvalg og har ikke undersøkt endringer i hjerne- eller bekkenbunnsmuskelaktivitet for å bestemme mekanismen til rTMS for IC/BPS. Denne studien er designet for å adressere disse begrensningene direkte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en vanlig, kronisk og invalidiserende tilstand hos kvinner. Den underliggende årsaken til IC/BPS er fortsatt ukjent. Vi publiserte nylig den første studien med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som sammenligner hjernefunksjon hos kvinner med IC/BPS med friske kvinner. Vi fant at kvinner med IC/BPS har endret hvileaktivitet i supplerende motorisk område (SMA). Spesielt vises disse endringene i en del av SMA som vi har vist å kontrollere bekkenbunnsmuskelaktivitet. Vi kaller denne delen av SMA "bekken-SMA". Resultatene våre gir den første potensielle forklaringen på omfattende publiserte rapporter om økt bekkenbunnsmuskelaktivitet hos kvinner med IC/BPS. Vi antar at vi observerer bevis på en viktig teori om kronisk smerte: motoriske kortikale forandringer forekommer som i utgangspunktet er fordelaktige for å øke den beskyttende muskelaktiviteten, men som til slutt er maladaptive og opprettholder smerte. Hvis denne teorien stemmer, bør det være mulig å redusere smerte og muskelaktivitet ved å forbedre hjerneaktiviteten. Det foreslåtte arbeidet er å gjøre akkurat det. Ved å bruke ikke-invasiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot bekken-SMA, tar vi sikte på å finne ut om vi kan redusere smerte (Mål 1), forbedre hvilehjerneaktivitet (fMRI) og hvilende bekkenbunnsmuskelelektromyografisk (EMG) aktivitet i IC /BPS (Mål 2), og å knytte smertereduksjonene til fMRI/EMG-forbedringer for å utvikle en årsaksformidlingsmodell for IC/BPS-symptomer (Mål 3). Vi vil rekruttere 50 kvinner med IC/BPS til å delta i studien, og deltakerne vil bli randomisert til 2 grupper på 25: høyfrekvent (aktiv) eller sham (inert). Våre foreløpige data tyder på at høyfrekvent stimulering er den beste stimuleringsprotokollen for å redusere smerte og forbedre bekken-SMA-aktivitet og hvilende bekkenbunnsmuskelaktivitet. Våre foreløpige resultater stemmer overens med en stor mengde litteratur som antyder at høyfrekvent rTMS brukt på motorisk cortex er det beste stimulusparadigmet for å redusere smerte, men vårt foreslåtte arbeid har potensial til å innovere området for ikke-invasiv hjernestimulering for smerte. gir en mekanisme som stimuleringen kan forbedre mangler i motorisk funksjon hos kroniske smertepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90049
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Telefonnummer: 323-442-2932
          • E-post: kutch@usc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær minst 18 år gammel.
  2. Vær kvinnelig.
  3. Har en diagnose av IC/BPS av den henvisende legen, med urologiske symptomer tilstede mesteparten av tiden i løpet av de siste 3 månedene
  4. Skjerm innenfor standardgrenser for bekkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk urethral striktur
  2. Pågående nevrologiske tilstander som påvirker blæren eller tarmen
  3. Aktive autoimmune eller infeksjonssykdommer
  4. Anamnese med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose eller stråling eller kjemoterapi
  5. Historie om ikke-dermatologisk kreft
  6. Aktuelle store psykiatriske lidelser
  7. Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom
  8. Tilstander eller bruk av medisinsk utstyr som er kontraindikasjoner for enten fMRI- eller rTMS-prosedyrer, inkludert graviditet, anfallsforstyrrelser eller kronisk hodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyfrekvent rTMS

Intensitet: rTMS-behandlingsintensitet bestemt ved hjelp av hvilemotorterskel (RMT). Behandlingen vil bli levert med 80 % av RMT.

Stimuleringssted: Region for supplerende motorisk område (SMA) som regulerer bekkenbunnsmuskelaktivitet. Dette målet er definert i Montreal Neurological Institute (MNI) koordinater på X=-2, Y=-16 og Z=68 mm.

Frekvens: 10 Hz.

Varighet: 20 tog, 10 sekunders varighet, 50 sekunders mellomtogsintervall.

Totalt antall pulser per økt: 2000.

Totalt antall økter: 5 (én økt per dag i 5 påfølgende dager).

Ikke-invasiv magnetisk stimulering av hjernen
Sham-komparator: Sham rTMS
Identisk med høyfrekvente rTMS-armen bortsett fra at den leveres med en inert "sham"-stimuleringsspole.
Enhet som virker identisk med den aktive rTMS-enheten, men som ikke produserer noe magnetfelt og ikke stimulerer hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig smerte
Tidsramme: Før første behandling til 3 uker etter siste behandling
Endring i visuell analog smerteskala. Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), så høyere score indikerer mer smerte.
Før første behandling til 3 uker etter siste behandling
Kortvarig smerte
Tidsramme: Før første behandling til 1 dag senere like før andre behandling
Endring i visuell analog smerteskala. Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), så høyere score indikerer mer smerte.
Før første behandling til 1 dag senere like før andre behandling
Global Response Assessment
Tidsramme: 3 uker etter siste behandling
Global Response Assessment (GRA)
3 uker etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fALFF i Pelvic-SMA
Tidsramme: En time før og en time etter første behandling
Endring i fraksjonsamplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (fALFF) avledet fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i målrettet region av hjernen (bekken-SMA)
En time før og en time etter første behandling
Bekkenbunnsmuskelaktivitet
Tidsramme: Rett før til mellom fem og ti minutter etter start av første behandling
Endring i aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen målt ved elektromyografi (EMG). EMG er en fysiologisk parameter som måler det elektriske potensialet som genereres av en muskel, noe som indikerer dens aktivitet. EMG måles i mikrovolt og konverteres deretter til prosentvis endring.
Rett før til mellom fem og ti minutter etter start av første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Abonnere