- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734847
Motorisk kortikal nevromodulasjon hos kvinner med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IcBrainStim)
Motorisk kortikal nevromodulasjon hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom: Redusere smerte ved å forbedre hjerne- og muskelaktivitet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90049
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 18 år gammel.
- Vær kvinnelig.
- Har en diagnose av IC/BPS av den henvisende legen, med urologiske symptomer tilstede mesteparten av tiden i løpet av de siste 3 månedene
- Skjerm innenfor standardgrenser for bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk urethral striktur
- Pågående nevrologiske tilstander som påvirker blæren eller tarmen
- Aktive autoimmune eller infeksjonssykdommer
- Anamnese med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose eller stråling eller kjemoterapi
- Historie om ikke-dermatologisk kreft
- Aktuelle store psykiatriske lidelser
- Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom
- Tilstander eller bruk av medisinsk utstyr som er kontraindikasjoner for enten fMRI- eller rTMS-prosedyrer, inkludert graviditet, anfallsforstyrrelser eller kronisk hodepine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent rTMS
Intensitet: rTMS-behandlingsintensitet bestemt ved hjelp av hvilemotorterskel (RMT). Behandlingen vil bli levert med 80 % av RMT. Stimuleringssted: Region for supplerende motorisk område (SMA) som regulerer bekkenbunnsmuskelaktivitet. Dette målet er definert i Montreal Neurological Institute (MNI) koordinater på X=-2, Y=-16 og Z=68 mm. Frekvens: 10 Hz. Varighet: 20 tog, 10 sekunders varighet, 50 sekunders mellomtogsintervall. Totalt antall pulser per økt: 2000. Totalt antall økter: 5 (én økt per dag i 5 påfølgende dager). |
Ikke-invasiv magnetisk stimulering av hjernen
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Identisk med høyfrekvente rTMS-armen bortsett fra at den leveres med en inert "sham"-stimuleringsspole.
|
Enhet som virker identisk med den aktive rTMS-enheten, men som ikke produserer noe magnetfelt og ikke stimulerer hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig smerte
Tidsramme: Før første behandling til 3 uker etter siste behandling
|
Endring i visuell analog smerteskala.
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), så høyere score indikerer mer smerte.
|
Før første behandling til 3 uker etter siste behandling
|
|
Kortvarig smerte
Tidsramme: Før første behandling til 1 dag senere like før andre behandling
|
Endring i visuell analog smerteskala.
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), så høyere score indikerer mer smerte.
|
Før første behandling til 1 dag senere like før andre behandling
|
|
Global Response Assessment
Tidsramme: 3 uker etter siste behandling
|
Global Response Assessment (GRA)
|
3 uker etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fALFF i Pelvic-SMA
Tidsramme: En time før og en time etter første behandling
|
Endring i fraksjonsamplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (fALFF) avledet fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i målrettet region av hjernen (bekken-SMA)
|
En time før og en time etter første behandling
|
|
Bekkenbunnsmuskelaktivitet
Tidsramme: Rett før til mellom fem og ti minutter etter start av første behandling
|
Endring i aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen målt ved elektromyografi (EMG).
EMG er en fysiologisk parameter som måler det elektriske potensialet som genereres av en muskel, noe som indikerer dens aktivitet.
EMG måles i mikrovolt og konverteres deretter til prosentvis endring.
|
Rett før til mellom fem og ti minutter etter start av første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinblæresykdommer
- Cystitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Cystitt, interstitiell
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- APP-20-05139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .