- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04734847
Neuromodulazione corticale motoria nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IcBrainStim)
Neuromodulazione corticale motoria nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica: ridurre il dolore migliorando l'attività cerebrale e muscolare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason J Kutch, PhD
- Numero di telefono: 323-442-2932
- Email: kutch@pt.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Larissa V Rodriguez, MD
- Numero di telefono: 310-601-3366
- Email: lrodriguez@med.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
- Reclutamento
- University of Southern California
-
Contatto:
- Jason J Kutch, PhD
- Numero di telefono: 323-442-2932
- Email: kutch@usc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Sii femmina.
- Avere una diagnosi di IC/BPS da parte del medico di riferimento, con sintomi urologici presenti la maggior parte delle volte durante gli ultimi 3 mesi
- Screening entro i limiti standard per il dolore pelvico
Criteri di esclusione:
- Stenosi uretrale sintomatica
- Condizioni neurologiche in corso che interessano la vescica o l'intestino
- Malattie autoimmuni o infettive attive
- Storia di cistite causata da tubercolosi o radiazioni o chemioterapie
- Storia di cancro non dermatologico
- Principali disturbi psichiatrici attuali
- Grave malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica
- Condizioni o l'uso di dispositivi medici che sono controindicazioni per le procedure fMRI o rTMS, tra cui gravidanza, disturbi convulsivi o mal di testa cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RTMS ad alta frequenza
Intensità: intensità del trattamento rTMS determinata utilizzando la soglia motoria a riposo (RMT). Il trattamento verrà erogato all'80% dell'RMT. Sito di stimolazione: regione dell'area motoria supplementare (SMA) che regola l'attività muscolare del pavimento pelvico. Questo obiettivo è definito nelle coordinate del Montreal Neurological Institute (MNI) di X=-2, Y=-16 e Z=68 mm. Frequenza: 10 Hz. Durata: 20 treni, durata 10 secondi, intervallo tra treni 50 secondi. Numero totale di impulsi per sessione: 2000. Numero totale di sessioni: 5 (una sessione al giorno per 5 giorni consecutivi). |
Stimolazione magnetica non invasiva del cervello
|
|
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Identico al braccio rTMS ad alta frequenza tranne che fornito con una bobina di stimolazione "fittizia" inerte.
|
Dispositivo che sembra identico al dispositivo rTMS attivo, ma non produce alcun campo magnetico e non stimola il cervello.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore a lungo termine
Lasso di tempo: Da prima del primo trattamento a 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore.
Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), quindi punteggi più alti indicano più dolore.
|
Da prima del primo trattamento a 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
|
Dolore a breve termine
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento fino a 1 giorno dopo appena prima del secondo trattamento
|
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore.
Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), quindi punteggi più alti indicano più dolore.
|
Prima del primo trattamento fino a 1 giorno dopo appena prima del secondo trattamento
|
|
Valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Valutazione della risposta globale (GRA)
|
3 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fALFF nella SMA pelvica
Lasso di tempo: Un'ora prima e un'ora dopo il primo trattamento
|
Variazione dell'ampiezza frazionaria delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF) derivata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella regione mirata del cervello (pelvic-SMA)
|
Un'ora prima e un'ora dopo il primo trattamento
|
|
Attività muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Da poco prima a tra cinque e dieci minuti dopo l'inizio del primo trattamento
|
Variazione dell'attività dei muscoli del pavimento pelvico misurata mediante elettromiografia (EMG).
L'EMG è un parametro fisiologico che misura il potenziale elettrico generato da un muscolo, indicativo della sua attività.
L'EMG viene misurato in microvolt e quindi convertito in variazione percentuale.
|
Da poco prima a tra cinque e dieci minuti dopo l'inizio del primo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Patologia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sindrome
- Cistite
- Disturbi somatoformi
- Cistite, interstiziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-20-05139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
University of FloridaReclutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaReclutamentoIctus | Sequele di ictus | Motivazione | Apatia | Ictus/attacco cerebrale | Ictus/incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) | AbuliaStati Uniti