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Neuromodulazione corticale motoria nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IcBrainStim)

21 maggio 2024 aggiornato da: Jason Kutch, University of Southern California

Neuromodulazione corticale motoria nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica: ridurre il dolore migliorando l'attività cerebrale e muscolare

La cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) è una condizione comune, cronica e debilitante nelle donne. Prove preliminari suggeriscono che il dolore IC/BPS può essere ridotto applicando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva (rTMS) alle aree del cervello che regolano l'attività muscolare del pavimento pelvico. Tuttavia, studi precedenti hanno esaminato la rTMS in un campione molto limitato e non hanno esaminato i cambiamenti nell'attività muscolare del cervello o del pavimento pelvico per determinare il meccanismo della rTMS per IC/BPS. Questo studio è progettato per affrontare direttamente queste limitazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) è una condizione comune, cronica e debilitante nelle donne. La causa sottostante di IC/BPS rimane sconosciuta. Recentemente abbiamo pubblicato il primo studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI) che confronta la funzione cerebrale nelle donne con IC/BPS rispetto a donne sane. Abbiamo scoperto che le donne con IC/BPS hanno alterato l'attività a riposo nell'area motoria supplementare (SMA). Nello specifico, questi cambiamenti compaiono in una parte della SMA che, come abbiamo dimostrato, controlla l'attività muscolare del pavimento pelvico. Chiamiamo questa parte della SMA "pelvic-SMA". I nostri risultati forniscono la prima potenziale spiegazione per ampi rapporti pubblicati sull'aumento dell'attività muscolare del pavimento pelvico nelle donne con IC/BPS. Ipotizziamo che stiamo osservando le prove di un'importante teoria del dolore cronico: si verificano cambiamenti corticali motori che inizialmente sono utili per aumentare l'attività muscolare protettiva, ma alla fine sono disadattivi e perpetuano il dolore. Se questa teoria è vera, dovrebbe essere possibile ridurre il dolore e l'attività muscolare migliorando l'attività cerebrale. Il lavoro proposto è quello di fare esattamente questo. Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva (rTMS) diretta alla SMA pelvica, miriamo a determinare se possiamo ridurre il dolore (Obiettivo 1), migliorare l'attività cerebrale a riposo (fMRI) e l'attività elettromiografica (EMG) del muscolo del pavimento pelvico a riposo nell'IC /BPS (Obiettivo 2) e collegare le riduzioni del dolore ai miglioramenti fMRI/EMG per sviluppare un modello di mediazione causale dei sintomi IC/BPS (Obiettivo 3). Recluteremo 50 donne con IC/BPS per partecipare allo studio e i partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi di 25: ad alta frequenza (attiva) o fittizia (inerte). I nostri dati preliminari suggeriscono che la stimolazione ad alta frequenza è il miglior protocollo di stimolazione per ridurre il dolore e migliorare l'attività della SMA pelvica e l'attività muscolare del pavimento pelvico a riposo. I nostri risultati preliminari concordano con un ampio corpus di letteratura che suggerisce che la rTMS ad alta frequenza applicata alla corteccia motoria è il miglior paradigma di stimolo per ridurre il dolore, ma il nostro lavoro proposto ha il potenziale per innovare notevolmente il campo della stimolazione cerebrale non invasiva per il dolore fornire un meccanismo mediante il quale la stimolazione può migliorare le carenze nella funzione motoria nei pazienti con dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jason J Kutch, PhD
  • Numero di telefono: 323-442-2932
  • Email: kutch@pt.usc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Numero di telefono: 323-442-2932
          • Email: kutch@usc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni.
  2. Sii femmina.
  3. Avere una diagnosi di IC/BPS da parte del medico di riferimento, con sintomi urologici presenti la maggior parte delle volte durante gli ultimi 3 mesi
  4. Screening entro i limiti standard per il dolore pelvico

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi uretrale sintomatica
  2. Condizioni neurologiche in corso che interessano la vescica o l'intestino
  3. Malattie autoimmuni o infettive attive
  4. Storia di cistite causata da tubercolosi o radiazioni o chemioterapie
  5. Storia di cancro non dermatologico
  6. Principali disturbi psichiatrici attuali
  7. Grave malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica
  8. Condizioni o l'uso di dispositivi medici che sono controindicazioni per le procedure fMRI o rTMS, tra cui gravidanza, disturbi convulsivi o mal di testa cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS ad alta frequenza

Intensità: intensità del trattamento rTMS determinata utilizzando la soglia motoria a riposo (RMT). Il trattamento verrà erogato all'80% dell'RMT.

Sito di stimolazione: regione dell'area motoria supplementare (SMA) che regola l'attività muscolare del pavimento pelvico. Questo obiettivo è definito nelle coordinate del Montreal Neurological Institute (MNI) di X=-2, Y=-16 e Z=68 mm.

Frequenza: 10 Hz.

Durata: 20 treni, durata 10 secondi, intervallo tra treni 50 secondi.

Numero totale di impulsi per sessione: 2000.

Numero totale di sessioni: 5 (una sessione al giorno per 5 giorni consecutivi).

Stimolazione magnetica non invasiva del cervello
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Identico al braccio rTMS ad alta frequenza tranne che fornito con una bobina di stimolazione "fittizia" inerte.
Dispositivo che sembra identico al dispositivo rTMS attivo, ma non produce alcun campo magnetico e non stimola il cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a lungo termine
Lasso di tempo: Da prima del primo trattamento a 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), quindi punteggi più alti indicano più dolore.
Da prima del primo trattamento a 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
Dolore a breve termine
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento fino a 1 giorno dopo appena prima del secondo trattamento
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), quindi punteggi più alti indicano più dolore.
Prima del primo trattamento fino a 1 giorno dopo appena prima del secondo trattamento
Valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
Valutazione della risposta globale (GRA)
3 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fALFF nella SMA pelvica
Lasso di tempo: Un'ora prima e un'ora dopo il primo trattamento
Variazione dell'ampiezza frazionaria delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF) derivata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella regione mirata del cervello (pelvic-SMA)
Un'ora prima e un'ora dopo il primo trattamento
Attività muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Da poco prima a tra cinque e dieci minuti dopo l'inizio del primo trattamento
Variazione dell'attività dei muscoli del pavimento pelvico misurata mediante elettromiografia (EMG). L'EMG è un parametro fisiologico che misura il potenziale elettrico generato da un muscolo, indicativo della sua attività. L'EMG viene misurato in microvolt e quindi convertito in variazione percentuale.
Da poco prima a tra cinque e dieci minuti dopo l'inizio del primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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