- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04734847
Neuromodulation corticale motrice chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IcBrainStim)
Neuromodulation corticale motrice chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome douloureux de la vessie : réduire la douleur en améliorant l'activité cérébrale et musculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason J Kutch, PhD
- Numéro de téléphone: 323-442-2932
- E-mail: kutch@pt.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Larissa V Rodriguez, MD
- Numéro de téléphone: 310-601-3366
- E-mail: lrodriguez@med.usc.edu
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90049
- Recrutement
- University of Southern California
-
Contact:
- Jason J Kutch, PhD
- Numéro de téléphone: 323-442-2932
- E-mail: kutch@usc.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Soyez une femme.
- Avoir un diagnostic d'IC/BPS par le médecin traitant, avec des symptômes urologiques présents la majorité du temps au cours des 3 derniers mois
- Dépistage dans les limites standard pour les douleurs pelviennes
Critère d'exclusion:
- Sténose urétrale symptomatique
- Conditions neurologiques en cours affectant la vessie ou les intestins
- Maladies auto-immunes ou infectieuses actives
- Antécédents de cystite causée par la tuberculose ou la radiothérapie ou les chimiothérapies
- Antécédents de cancer non dermatologique
- Troubles psychiatriques majeurs actuels
- Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère
- Conditions ou utilisation de dispositifs médicaux qui sont des contre-indications aux procédures d'IRMf ou de SMTr, y compris la grossesse, les troubles convulsifs ou les maux de tête chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr haute fréquence
Intensité : intensité du traitement rTMS déterminée à l'aide du seuil moteur au repos (RMT). Le traitement sera délivré à 80 % du RMT. Site de stimulation : région de la zone motrice supplémentaire (SMA) qui régule l'activité des muscles du plancher pelvien. Cette cible est définie dans les coordonnées de l'Institut neurologique de Montréal (INM) X=-2, Y=-16 et Z=68 mm. Fréquence : 10 Hz. Durée : 20 trains, durée de 10 secondes, intervalle inter-trains de 50 secondes. Nombre total d'impulsions par session : 2000. Nombre total de séances : 5 (une séance par jour pendant 5 jours consécutifs). |
Stimulation magnétique non invasive du cerveau
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Comparateur factice: SMTr factice
Identique au bras SMTr Haute Fréquence sauf livré avec une bobine de stimulation inerte "factice".
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Dispositif qui semble identique au dispositif rTMS actif, mais ne produit aucun champ magnétique et ne stimule pas le cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à plus long terme
Délai: Avant le premier traitement à 3 semaines après le dernier traitement
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
Cette échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), donc des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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Avant le premier traitement à 3 semaines après le dernier traitement
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Douleur à court terme
Délai: Avant le premier traitement à 1 jour plus tard juste avant le deuxième traitement
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
Cette échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), donc des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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Avant le premier traitement à 1 jour plus tard juste avant le deuxième traitement
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Évaluation de la réponse mondiale
Délai: 3 semaines après le dernier traitement
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Évaluation de la réponse globale (GRA)
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3 semaines après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fALFF dans Pelvic-SMA
Délai: Une heure avant et une heure après le premier traitement
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Modification de l'amplitude fractionnaire des fluctuations à basse fréquence (fALFF) dérivée de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans la région ciblée du cerveau (pelvienne-SMA)
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Une heure avant et une heure après le premier traitement
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Activité des muscles du plancher pelvien
Délai: Juste avant jusqu'à cinq à dix minutes après le début du premier traitement
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Modification de l'activité des muscles du plancher pelvien mesurée par électromyographie (EMG).
L'EMG est un paramètre physiologique mesurant le potentiel électrique généré par un muscle, révélateur de son activité.
L'EMG est mesuré en micro-volts puis converti en pourcentage de variation.
|
Juste avant jusqu'à cinq à dix minutes après le début du premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Syndrome
- Cystite
- Troubles somatoformes
- Cystite interstitielle
Autres numéros d'identification d'étude
- APP-20-05139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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