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Neuromodulation corticale motrice chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IcBrainStim)

21 mai 2024 mis à jour par: Jason Kutch, University of Southern California

Neuromodulation corticale motrice chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome douloureux de la vessie : réduire la douleur en améliorant l'activité cérébrale et musculaire

Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est une affection courante, chronique et débilitante chez les femmes. Des preuves préliminaires suggèrent que la douleur IC / BPS peut être réduite en appliquant une stimulation magnétique transcrânienne répétitive non invasive (SMTr) aux zones du cerveau qui régulent l'activité des muscles du plancher pelvien. Cependant, des études antérieures ont examiné la SMTr dans un échantillon très limité et n'ont pas examiné les changements dans l'activité des muscles du cerveau ou du plancher pelvien pour déterminer le mécanisme de la SMTr pour l'IC/BPS. Cette étude est conçue pour répondre directement à ces limites.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est une affection courante, chronique et débilitante chez les femmes. La cause sous-jacente de l'IC/BPS reste inconnue. Nous avons récemment publié la première étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) comparant la fonction cérébrale chez les femmes atteintes d'IC/BPS à des femmes en bonne santé. Nous avons constaté que les femmes atteintes d'IC/BPS ont une activité de repos altérée dans la zone motrice supplémentaire (SMA). Plus précisément, ces changements apparaissent dans une partie de la SMA dont nous avons montré qu'elle contrôlait l'activité des muscles du plancher pelvien. Nous appelons cette partie de SMA « pelvienne-SMA ». Nos résultats fournissent la première explication potentielle des nombreux rapports publiés sur l'augmentation de l'activité des muscles du plancher pelvien chez les femmes atteintes d'IC/BPS. Nous émettons l'hypothèse que nous observons des preuves d'une théorie importante de la douleur chronique : des modifications corticales motrices se produisent qui sont initialement bénéfiques pour augmenter l'activité musculaire protectrice, mais sont finalement inadaptées et perpétuent la douleur. Si cette théorie est vraie, il devrait être possible de réduire la douleur et l'activité musculaire en améliorant l'activité cérébrale. Le travail proposé est de faire exactement cela. À l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive non invasive (rTMS) dirigée vers l'AMS pelvienne, nous visons à déterminer si nous pouvons réduire la douleur (objectif 1), améliorer l'activité cérébrale au repos (IRMf) et l'activité électromyographique (EMG) des muscles du plancher pelvien au repos dans IC /BPS (Objectif 2), et de lier les réductions de la douleur aux améliorations de l'IRMf/EMG pour développer un modèle de médiation causale des symptômes IC/BPS (Objectif 3). Nous recruterons 50 femmes atteintes d'IC/BPS pour participer à l'étude, et les participantes seront randomisées en 2 groupes de 25 : haute fréquence (active) ou factice (inerte). Nos données préliminaires suggèrent que la stimulation à haute fréquence est le meilleur protocole de stimulation pour réduire la douleur et améliorer l'activité pelvienne-SMA et l'activité des muscles du plancher pelvien au repos. Nos résultats préliminaires sont en accord avec un grand nombre de publications suggérant que la SMTr à haute fréquence appliquée au cortex moteur est le meilleur paradigme de stimulation pour réduire la douleur, mais notre travail proposé a le potentiel d'innover considérablement dans le domaine de la stimulation cérébrale non invasive pour la douleur en fournir un mécanisme par lequel la stimulation peut améliorer les déficiences de la fonction motrice chez les patients souffrant de douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason J Kutch, PhD
  • Numéro de téléphone: 323-442-2932
  • E-mail: kutch@pt.usc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90049
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Numéro de téléphone: 323-442-2932
          • E-mail: kutch@usc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans.
  2. Soyez une femme.
  3. Avoir un diagnostic d'IC/BPS par le médecin traitant, avec des symptômes urologiques présents la majorité du temps au cours des 3 derniers mois
  4. Dépistage dans les limites standard pour les douleurs pelviennes

Critère d'exclusion:

  1. Sténose urétrale symptomatique
  2. Conditions neurologiques en cours affectant la vessie ou les intestins
  3. Maladies auto-immunes ou infectieuses actives
  4. Antécédents de cystite causée par la tuberculose ou la radiothérapie ou les chimiothérapies
  5. Antécédents de cancer non dermatologique
  6. Troubles psychiatriques majeurs actuels
  7. Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère
  8. Conditions ou utilisation de dispositifs médicaux qui sont des contre-indications aux procédures d'IRMf ou de SMTr, y compris la grossesse, les troubles convulsifs ou les maux de tête chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr haute fréquence

Intensité : intensité du traitement rTMS déterminée à l'aide du seuil moteur au repos (RMT). Le traitement sera délivré à 80 % du RMT.

Site de stimulation : région de la zone motrice supplémentaire (SMA) qui régule l'activité des muscles du plancher pelvien. Cette cible est définie dans les coordonnées de l'Institut neurologique de Montréal (INM) X=-2, Y=-16 et Z=68 mm.

Fréquence : 10 Hz.

Durée : 20 trains, durée de 10 secondes, intervalle inter-trains de 50 secondes.

Nombre total d'impulsions par session : 2000.

Nombre total de séances : 5 (une séance par jour pendant 5 jours consécutifs).

Stimulation magnétique non invasive du cerveau
Comparateur factice: SMTr factice
Identique au bras SMTr Haute Fréquence sauf livré avec une bobine de stimulation inerte "factice".
Dispositif qui semble identique au dispositif rTMS actif, mais ne produit aucun champ magnétique et ne stimule pas le cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à plus long terme
Délai: Avant le premier traitement à 3 semaines après le dernier traitement
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur. Cette échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), donc des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Avant le premier traitement à 3 semaines après le dernier traitement
Douleur à court terme
Délai: Avant le premier traitement à 1 jour plus tard juste avant le deuxième traitement
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur. Cette échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), donc des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Avant le premier traitement à 1 jour plus tard juste avant le deuxième traitement
Évaluation de la réponse mondiale
Délai: 3 semaines après le dernier traitement
Évaluation de la réponse globale (GRA)
3 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fALFF dans Pelvic-SMA
Délai: Une heure avant et une heure après le premier traitement
Modification de l'amplitude fractionnaire des fluctuations à basse fréquence (fALFF) dérivée de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans la région ciblée du cerveau (pelvienne-SMA)
Une heure avant et une heure après le premier traitement
Activité des muscles du plancher pelvien
Délai: Juste avant jusqu'à cinq à dix minutes après le début du premier traitement
Modification de l'activité des muscles du plancher pelvien mesurée par électromyographie (EMG). L'EMG est un paramètre physiologique mesurant le potentiel électrique généré par un muscle, révélateur de son activité. L'EMG est mesuré en micro-volts puis converti en pourcentage de variation.
Juste avant jusqu'à cinq à dix minutes après le début du premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)

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