Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorická kortikální neuromodulace u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IcBrainStim)

21. května 2024 aktualizováno: Jason Kutch, University of Southern California

Motorická kortikální neuromodulace u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře: Snížení bolesti zlepšením mozkové a svalové aktivity

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) je běžný, chronický a vysilující stav u žen. Předběžné důkazy naznačují, že bolest IC/BPS lze snížit aplikací neinvazivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na oblasti mozku, které regulují aktivitu svalů pánevního dna. Předchozí studie však zkoumaly rTMS na velmi omezeném vzorku a nezkoumaly změny v aktivitě mozku nebo svalů pánevního dna za účelem stanovení mechanismu rTMS pro IC/BPS. Tato studie je navržena tak, aby se přímo zabývala těmito omezeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) je běžný, chronický a vysilující stav u žen. Základní příčina IC/BPS zůstává neznámá. Nedávno jsme publikovali první studii funkční magnetické rezonance (fMRI), která porovnávala mozkové funkce u žen s IC/BPS se zdravými ženami. Zjistili jsme, že ženy s IC/BPS mají změněnou klidovou aktivitu v doplňkové motorické oblasti (SMA). Konkrétně se tyto změny objevují v části SMA, u které jsme prokázali, že řídí aktivitu svalů pánevního dna. Tuto část SMA nazýváme „pánevní SMA“. Naše výsledky poskytují první potenciální vysvětlení rozsáhlých publikovaných zpráv o zvýšené aktivitě svalů pánevního dna u žen s IC/BPS. Předpokládáme, že pozorujeme důkazy důležité teorie chronické bolesti: objevují se motorické kortikální změny, které jsou zpočátku prospěšné pro zvýšení ochranné svalové aktivity, ale nakonec jsou maladaptivní a přetrvávající bolest. Pokud je tato teorie pravdivá, mělo by být možné snížit bolest a svalovou aktivitu zlepšením mozkové činnosti. Navrhovaná práce má přesně to udělat. Pomocí neinvazivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) zaměřené na pánevní SMA se snažíme zjistit, zda můžeme snížit bolest (cíl 1), zlepšit klidovou mozkovou aktivitu (fMRI) a klidovou elektromyografickou aktivitu svalů pánevního dna (EMG) v IC /BPS (cíl 2) a propojit snížení bolesti se zlepšením fMRI/EMG za účelem vytvoření modelu kauzálního zprostředkování symptomů IC/BPS (cíl 3). K účasti ve studii přijmeme 50 žen s IC/BPS a účastnice budou randomizovány do 2 skupin po 25: vysokofrekvenční (aktivní) nebo falešné (inertní). Naše předběžné údaje naznačují, že vysokofrekvenční stimulace je nejlepším stimulačním protokolem pro snížení bolesti a zlepšení aktivity pánevního SMA a klidové aktivity svalů pánevního dna. Naše předběžné výsledky souhlasí s velkým množstvím literatury, která naznačuje, že vysokofrekvenční rTMS aplikovaná na motorickou kůru je nejlepším stimulačním paradigmatem ke snížení bolesti, ale naše navrhovaná práce má potenciál výrazně inovovat oblast neinvazivní stimulace mozku pro bolest. poskytující mechanismus, kterým může stimulace zlepšit nedostatky v motorické funkci u pacientů s chronickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jason J Kutch, PhD
  • Telefonní číslo: 323-442-2932
  • E-mail: kutch@pt.usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Telefonní číslo: 323-442-2932
          • E-mail: kutch@usc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let.
  2. Buď žena.
  3. Nechejte si diagnostikovat IC/BPS odesílajícím lékařem, přičemž urologické symptomy se vyskytují většinou během posledních 3 měsíců
  4. Screen v rámci standardních limitů pro pánevní bolest

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatická uretrální striktura
  2. Pokračující neurologické stavy postihující močový měchýř nebo střeva
  3. Aktivní autoimunitní nebo infekční poruchy
  4. Anamnéza cystitidy způsobené tuberkulózou nebo ozařováním nebo chemoterapií
  5. Nedermatologická rakovina v anamnéze
  6. Současné hlavní psychiatrické poruchy
  7. Závažné onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater
  8. Stavy nebo používání zdravotnických prostředků, které jsou kontraindikací pro postupy fMRI nebo rTMS, včetně těhotenství, záchvatových poruch nebo chronických bolestí hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční rTMS

Intenzita: intenzita léčby rTMS stanovená pomocí klidového motorického prahu (RMT). Léčba bude podávána při 80 % RMT.

Místo stimulace: Oblast doplňkové motorické oblasti (SMA), která reguluje aktivitu svalů pánevního dna. Tento cíl je definován v Montrealském neurologickém institutu (MNI) souřadnicemi X=-2, Y=-16 a Z=68 mm.

Frekvence: 10 Hz.

Doba trvání: 20 vlaků, trvání 10 sekund, interval mezi vlaky 50 sekund.

Celkový počet pulzů na relaci: 2000.

Celkový počet relací: 5 (jedna relace denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů).
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Neinvazivní magnetická stimulace mozku
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Totožné s vysokofrekvenčním ramenem rTMS s výjimkou dodávané s inertní „falešnou“ stimulační cívkou.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (Sham-rTMS)
Zařízení, které vypadá identicky s aktivním zařízením rTMS, ale nevytváří žádné magnetické pole a nestimuluje mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobější bolest
Časové okno: Před prvním ošetřením až 3 týdny po posledním ošetření
Změna ve vizuální analogové škále bolesti. Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), takže vyšší skóre značí větší bolest.
Před prvním ošetřením až 3 týdny po posledním ošetření
Krátkodobá bolest
Časové okno: Před prvním ošetřením až 1 den později těsně před druhým ošetřením
Změna ve vizuální analogové škále bolesti. Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), takže vyšší skóre značí větší bolest.
Před prvním ošetřením až 1 den později těsně před druhým ošetřením
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: 3 týdny po posledním ošetření
Global Response Assessment (GRA)
3 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fALFF u pánevního SMA
Časové okno: Jednu hodinu před a jednu hodinu po prvním ošetření
Změna frakční amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF) odvozená z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v cílové oblasti mozku (pánevní SMA)
Jednu hodinu před a jednu hodinu po prvním ošetření
Aktivita svalů pánevního dna
Časové okno: Těsně před až pět až deset minut po zahájení prvního ošetření
Změna aktivity svalů pánevního dna měřená elektromyografií (EMG). EMG je fyziologický parametr měřící elektrický potenciál generovaný svalem, svědčící o jeho aktivitě. EMG se měří v mikrovoltech a poté se převádí na procentuální změnu.
Těsně před až pět až deset minut po zahájení prvního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-20-05139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit