Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motoros kérgi neuromoduláció intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom szindrómában szenvedő nőknél (IcBrainStim)

2023. március 11. frissítette: Jason Kutch, University of Southern California

Motoros kérgi neuromoduláció intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom szindrómában szenvedő nőknél: a fájdalom csökkentése az agyi és izomtevékenység javításával

Az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) gyakori, krónikus és legyengítő állapot a nőknél. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy az IC/BPS-fájdalom csökkenthető non-invazív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazásával az agynak a medencefenék izomaktivitását szabályozó területeken. A korábbi tanulmányok azonban nagyon korlátozott mintán vizsgálták az rTMS-t, és nem vizsgálták az agy vagy a medencefenék izomaktivitásának változásait, hogy meghatározzák az rTMS mechanizmusát az IC/BPS-re. Ez a tanulmány úgy készült, hogy közvetlenül kezelje ezeket a korlátokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) gyakori, krónikus és legyengítő állapot a nőknél. Az IC/BPS kiváltó oka továbbra is ismeretlen. Nemrég közzétettük az első funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (fMRI) vizsgálatot, amely összehasonlítja az IC/BPS-ben szenvedő nők agyműködését egészséges nőkkel. Azt találtuk, hogy az IC/BPS-ben szenvedő nők nyugalmi aktivitása megváltozott a kiegészítő motoros területen (SMA). Pontosabban, ezek a változások az SMA olyan részében jelennek meg, amelyről kimutattuk, hogy szabályozza a medencefenék izomtevékenységét. Az SMA ezt a részét "medencei-SMA"-nak nevezzük. Eredményeink adják az első lehetséges magyarázatot az IC/BPS-ben szenvedő nők fokozott medencefenékizom-aktivitásáról szóló széleskörű publikált jelentésekre. Feltételezzük, hogy a krónikus fájdalom fontos elméletének bizonyítékait figyeljük meg: motoros kérgi változások következnek be, amelyek kezdetben előnyösek a védő izomaktivitás növelésére, de végül rosszul alkalmazkodnak és állandósítják a fájdalmat. Ha ez az elmélet igaz, akkor az agyi aktivitás javításával csökkenteni kell a fájdalmat és az izomaktivitást. A javasolt munka pontosan erre irányul. A kismedencei-SMA-ra irányított non-invazív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) segítségével célunk annak meghatározása, hogy csökkenthetjük-e a fájdalmat (1. cél), javíthatjuk-e a nyugalmi agyi aktivitást (fMRI) és a nyugalmi medencefenékizom elektromiográfiás (EMG) aktivitását IC-ben. /BPS (2. cél), valamint a fájdalomcsökkentés és az fMRI/EMG fejlesztések összekapcsolása az IC/BPS tünetek ok-okozati mediációs modelljének kidolgozása érdekében (3. cél). 50 IC/BPS-ben szenvedő nőt veszünk fel a vizsgálatban való részvételre, és a résztvevőket véletlenszerűen 25 fős csoportba osztjuk: magas frekvenciájú (aktív) vagy színlelt (inert). Előzetes adataink azt sugallják, hogy a nagyfrekvenciás stimuláció a legjobb stimulációs protokoll a fájdalom csökkentésére, valamint a medence-SMA aktivitás és a nyugalmi medencefenékizom aktivitás javítására. Előzetes eredményeink egybevágnak az irodalom nagy részével, amely azt sugallja, hogy a motoros kéregben alkalmazott nagyfrekvenciás rTMS a legjobb ingerparadigma a fájdalom csökkentésére, de javasolt munkánk nagymértékben megújíthatja a fájdalom nem invazív agystimulációját. olyan mechanizmust biztosítva, amellyel a stimuláció javíthatja a motoros funkció hiányosságait krónikus fájdalmas betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90049
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Telefonszám: 323-442-2932
          • E-mail: kutch@usc.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen legalább 18 éves.
  2. Légy nő.
  3. A beutaló orvos diagnosztizálja az IC/BPS-t, és az elmúlt 3 hónapban legtöbbször urológiai tünetek jelentkeztek.
  4. A kismedencei fájdalom standard határokon belüli szűrése

Kizárási kritériumok:

  1. Tünetekkel járó húgycsőszűkület
  2. Folyamatos neurológiai állapotok, amelyek a hólyagot vagy a beleket érintik
  3. Aktív autoimmun vagy fertőző betegségek
  4. Tuberkulózis, sugárzás vagy kemoterápia által okozott cystitis anamnézisében
  5. Nem dermatológiai rák története
  6. Jelenlegi fő pszichiátriai rendellenességek
  7. Súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség
  8. Olyan állapotok vagy orvosi eszközök használata, amelyek ellenjavallatok az fMRI vagy rTMS eljárásokhoz, beleértve a terhességet, a görcsrohamokat vagy a krónikus fejfájást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás rTMS

Intenzitás: Az rTMS kezelés intenzitása nyugalmi motoros küszöb (RMT) segítségével meghatározott. A kezelés az RMT 80%-án történik.

A stimuláció helye: A kiegészítő motoros terület (SMA) régiója, amely szabályozza a medencefenék izomzatának aktivitását. Ezt a célt a Montreal Neurological Institute (MNI) X=-2, Y=-16 és Z=68 mm koordinátái határozzák meg.

Frekvencia: 10 Hz.

Időtartam: 20 vonat, 10 másodperc időtartam, 50 másodperc a vonatok közötti intervallum.

Összes impulzusszám munkamenetenként: 2000.

A foglalkozások száma összesen: 5 (napi egy alkalom, 5 egymást követő napon).
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Az agy nem invazív mágneses stimulációja
Sham Comparator: Sham rTMS
Megegyezik a nagyfrekvenciás rTMS karral, kivéve, ha inert "ál" stimulációs tekercssel szállítják.
Eszköz: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (Sham-rTMS)
Olyan eszköz, amely látszólag megegyezik az aktív rTMS eszközzel, de nem hoz létre mágneses teret és nem stimulálja az agyat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszabb távú fájdalom
Időkeret: Az első kezelés előtt 3 héttel az utolsó kezelés után
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában. Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed, tehát a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Az első kezelés előtt 3 héttel az utolsó kezelés után
Rövid távú fájdalom
Időkeret: Az első kezelés előtt 1 nappal később, közvetlenül a második kezelés előtt
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában. Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed, tehát a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Az első kezelés előtt 1 nappal később, közvetlenül a második kezelés előtt
Globális válaszértékelés
Időkeret: 3 héttel az utolsó kezelés után
Global Response Assessment (GRA)
3 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fALFF a Pelvic-SMA-ban
Időkeret: Egy órával az első kezelés előtt és egy órával azután
Az alacsony frekvenciájú fluktuációk (fALFF) frakcionált amplitúdójának változása a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásból (fMRI) az agy megcélzott régiójában (medence-SMA)
Egy órával az első kezelés előtt és egy órával azután
A medencefenék izomzatának aktivitása
Időkeret: Közvetlenül az első kezelés megkezdése előtt vagy öt-tíz perccel azután
A medencefenék izomzatának aktivitásának változása elektromiográfiával (EMG) mérve. Az EMG egy fiziológiai paraméter, amely az izom által generált elektromos potenciált méri, jelezve annak aktivitását. Az EMG-t mikrovoltokban mérik, majd százalékos változásra alakítják át.
Közvetlenül az első kezelés megkezdése előtt vagy öt-tíz perccel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APP-20-05139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel