- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04734847
Neuromodulação cortical motora em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IcBrainStim)
Neuromodulação cortical motora em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical: reduzindo a dor melhorando a atividade cerebral e muscular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason J Kutch, PhD
- Número de telefone: 323-442-2932
- E-mail: kutch@pt.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Larissa V Rodriguez, MD
- Número de telefone: 310-601-3366
- E-mail: lrodriguez@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Contato:
- Jason J Kutch, PhD
- Número de telefone: 323-442-2932
- E-mail: kutch@usc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Seja mulher.
- Ter um diagnóstico de IC/BPS pelo médico de referência, com sintomas urológicos presentes na maioria das vezes durante os últimos 3 meses
- Triagem dentro dos limites padrão para dor pélvica
Critério de exclusão:
- Estenose uretral sintomática
- Condições neurológicas em curso que afetam a bexiga ou intestino
- Distúrbios autoimunes ou infecciosos ativos
- História de cistite causada por tuberculose ou radiação ou quimioterapia
- História de câncer não dermatológico
- Principais transtornos psiquiátricos atuais
- Doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave
- Condições ou uso de dispositivos médicos que são contraindicações para procedimentos de fMRI ou rTMS, incluindo gravidez, distúrbios convulsivos ou dores de cabeça crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RTMS de alta frequência
Intensidade: intensidade do tratamento rTMS determinada usando o limiar motor em repouso (RMT). O tratamento será entregue a 80% do RMT. Local de Estimulação: Região da área motora suplementar (SMA) que regula a atividade muscular do assoalho pélvico. Este alvo é definido nas coordenadas do Montreal Neurological Institute (MNI) de X=-2, Y=-16 e Z=68 mm. Frequência: 10 Hz. Duração: 20 trens, duração de 10 segundos, intervalo entre trens de 50 segundos. Número total de pulsos por sessão: 2000. Número total de sessões: 5 (uma sessão por dia durante 5 dias consecutivos). |
Estimulação magnética não invasiva do cérebro
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Comparador Falso: Sham rTMS
Idêntico ao braço rTMS de alta frequência, exceto fornecido com uma bobina de estimulação "simulada" inerte.
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Dispositivo que parece idêntico ao dispositivo rTMS ativo, mas não produz nenhum campo magnético e não estimula o cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor a longo prazo
Prazo: Antes do primeiro tratamento até 3 semanas após o último tratamento
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Alteração na Escala Visual Analógica de Dor.
Essa escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), portanto pontuações mais altas indicam mais dor.
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Antes do primeiro tratamento até 3 semanas após o último tratamento
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Dor de Curto Prazo
Prazo: Antes do primeiro tratamento até 1 dia depois, imediatamente antes do segundo tratamento
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Alteração na Escala Visual Analógica de Dor.
Essa escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), portanto pontuações mais altas indicam mais dor.
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Antes do primeiro tratamento até 1 dia depois, imediatamente antes do segundo tratamento
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Avaliação de Resposta Global
Prazo: 3 semanas após o último tratamento
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Avaliação de Resposta Global (GRA)
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3 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fALFF em Pelvic-SMA
Prazo: Uma hora antes e uma hora depois do primeiro tratamento
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Alteração na amplitude fracional das flutuações de baixa frequência (fALFF) derivadas da ressonância magnética funcional (fMRI) na região-alvo do cérebro (pélvico-SMA)
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Uma hora antes e uma hora depois do primeiro tratamento
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Atividade muscular do assoalho pélvico
Prazo: Pouco antes até entre cinco e dez minutos após o início do primeiro tratamento
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Mudança na atividade dos músculos do assoalho pélvico medida por eletromiografia (EMG).
A EMG é um parâmetro fisiológico que mede o potencial elétrico gerado por um músculo, indicativo de sua atividade.
O EMG é medido em microvolts e depois convertido em variação percentual.
|
Pouco antes até entre cinco e dez minutos após o início do primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome
- Cistite
- Transtornos Somatoformes
- Cistite Intersticial
Outros números de identificação do estudo
- APP-20-05139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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