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Neuromodulação cortical motora em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IcBrainStim)

21 de maio de 2024 atualizado por: Jason Kutch, University of Southern California

Neuromodulação cortical motora em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical: reduzindo a dor melhorando a atividade cerebral e muscular

Cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga (IC/BPS) é uma condição comum, crônica e debilitante em mulheres. Evidências preliminares sugerem que a dor IC/BPS pode ser reduzida aplicando estimulação magnética transcraniana repetitiva não invasiva (rTMS) em áreas do cérebro que regulam a atividade muscular do assoalho pélvico. No entanto, estudos anteriores examinaram a rTMS em uma amostra muito limitada e não examinaram as alterações no cérebro ou na atividade muscular do assoalho pélvico para determinar o mecanismo da rTMS para IC/BPS. Este estudo foi projetado para abordar diretamente essas limitações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga (IC/BPS) é uma condição comum, crônica e debilitante em mulheres. A causa subjacente do IC/BPS permanece desconhecida. Publicamos recentemente o primeiro estudo de ressonância magnética funcional (fMRI) comparando a função cerebral em mulheres com IC/BPS com mulheres saudáveis. Descobrimos que as mulheres com IC/BPS alteraram a atividade de repouso na área motora suplementar (SMA). Especificamente, essas alterações aparecem em uma parte da SMA que controlamos a atividade dos músculos do assoalho pélvico. Chamamos essa parte da SMA de "SMA pélvica". Nossos resultados fornecem a primeira explicação potencial para extensos relatórios publicados de aumento da atividade muscular do assoalho pélvico em mulheres com IC/BPS. Nossa hipótese é que estamos observando evidências de uma importante teoria da dor crônica: ocorrem alterações corticais motoras que são inicialmente benéficas para aumentar a atividade muscular protetora, mas, em última análise, são desadaptativas e perpetuam a dor. Se essa teoria for verdadeira, deve ser possível reduzir a dor e a atividade muscular melhorando a atividade cerebral. A proposta de trabalho é exatamente isso. Usando estimulação magnética transcraniana repetitiva não invasiva (rTMS) direcionada à AME pélvica, pretendemos determinar se podemos reduzir a dor (objetivo 1), melhorar a atividade cerebral em repouso (fMRI) e a atividade eletromiográfica (EMG) dos músculos do assoalho pélvico em repouso em IC /BPS (objetivo 2) e vincular as reduções de dor às melhorias de fMRI/EMG para desenvolver um modelo de mediação causal dos sintomas de IC/BPS (objetivo 3). Recrutaremos 50 mulheres com IC/BPS para participar do estudo, e as participantes serão randomizadas em 2 grupos de 25: alta frequência (ativa) ou sham (inerte). Nossos dados preliminares sugerem que a estimulação de alta frequência é o melhor protocolo de estimulação para reduzir a dor e melhorar a atividade da AME pélvica e a atividade muscular do assoalho pélvico em repouso. Nossos resultados preliminares concordam com um grande corpo de literatura sugerindo que a EMTr de alta frequência aplicada ao córtex motor é o melhor paradigma de estímulo para reduzir a dor, mas nosso trabalho proposto tem o potencial de inovar muito o campo da estimulação cerebral não invasiva para dor por fornecendo um mecanismo pelo qual a estimulação pode melhorar as deficiências na função motora em pacientes com dor crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jason J Kutch, PhD
  • Número de telefone: 323-442-2932
  • E-mail: kutch@pt.usc.edu

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Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Número de telefone: 323-442-2932
          • E-mail: kutch@usc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Seja mulher.
  3. Ter um diagnóstico de IC/BPS pelo médico de referência, com sintomas urológicos presentes na maioria das vezes durante os últimos 3 meses
  4. Triagem dentro dos limites padrão para dor pélvica

Critério de exclusão:

  1. Estenose uretral sintomática
  2. Condições neurológicas em curso que afetam a bexiga ou intestino
  3. Distúrbios autoimunes ou infecciosos ativos
  4. História de cistite causada por tuberculose ou radiação ou quimioterapia
  5. História de câncer não dermatológico
  6. Principais transtornos psiquiátricos atuais
  7. Doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave
  8. Condições ou uso de dispositivos médicos que são contraindicações para procedimentos de fMRI ou rTMS, incluindo gravidez, distúrbios convulsivos ou dores de cabeça crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RTMS de alta frequência

Intensidade: intensidade do tratamento rTMS determinada usando o limiar motor em repouso (RMT). O tratamento será entregue a 80% do RMT.

Local de Estimulação: Região da área motora suplementar (SMA) que regula a atividade muscular do assoalho pélvico. Este alvo é definido nas coordenadas do Montreal Neurological Institute (MNI) de X=-2, Y=-16 e Z=68 mm.

Frequência: 10 Hz.

Duração: 20 trens, duração de 10 segundos, intervalo entre trens de 50 segundos.

Número total de pulsos por sessão: 2000.

Número total de sessões: 5 (uma sessão por dia durante 5 dias consecutivos).

Estimulação magnética não invasiva do cérebro
Comparador Falso: Sham rTMS
Idêntico ao braço rTMS de alta frequência, exceto fornecido com uma bobina de estimulação "simulada" inerte.
Dispositivo que parece idêntico ao dispositivo rTMS ativo, mas não produz nenhum campo magnético e não estimula o cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor a longo prazo
Prazo: Antes do primeiro tratamento até 3 semanas após o último tratamento
Alteração na Escala Visual Analógica de Dor. Essa escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), portanto pontuações mais altas indicam mais dor.
Antes do primeiro tratamento até 3 semanas após o último tratamento
Dor de Curto Prazo
Prazo: Antes do primeiro tratamento até 1 dia depois, imediatamente antes do segundo tratamento
Alteração na Escala Visual Analógica de Dor. Essa escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), portanto pontuações mais altas indicam mais dor.
Antes do primeiro tratamento até 1 dia depois, imediatamente antes do segundo tratamento
Avaliação de Resposta Global
Prazo: 3 semanas após o último tratamento
Avaliação de Resposta Global (GRA)
3 semanas após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fALFF em Pelvic-SMA
Prazo: Uma hora antes e uma hora depois do primeiro tratamento
Alteração na amplitude fracional das flutuações de baixa frequência (fALFF) derivadas da ressonância magnética funcional (fMRI) na região-alvo do cérebro (pélvico-SMA)
Uma hora antes e uma hora depois do primeiro tratamento
Atividade muscular do assoalho pélvico
Prazo: Pouco antes até entre cinco e dez minutos após o início do primeiro tratamento
Mudança na atividade dos músculos do assoalho pélvico medida por eletromiografia (EMG). A EMG é um parâmetro fisiológico que mede o potencial elétrico gerado por um músculo, indicativo de sua atividade. O EMG é medido em microvolts e depois convertido em variação percentual.
Pouco antes até entre cinco e dez minutos após o início do primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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