- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04734847
Neuromodulación cortical motora en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IcBrainStim)
Neuromodulación cortical motora en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical: reducción del dolor al mejorar la actividad cerebral y muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason J Kutch, PhD
- Número de teléfono: 323-442-2932
- Correo electrónico: kutch@pt.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Larissa V Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 310-601-3366
- Correo electrónico: lrodriguez@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Contacto:
- Jason J Kutch, PhD
- Número de teléfono: 323-442-2932
- Correo electrónico: kutch@usc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- ser mujer
- Tener un diagnóstico de IC/BPS por parte del médico remitente, con síntomas urológicos presentes la mayor parte del tiempo durante los últimos 3 meses
- Detección dentro de los límites estándar para el dolor pélvico
Criterio de exclusión:
- Estenosis uretral sintomática
- Condiciones neurológicas continuas que afectan la vejiga o el intestino
- Trastornos autoinmunes o infecciosos activos
- Antecedentes de cistitis causada por tuberculosis o radiación o quimioterapias
- Antecedentes de cáncer no dermatológico
- Principales trastornos psiquiátricos actuales
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave
- Condiciones o el uso de dispositivos médicos que son contraindicaciones para los procedimientos de fMRI o rTMS, incluido el embarazo, trastornos convulsivos o dolores de cabeza crónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: EMTr de alta frecuencia
Intensidad: intensidad del tratamiento con rTMS determinada mediante el umbral motor en reposo (RMT). El tratamiento se administrará al 80 % de la RMT. Sitio de estimulación: región del área motora suplementaria (AME) que regula la actividad muscular del piso pélvico. Este objetivo se define en las coordenadas del Instituto Neurológico de Montreal (MNI) de X=-2, Y=-16 y Z=68 mm. Frecuencia: 10 Hz. Duración: 20 Trenes, 10 segundos de duración, 50 segundos de intervalo entre trenes. Número total de pulsos por sesión: 2000. Número total de sesiones: 5 (una sesión por día durante 5 días consecutivos). |
Estimulación magnética no invasiva del cerebro
|
Comparador falso: EMTr simulada
Idéntico al brazo de EMTr de alta frecuencia, excepto que se entrega con una bobina de estimulación "falsa" inerte.
|
Dispositivo que parece idéntico al dispositivo rTMS activo, pero no produce ningún campo magnético y no estimula el cerebro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento a 3 semanas después del último tratamiento
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Cambio en la Escala Analógica Visual del Dolor.
Esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), por lo que las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Antes del primer tratamiento a 3 semanas después del último tratamiento
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Dolor a corto plazo
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento hasta 1 día después justo antes del segundo tratamiento
|
Cambio en la Escala Analógica Visual del Dolor.
Esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), por lo que las puntuaciones más altas indican más dolor.
|
Antes del primer tratamiento hasta 1 día después justo antes del segundo tratamiento
|
Evaluación de la respuesta mundial
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último tratamiento
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Evaluación de la respuesta global (GRA)
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3 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fALFF en Pélvico-SMA
Periodo de tiempo: Una hora antes y una hora después del primer tratamiento
|
Cambio en la amplitud fraccional de las fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF) derivado de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en la región específica del cerebro (pelvic-SMA)
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Una hora antes y una hora después del primer tratamiento
|
Actividad de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Justo antes de entre cinco y diez minutos después del inicio del primer tratamiento
|
Cambio en la actividad de los músculos del piso pélvico medido por electromiografía (EMG).
EMG es un parámetro fisiológico que mide el potencial eléctrico generado por un músculo, indicativo de su actividad.
EMG se mide en microvoltios y luego se convierte a cambio porcentual.
|
Justo antes de entre cinco y diez minutos después del inicio del primer tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APP-20-05139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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