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Neuromodulación cortical motora en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IcBrainStim)

11 de marzo de 2023 actualizado por: Jason Kutch, University of Southern California

Neuromodulación cortical motora en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical: reducción del dolor al mejorar la actividad cerebral y muscular

La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es una condición común, crónica y debilitante en las mujeres. La evidencia preliminar sugiere que el dolor IC/BPS se puede reducir aplicando estimulación magnética transcraneal repetitiva no invasiva (rTMS) a las áreas del cerebro que regulan la actividad muscular del piso pélvico. Sin embargo, estudios previos han examinado la rTMS en una muestra muy limitada y no han examinado los cambios en la actividad muscular del cerebro o del piso pélvico para determinar el mecanismo de la rTMS para IC/BPS. Este estudio está diseñado para abordar directamente estas limitaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es una condición común, crónica y debilitante en las mujeres. La causa subyacente de IC/BPS sigue siendo desconocida. Recientemente publicamos el primer estudio de resonancia magnética funcional (fMRI) que compara la función cerebral en mujeres con IC/BPS con mujeres sanas. Encontramos que las mujeres con IC/BPS tienen una actividad de reposo alterada en el área motora suplementaria (SMA). Específicamente, estos cambios aparecen en una parte de la AME que hemos demostrado que controla la actividad de los músculos del piso pélvico. A esta parte de la SMA la llamamos "SMA pélvica". Nuestros resultados proporcionan la primera explicación potencial para los extensos informes publicados sobre el aumento de la actividad muscular del suelo pélvico en mujeres con IC/BPS. Presumimos que estamos observando evidencia de una teoría importante del dolor crónico: ocurren cambios corticales motores que inicialmente son beneficiosos para aumentar la actividad muscular protectora, pero finalmente son desadaptativos y perpetúan el dolor. Si esta teoría es cierta, debería ser posible reducir el dolor y la actividad muscular mejorando la actividad cerebral. El trabajo propuesto es hacer exactamente eso. Mediante el uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva no invasiva (rTMS) dirigida a la SMA pélvica, nuestro objetivo es determinar si podemos reducir el dolor (Objetivo 1), mejorar la actividad cerebral en reposo (fMRI) y la actividad electromiográfica (EMG) del músculo del suelo pélvico en reposo en IC /BPS (Objetivo 2), y vincular las reducciones del dolor con las mejoras de fMRI/EMG para desarrollar un modelo de mediación causal de los síntomas IC/BPS (Objetivo 3). Reclutaremos a 50 mujeres con IC/BPS para que participen en el estudio, y las participantes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de 25: de alta frecuencia (activa) o simulada (inerte). Nuestros datos preliminares sugieren que la estimulación de alta frecuencia es el mejor protocolo de estimulación para reducir el dolor y mejorar la actividad pélvica-SMA y la actividad muscular del suelo pélvico en reposo. Nuestros resultados preliminares concuerdan con una gran cantidad de literatura que sugiere que la rTMS de alta frecuencia aplicada a la corteza motora es el mejor paradigma de estímulo para reducir el dolor, pero nuestro trabajo propuesto tiene el potencial de innovar en gran medida en el campo de la estimulación cerebral no invasiva para el dolor al proporcionando un mecanismo por el cual la estimulación puede mejorar las deficiencias en la función motora en pacientes con dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason J Kutch, PhD
  • Número de teléfono: 323-442-2932
  • Correo electrónico: kutch@pt.usc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Larissa V Rodriguez, MD
  • Número de teléfono: 310-601-3366
  • Correo electrónico: lrodriguez@med.usc.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Jason J Kutch, PhD
          • Número de teléfono: 323-442-2932
          • Correo electrónico: kutch@usc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años.
  2. ser mujer
  3. Tener un diagnóstico de IC/BPS por parte del médico remitente, con síntomas urológicos presentes la mayor parte del tiempo durante los últimos 3 meses
  4. Detección dentro de los límites estándar para el dolor pélvico

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis uretral sintomática
  2. Condiciones neurológicas continuas que afectan la vejiga o el intestino
  3. Trastornos autoinmunes o infecciosos activos
  4. Antecedentes de cistitis causada por tuberculosis o radiación o quimioterapias
  5. Antecedentes de cáncer no dermatológico
  6. Principales trastornos psiquiátricos actuales
  7. Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave
  8. Condiciones o el uso de dispositivos médicos que son contraindicaciones para los procedimientos de fMRI o rTMS, incluido el embarazo, trastornos convulsivos o dolores de cabeza crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMTr de alta frecuencia

Intensidad: intensidad del tratamiento con rTMS determinada mediante el umbral motor en reposo (RMT). El tratamiento se administrará al 80 % de la RMT.

Sitio de estimulación: región del área motora suplementaria (AME) que regula la actividad muscular del piso pélvico. Este objetivo se define en las coordenadas del Instituto Neurológico de Montreal (MNI) de X=-2, Y=-16 y Z=68 mm.

Frecuencia: 10 Hz.

Duración: 20 Trenes, 10 segundos de duración, 50 segundos de intervalo entre trenes.

Número total de pulsos por sesión: 2000.

Número total de sesiones: 5 (una sesión por día durante 5 días consecutivos).

Estimulación magnética no invasiva del cerebro
Comparador falso: EMTr simulada
Idéntico al brazo de EMTr de alta frecuencia, excepto que se entrega con una bobina de estimulación "falsa" inerte.
Dispositivo que parece idéntico al dispositivo rTMS activo, pero no produce ningún campo magnético y no estimula el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento a 3 semanas después del último tratamiento
Cambio en la Escala Analógica Visual del Dolor. Esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), por lo que las puntuaciones más altas indican más dolor.
Antes del primer tratamiento a 3 semanas después del último tratamiento
Dolor a corto plazo
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento hasta 1 día después justo antes del segundo tratamiento
Cambio en la Escala Analógica Visual del Dolor. Esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), por lo que las puntuaciones más altas indican más dolor.
Antes del primer tratamiento hasta 1 día después justo antes del segundo tratamiento
Evaluación de la respuesta mundial
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último tratamiento
Evaluación de la respuesta global (GRA)
3 semanas después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fALFF en Pélvico-SMA
Periodo de tiempo: Una hora antes y una hora después del primer tratamiento
Cambio en la amplitud fraccional de las fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF) derivado de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en la región específica del cerebro (pelvic-SMA)
Una hora antes y una hora después del primer tratamiento
Actividad de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Justo antes de entre cinco y diez minutos después del inicio del primer tratamiento
Cambio en la actividad de los músculos del piso pélvico medido por electromiografía (EMG). EMG es un parámetro fisiológico que mide el potencial eléctrico generado por un músculo, indicativo de su actividad. EMG se mide en microvoltios y luego se convierte a cambio porcentual.
Justo antes de entre cinco y diez minutos después del inicio del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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