在具有轻度 COVID-19 症状的成人中评估单剂量 STI-2020 (COVI-AMG™) 的研究
2022年2月9日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
一项随机、安慰剂对照研究，以评估单剂量 STI-2020 (COVI-AMG™) 在具有轻度 COVID-19 症状的成人中的安全性、药代动力学和疗效
本研究调查了在具有轻度 COVID-19 症状的门诊成人中单次注射 COVI-AMG 的安全性、药代动力学 (PK) 特征和疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲研究，旨在研究单次注射 COVI-AMG 对有轻度 COVID-19症状的门诊成人患者的安全性、药代动力学（PK）概况和疗效。
受试者将在给药后被跟踪大约 70 天。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Synergy Healthcare LLC
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Miami、Florida、美国、33165
- Med-Care Research
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Tamarac、Florida、美国、33321
- ETNA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经批准的抗原测试呈 COVID-19 阳性
- 与 COVID-19 病毒感染一致的轻微症状
- 愿意并能够遵守所有计划的研究程序，并按照方案的要求参加所有研究访问和随访
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 根据 FDA 严重程度分类的中度 COVID-19 证据
- 怀孕或哺乳期和母乳喂养或计划在研究期间进行
- 有 COVID-19 以外的感染记录
- 已接种 COVID-19 疫苗
- 已参与或正在参与一项临床研究，评估 COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体 (mAb) 或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 在 3 个月内或少于 5 个半衰期的研究筛选访问之前的产品（以较长者为准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：COVI-AMG
将单次注射 40 mg、100 mg 或 200 mg 的 COVI-AMG
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COVI-AMG 是一种全人源 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体 (mAb)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单次注射安慰剂
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稀释液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 29 天未出院或急诊室的受试者比例
大体时间：随机化至第 29 天
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第 29 天未出院或急诊室的受试者比例
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随机化至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 8、15、29、43 和 70 天的病毒载量减少
大体时间：随机化至第 8、15、29、43、70 天
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通过鼻咽 RT-PCR 测试评估从基线到第 8、15、29、43 和 70 天的病毒载量减少
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随机化至第 8、15、29、43、70 天
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第 43 天和第 70 天未出院或急诊室的受试者比例
大体时间：随机化至第 43 天和第 70 天
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第 43 天和第 70 天未出院或急诊室的受试者比例
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随机化至第 43 天和第 70 天
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PRO 仪器分数降低 50%、70% 和 90% 的受试者比例
大体时间：随机化至第 15、29、43 天
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在第 15、29 和 43 天，PRO 仪器得分较基线降低 50%、70% 和 90% 的受试者比例
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随机化至第 15、29、43 天
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退烧时间
大体时间：通过在第 70 天完成研究进行随机化
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对于随机分组时发烧的受试者，退烧的时间
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通过在第 70 天完成研究进行随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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