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Studio per valutare una singola dose di STI-2020 (COVI-AMG™) negli adulti con sintomi lievi di COVID-19

9 febbraio 2022 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola dose di STI-2020 (COVI-AMG™) negli adulti con sintomi lievi di COVID-19

Questo studio indaga la sicurezza, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia di una singola iniezione di COVI-AMG negli adulti ambulatoriali con sintomi lievi di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco progettato per indagare la sicurezza, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia di una singola iniezione di COVI-AMG in adulti ambulatoriali con sintomi lievi di COVID-19. I soggetti saranno seguiti per circa 70 giorni dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • ETNA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo per COVID-19 da un test antigenico approvato
  • Sintomi lievi coerenti con un'infezione virale da COVID-19
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio e il follow-up come richiesto dal protocollo
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di COVID-19 moderato secondo la categorizzazione della gravità della FDA
  • Gravidanza o allattamento e allattamento o pianificazione durante lo studio
  • Ha un'infezione documentata diversa da COVID-19
  • Ha ricevuto un vaccino COVID-19
  • Ha partecipato, o sta partecipando, a uno studio di ricerca clinica che valuta il plasma convalescente COVID-19, gli anticorpi monoclonali (mAbs) contro SARS-CoV-2 o l'immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 3 mesi o meno di 5 emivite della sperimentazione prodotto (qualunque sia più lungo) prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVI-AMG
Verrà somministrata una singola iniezione di 40 mg, 100 mg o 200 mg di COVI-AMG
Biologico: COVI-AMG
COVI-AMG è un anticorpo monoclonale neutralizzante SARS-CoV-2 completamente umano (mAb)
Altri nomi:
  • STI-2020
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata una singola iniezione di placebo
Droga: Placebo
Soluzione diluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sono rimasti fuori dall'ospedale o dal pronto soccorso fino al giorno 29
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 29
Proporzione di soggetti che sono rimasti fuori dall'ospedale o dal pronto soccorso fino al giorno 29
Randomizzazione al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica virale dal basale al giorno 8, 15, 29, 43 e 70
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 8, 15, 29, 43, 70
Riduzione della carica virale dal basale al giorno 8, 15, 29, 43 e 70 come valutato dal test RT-PCR rinofaringeo
Randomizzazione al giorno 8, 15, 29, 43, 70
Proporzione di soggetti che sono rimasti fuori dall'ospedale o dal pronto soccorso fino al giorno 43 e 70
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 43 e al giorno 70
Proporzione di soggetti che sono rimasti fuori dall'ospedale o dal pronto soccorso fino al giorno 43 e 70
Randomizzazione al giorno 43 e al giorno 70
Proporzione di soggetti che hanno una riduzione del 50%, 70% e 90% del punteggio dello strumento PRO
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 15, 29, 43
Proporzione di soggetti che hanno una riduzione del 50%, 70% e 90% del punteggio dello strumento PRO rispetto al basale ai giorni 15, 29 e 43
Randomizzazione al giorno 15, 29, 43
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 70
Per i soggetti che hanno la febbre al momento della randomizzazione, tempo alla risoluzione della febbre
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMG-COV-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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