Tanulmány az STI-2020 (COVI-AMG™) egyszeri dózisának értékelésére enyhe COVID-19 tünetekkel járó felnőtteknél
2022. február 9. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az STI-2020 (COVI-AMG™) egyszeri dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére enyhe COVID-19 tünetekkel járó felnőtteknél
Ez a tanulmány a COVI-AMG egyszeri injekciójának biztonságosságát, farmakokinetikai (PK) profilját és hatékonyságát vizsgálja enyhe COVID-19 tünetekkel járó, járóbeteg-felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelynek célja a COVI-AMG egyszeri injekciójának biztonságosságának, farmakokinetikai (PK) profiljának és hatékonyságának vizsgálata enyhe COVID-19 tünetekkel járó, járóbeteg-felnőtteknél.
Az alanyokat az adagolás után körülbelül 70 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Synergy Healthcare LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Med-Care Research
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- ETNA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív COVID-19-re egy jóváhagyott antigénteszt alapján
- A COVID-19 vírusfertőzésnek megfelelő enyhe tünetek
- Hajlandó és képes betartani az összes tervezett tanulmányi eljárást, és elérhető minden tanulmányútra és nyomon követésre, ahogy azt a protokoll megköveteli
- Hajlandó betartani a fogamzásgátlási irányelveket
Kizárási kritériumok:
- A mérsékelt COVID-19 bizonyítéka az FDA súlyossági besorolása szerint
- Terhes vagy szoptató és szoptat, vagy bármelyiket tervezi a vizsgálat során
- A COVID-19-től eltérő dokumentált fertőzése van
- COVID-19 oltást kapott
- Részt vett vagy vesz részt olyan klinikai kutatásban, amely a COVID-19 lábadozó plazmáját, a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitesteket (mAb-okat) vagy az intravénás immunglobulinokat (IVIG) értékeli a vizsgálati kísérlet 3 hónapon belül vagy kevesebb mint 5 felezési idején belül termék (amelyik hosszabb) a szűrési látogatás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COVI-AMG
Egyetlen 40 mg, 100 mg vagy 200 mg COVI-AMG injekciót kell beadni
|
A COVI-AMG egy teljesen humán SARS-CoV-2-t semlegesítő monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen placebo injekciót kell beadni
|
Hígító oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik a 29. napig nem tartózkodtak a kórházban vagy a sürgősségi osztályon
Időkeret: Randomizálás a 29. napra
|
Azon alanyok aránya, akik a 29. napig nem tartózkodtak a kórházban vagy a sürgősségi osztályon
|
Randomizálás a 29. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusterhelés csökkenése a kiindulási értékről a 8., 15., 29., 43. és 70. napra
Időkeret: Randomizálás a 8., 15., 29., 43., 70. napra
|
A vírusterhelés csökkenése a kiindulási értékről a 8., 15., 29., 43. és 70. napra a nasopharyngealis RT-PCR teszt alapján
|
Randomizálás a 8., 15., 29., 43., 70. napra
|
|
Azon alanyok aránya, akik a 43. és 70. napon kívül maradtak a kórházban vagy a sürgősségi osztályon
Időkeret: Randomizálás a 43. és a 70. napra
|
Azon alanyok aránya, akik a 43. és 70. napon kívül maradtak a kórházban vagy a sürgősségi osztályon
|
Randomizálás a 43. és a 70. napra
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 50%, 70% és 90%-kal csökkent a PRO műszer pontszáma
Időkeret: Randomizálás a 15., 29., 43. napra
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PRO műszer pontszáma 50%-kal, 70%-kal és 90%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 15., 29. és 43. napon
|
Randomizálás a 15., 29., 43. napra
|
|
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: Randomizálás a tanulmány 70. napon történő befejezésével
|
Azoknál az alanyoknál, akiknek véletlenszerű besorolásakor lázuk van, idő a láz megszűnéséhez
|
Randomizálás a tanulmány 70. napon történő befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMG-COV-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .