Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STI-2020:n (COVI-AMG™) kerta-annoksen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lieviä COVID-19-oireita

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus STI-2020:n (COVI-AMG™) kerta-annoksen turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lieviä COVID-19-oireita

Tämä tutkimus tutkii yhden COVI-AMG-injektion turvallisuutta, farmakokineettistä (PK) profiilia ja tehoa avohoidossa olevilla aikuisilla, joilla on lieviä COVID-19-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia COVI-AMG-kertainjektion turvallisuutta, farmakokineettistä (PK) profiilia ja tehoa avohoidossa olevilla aikuisilla, joilla on lieviä COVID-19-oireita. Koehenkilöitä seurataan noin 70 päivän ajan annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • ETNA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen COVID-19:lle hyväksytyn antigeenitestin perusteella
  • Lievät oireet, jotka vastaavat COVID-19-virusinfektiota
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikille opintokäynneille ja seurantaan pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kohtalaisesta COVID-19:stä FDA:n vakavuusluokituksen mukaan
  • Raskaana tai imettävä ja imettävä tai suunnittelee jompaakumpaa tutkimuksen aikana
  • Hänellä on dokumentoitu muu infektio kuin COVID-19
  • On saanut COVID-19-rokotteen
  • on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19:n toipilasplasmaa, monoklonaalisia vasta-aineita (mAb:t) SARS-CoV-2:ta vastaan ​​tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) 3 kuukauden tai alle viiden puoliintumisajan kuluessa tutkimuksesta tuote (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVI-AMG
Yksi injektio 40 mg, 100 mg tai 200 mg COVI-AMG:ta annetaan
Biologinen: COVI-AMG
COVI-AMG on täysin ihmisen SARS-CoV-2:ta neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Muut nimet:
  • STI-2020
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi plasebo-injektio annetaan
Lääke: Plasebo
Laimennusliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat pysyneet poissa sairaalasta tai ensiapupoliklinikalta päivän 29 ajan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 29
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat pysyneet poissa sairaalasta tai ensiapupoliklinikalta päivän 29 ajan
Satunnaistaminen päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman lasku lähtötasosta päiviin 8, 15, 29, 43 ja 70
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 8, 15, 29, 43, 70
Viruskuorman lasku lähtötasosta päiviin 8, 15, 29, 43 ja 70 nenänielun RT-PCR-testillä arvioituna
Satunnaistaminen päiväksi 8, 15, 29, 43, 70
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat pysyneet poissa sairaalasta tai ensiapuun päivien 43 ja 70 aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 43 ja päiväksi 70
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat pysyneet poissa sairaalasta tai ensiapuun päivien 43 ja 70 aikana
Satunnaistaminen päiväksi 43 ja päiväksi 70
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla PRO-instrumentin pistemäärä on 50 %, 70 % ja 90 % pienempi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 15, 29, 43
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla PRO-instrumentin pistemäärä on laskenut 50 %, 70 % ja 90 % lähtötasosta päivinä 15, 29 ja 43
Satunnaistaminen päiväksi 15, 29, 43
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen suorittamisen kautta 70. päivänä
Koehenkilöille, joilla on kuumetta satunnaistuksen yhteydessä, aika kuumeen häviämiseen
Satunnaistaminen opintojen suorittamisen kautta 70. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMG-COV-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset COVI-AMG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa