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경미한 COVID-19 증상이 있는 성인에서 STI-2020(COVI-AMG™)의 단일 용량을 평가하기 위한 연구

2022년 2월 9일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.

경미한 COVID-19 증상이 있는 성인에서 STI-2020(COVI-AMG™) 단일 용량의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 경미한 COVID-19 증상이 있는 외래 환자 성인에서 COVI-AMG 단일 주사의 안전성, 약동학(PK) 프로파일 및 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경미한 COVID-19 증상이 있는 외래 환자 성인에서 COVI-AMG 단일 주사의 안전성, 약동학(PK) 프로필 및 효능을 조사하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 투여 후 약 70일 동안 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • ETNA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 승인된 항원 검사에서 COVID-19 양성
  • COVID-19 바이러스 감염과 일치하는 가벼운 증상
  • 모든 계획된 연구 절차를 준수하고 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 및 후속 조치에 사용할 수 있는 의지와 능력
  • 피임 지침을 따르려는 의지

제외 기준:

  • FDA 심각도 분류에 따른 중등도 COVID-19 증거
  • 연구 기간 동안 임신 또는 수유 및 모유 수유 또는 계획
  • COVID-19 이외의 문서화된 감염이 있음
  • COVID-19 백신을 맞았습니다
  • COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 단클론 항체(mAb) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 3개월 또는 조사 반감기의 5개 미만으로 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다. 스크리닝 방문 전 제품(둘 중 더 긴 것)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVI-AMG
COVI-AMG 40mg, 100mg 또는 200mg을 1회 주사합니다.
생물학적: COVI-AMG
COVI-AMG는 완전 인간 SARS-CoV-2 중화 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • STI-2020
위약 비교기: 위약
위약의 단일 주사가 투여됩니다
의약품: 위약
희석액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일까지 병원 또는 응급실에 남아 있지 않은 피험자의 비율
기간: 29일차로 무작위화
29일까지 병원 또는 응급실에 남아 있지 않은 피험자의 비율
29일차로 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8일, 15일, 29일, 43일 및 70일까지 바이러스 부하 감소
기간: 8일, 15일, 29일, 43일, 70일에 무작위 배정
비인두 RT-PCR 테스트로 평가한 기준선에서 8일, 15일, 29일, 43일 및 70일까지의 바이러스 부하 감소
8일, 15일, 29일, 43일, 70일에 무작위 배정
43일 및 70일까지 병원 또는 응급실에 남아 있지 않은 피험자의 비율
기간: 43일 및 70일에 무작위화
43일 및 70일까지 병원 또는 응급실에 남아 있지 않은 피험자의 비율
43일 및 70일에 무작위화
PRO 악기 점수가 50%, 70%, 90% 감소한 피험자의 비율
기간: 15일, 29일, 43일에 무작위 배정
15일, 29일 및 43일에 기준선에서 PRO 도구 점수가 50%, 70% 및 90% 감소한 피험자의 비율
15일, 29일, 43일에 무작위 배정
발열 해소까지의 시간
기간: 70일에 연구 완료를 통한 무작위화
무작위 배정 시 발열이 있는 피험자의 경우, 발열 해소까지의 시간
70일에 연구 완료를 통한 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorrento Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMG-COV-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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