Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung einer Einzeldosis STI-2020 (COVI-AMG™) bei Erwachsenen mit leichten COVID-19-Symptomen

9. Februar 2022 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Einzeldosis STI-2020 (COVI-AMG™) bei Erwachsenen mit leichten COVID-19-Symptomen

Diese Studie untersucht die Sicherheit, das pharmakokinetische (PK) Profil und die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von COVI-AMG bei ambulanten Erwachsenen mit leichten COVID-19-Symptomen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von COVI-AMG bei ambulanten Erwachsenen mit leichten COVID-19-Symptomen. Die Probanden werden nach der Dosierung etwa 70 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • ETNA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv auf COVID-19 durch einen zugelassenen Antigentest
  • Leichte Symptome, die auf eine COVID-19-Virusinfektion hinweisen
  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Studienabläufe einzuhalten und für alle Studienbesuche und Nachuntersuchungen gemäß den Anforderungen des Protokolls zur Verfügung zu stehen
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine mittelschwere COVID-19-Erkrankung gemäß der FDA-Schweregradkategorisierung
  • Sie sind schwanger oder stillend und stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Hat eine andere dokumentierte Infektion als COVID-19
  • Hat einen COVID-19-Impfstoff erhalten
  • Hat an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma, monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten nach der Untersuchung teilgenommen oder nimmt daran teil Produkt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVI-AMG
Es wird eine einzelne Injektion von 40 mg, 100 mg oder 200 mg COVI-AMG verabreicht
Biologisch: COVI-AMG
COVI-AMG ist ein vollständig humaner SARS-CoV-2 neutralisierender monoklonaler Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • STI-2020
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird eine einzelne Placebo-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Verdünnungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bis zum 29. Tag außerhalb des Krankenhauses oder der Notaufnahme geblieben sind
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 29
Anteil der Probanden, die bis zum 29. Tag außerhalb des Krankenhauses oder der Notaufnahme geblieben sind
Randomisierung auf Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Viruslast vom Ausgangswert bis zum 8., 15., 29., 43. und 70. Tag
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 8, 15, 29, 43, 70
Reduzierung der Viruslast vom Ausgangswert bis zum 8., 15., 29., 43. und 70. Tag, ermittelt durch einen nasopharyngealen RT-PCR-Test
Randomisierung auf Tag 8, 15, 29, 43, 70
Anteil der Probanden, die bis zum 43. und 70. Tag außerhalb des Krankenhauses oder der Notaufnahme geblieben sind
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 43 und Tag 70
Anteil der Probanden, die bis zum 43. und 70. Tag außerhalb des Krankenhauses oder der Notaufnahme geblieben sind
Randomisierung auf Tag 43 und Tag 70
Anteil der Probanden, deren PRO-Instrumentenpunktzahl um 50 %, 70 % und 90 % zurückgegangen ist
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 15, 29, 43
Anteil der Probanden, deren PRO-Instrumentenpunktzahl am 15., 29. und 43. Tag gegenüber dem Ausgangswert um 50 %, 70 % und 90 % zurückgegangen ist
Randomisierung auf Tag 15, 29, 43
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Randomisierung durch Studienabschluss am 70. Tag
Bei Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Fieber hatten, Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Randomisierung durch Studienabschluss am 70. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMG-COV-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur COVI-AMG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren