Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere en enkeltdose av STI-2020 (COVI-AMG™) hos voksne med milde COVID-19-symptomer

9. februar 2022 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av en enkeltdose STI-2020 (COVI-AMG™) hos voksne med milde COVID-19-symptomer

Denne studien undersøker sikkerheten, den farmakokinetiske (PK) profilen og effekten av en enkelt injeksjon av COVI-AMG hos polikliniske voksne med milde COVID-19-symptomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie designet for å undersøke sikkerhet, farmakokinetisk (PK) profil og effekt av en enkelt injeksjon av COVI-AMG hos polikliniske voksne med milde COVID-19-symptomer. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 70 dager etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • ETNA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv for COVID-19 ved en godkjent antigentest
  • Milde symptomer forenlig med en COVID-19 virusinfeksjon
  • Villig og i stand til å overholde alle planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk og oppfølging som kreves av protokollen
  • Villig til å følge prevensjonsveiledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på moderat COVID-19 per FDA alvorlighetsgradskategorisering
  • Gravid eller ammende og ammer eller planlegger enten under studien
  • Har en annen dokumentert infeksjon enn COVID-19
  • Har mottatt en covid-19-vaksine
  • Har deltatt, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mot SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder eller mindre enn 5 halveringstider etter undersøkelsen produktet (det som er lengst) før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVI-AMG
En enkelt injeksjon på 40 mg, 100 mg eller 200 mg COVI-AMG vil bli administrert
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG er et fullt humant SARS-CoV-2-nøytraliserende monoklonalt antistoff (mAb)
Andre navn:
  • STI-2020
Placebo komparator: Placebo
En enkelt injeksjon av placebo vil bli administrert
Legemiddel: Placebo
Fortynningsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som har vært ute av sykehuset eller akuttmottaket gjennom dag 29
Tidsramme: Randomisering til dag 29
Andel forsøkspersoner som har vært ute av sykehuset eller akuttmottaket gjennom dag 29
Randomisering til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsreduksjon fra baseline til dag 8, 15, 29, 43 og 70
Tidsramme: Randomisering til dag 8, 15, 29, 43, 70
Viral belastningsreduksjon fra baseline til dag 8, 15, 29, 43 og 70 vurdert ved nasofaryngeal RT-PCR-test
Randomisering til dag 8, 15, 29, 43, 70
Andel forsøkspersoner som har vært ute av sykehuset eller akuttmottaket gjennom dag 43 og 70
Tidsramme: Randomisering til dag 43 og dag 70
Andel forsøkspersoner som har vært ute av sykehuset eller akuttmottaket gjennom dag 43 og 70
Randomisering til dag 43 og dag 70
Andel av forsøkspersoner som har 50 %, 70 % og 90 % reduksjon i PRO-instrumentscore
Tidsramme: Randomisering til dag 15, 29, 43
Andel av forsøkspersoner som har 50 %, 70 % og 90 % reduksjon i PRO-instrumentscore fra baseline på dag 15, 29 og 43
Randomisering til dag 15, 29, 43
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 70
For forsøkspersoner som har feber ved randomisering, tid til oppløsning av feberen
Randomisering gjennom studiegjennomføring på dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMG-COV-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVI-AMG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere