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Estudo para avaliar uma dose única de STI-2020 (COVI-AMG™) em adultos com sintomas leves de COVID-19

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de uma dose única de STI-2020 (COVI-AMG™) em adultos com sintomas leves de COVID-19

Este estudo investiga a segurança, o perfil farmacocinético (PK) e a eficácia de uma única injeção de COVI-AMG em adultos ambulatoriais com sintomas leves de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego projetado para investigar a segurança, o perfil farmacocinético (PK) e a eficácia de uma única injeção de COVI-AMG em adultos ambulatoriais com sintomas leves de COVID-19. Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 70 dias após a dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • ETNA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Positivo para COVID-19 por um teste de antígeno aprovado
  • Sintomas leves consistentes com uma infecção viral por COVID-19
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo e acompanhamento conforme exigido pelo protocolo
  • Disposto a seguir as diretrizes de contracepção

Critério de exclusão:

  • Evidência de COVID-19 moderado por categorização de gravidade do FDA
  • Grávida ou lactante e amamentando ou planejando qualquer um deles durante o estudo
  • Tem uma infecção documentada diferente de COVID-19
  • Recebeu uma vacina COVID-19
  • Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente de COVID-19, anticorpos monoclonais (mAbs) contra SARS-CoV-2 ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses ou menos de 5 meias-vidas da investigação produto (o que for mais longo) antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COVI-AMG
Uma única injeção de 40 mg, 100 mg ou 200 mg de COVI-AMG será administrada
Biológico: COVI-AMG
COVI-AMG é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano neutralizador de SARS-CoV-2
Outros nomes:
  • STI-2020
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única injeção de placebo será administrada
Medicamento: Placebo
Solução diluente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que permaneceram fora do hospital ou pronto-socorro até o dia 29
Prazo: Randomização para o dia 29
Proporção de indivíduos que permaneceram fora do hospital ou pronto-socorro até o dia 29
Randomização para o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga viral desde o início até os dias 8, 15, 29, 43 e 70
Prazo: Randomização para os dias 8, 15, 29, 43, 70
Redução da carga viral desde o início até os dias 8, 15, 29, 43 e 70, conforme avaliado pelo teste de RT-PCR nasofaríngeo
Randomização para os dias 8, 15, 29, 43, 70
Proporção de indivíduos que permaneceram fora do hospital ou pronto-socorro até o dia 43 e 70
Prazo: Randomização para Dia 43 e Dia 70
Proporção de indivíduos que permaneceram fora do hospital ou pronto-socorro até o dia 43 e 70
Randomização para Dia 43 e Dia 70
Proporção de indivíduos que têm 50%, 70% e 90% de redução na pontuação do instrumento PRO
Prazo: Randomização para os dias 15, 29, 43
Proporção de indivíduos que têm redução de 50%, 70% e 90% na pontuação do instrumento PRO desde a linha de base nos dias 15, 29 e 43
Randomização para os dias 15, 29, 43
Tempo para resolução da febre
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo no dia 70
Para indivíduos com febre na randomização, tempo para resolução da febre
Randomização até a conclusão do estudo no dia 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sorrento Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMG-COV-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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