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軽度の COVID-19 症状のある成人における STI-2020 (COVI-AMG™) の単回投与を評価する研究

2022年2月9日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

軽度の COVID-19 症状のある成人における STI-2020 (COVI-AMG™) の単回投与の安全性、薬物動態および有効性を評価するためのランダム化プラセボ対照研究

この研究では、軽度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状がある外来成人を対象としたCOVI-AMGの単回注射の安全性、薬物動態（PK）プロファイル、有効性を調査する。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状を持つ外来成人を対象に、COVI-AMGの単回注射の安全性、薬物動態（PK）プロファイル、有効性を調査することを目的とした多施設共同無作為化二重盲検研究である。 被験者は投与後約70日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • ETNA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 承認された抗原検査で新型コロナウイルス感染症の陽性反応が出た
  • 新型コロナウイルス感染症と一致する軽度の症状
  • 計画されたすべての研究手順を喜んで遵守し、プロトコールで要求されるすべての研究訪問およびフォローアップに対応できる
  • 避妊ガイドラインに従う意欲がある

除外基準:

  • FDAの重症度分類による中等度の新型コロナウイルス感染症の証拠
  • 妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中にそのいずれかを計画している
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外の感染歴があることが証明されている
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受けている
  • 3か月以内、または治験薬の半減期が5未満以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の回復期血漿、SARS-CoV-2に対するモノクローナル抗体（mAb）、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を評価する臨床研究研究に参加している、または参加している。スクリーニング訪問前の製品（どちらか長い方）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVI-AMG
COVI-AMG 40 mg、100 mg、または 200 mg を 1 回注射します。
生物学的：COVI-AMG
COVI-AMG は、完全ヒト SARS-CoV-2 中和モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
  • STI-2020
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1回注射します
薬：プラセボ
希釈液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目まで病院や緊急治療室を出ていない被験者の割合
時間枠：29日目へのランダム化
29日目まで病院や緊急治療室を出ていない被験者の割合
29日目へのランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8、15、29、43、70日目までのウイルス量の減少
時間枠：8日目、15日目、29日目、43日目、70日目へのランダム化
鼻咽頭RT-PCR検査によるベースラインから8、15、29、43、70日目までのウイルス量の減少を評価
8日目、15日目、29日目、43日目、70日目へのランダム化
43日目および70日目まで病院または緊急治療室を出ていない被験者の割合
時間枠：43日目と70日目へのランダム化
43日目および70日目まで病院または緊急治療室を出ていない被験者の割合
43日目と70日目へのランダム化
PRO 機器スコアが 50%、70%、90% 減少した被験者の割合
時間枠：15、29、43日目へのランダム化
15日目、29日目、および43日目にPRO機器スコアがベースラインから50%、70%、および90%減少した被験者の割合
15、29、43日目へのランダム化
発熱が治まるまでの時間
時間枠：70日目の研究完了によるランダム化
無作為化時に発熱した被験者の場合、解熱までの時間
70日目の研究完了によるランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sorrento Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMG-COV-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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