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Estudio para evaluar una dosis única de STI-2020 (COVI-AMG™) en adultos con síntomas leves de COVID-19

9 de febrero de 2022 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de una dosis única de STI-2020 (COVI-AMG™) en adultos con síntomas leves de COVID-19

Este estudio investiga la seguridad, el perfil farmacocinético (PK) y la eficacia de una sola inyección de COVI-AMG en adultos ambulatorios con síntomas leves de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego diseñado para investigar la seguridad, el perfil farmacocinético (PK) y la eficacia de una sola inyección de COVI-AMG en pacientes adultos ambulatorios con síntomas leves de COVID-19. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 70 días después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • ETNA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Positivo para COVID-19 por una prueba de antígeno aprobada
  • Síntomas leves compatibles con una infección viral por COVID-19
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio y seguimiento según lo requiera el protocolo
  • Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de COVID-19 moderado según la categorización de gravedad de la FDA
  • Embarazada o lactando y amamantando o planeando cualquiera durante el estudio
  • Tiene una infección documentada que no sea COVID-19
  • Ha recibido una vacuna COVID-19
  • Ha participado o está participando en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma convaleciente de COVID-19, anticuerpos monoclonales (mAb) contra el SARS-CoV-2 o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 3 meses o menos de 5 semividas de la investigación producto (lo que sea más largo) antes de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COVI-AMG
Se administrará una inyección única de 40 mg, 100 mg o 200 mg de COVI-AMG
Biológico: COVI-AMG
COVI-AMG es un anticuerpo monoclonal (mAb) neutralizante del SARS-CoV-2 completamente humano
Otros nombres:
  • STI-2020
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una sola inyección de placebo.
Droga: Placebo
Solución diluyente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que han permanecido fuera del hospital o sala de emergencias hasta el día 29
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 29
Proporción de sujetos que han permanecido fuera del hospital o sala de emergencias hasta el día 29
Aleatorización hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga viral desde el inicio hasta los días 8, 15, 29, 43 y 70
Periodo de tiempo: Aleatorización a los días 8, 15, 29, 43, 70
Reducción de la carga viral desde el inicio hasta los días 8, 15, 29, 43 y 70 según lo evaluado por la prueba de RT-PCR nasofaríngea
Aleatorización a los días 8, 15, 29, 43, 70
Proporción de sujetos que han permanecido fuera del hospital o de la sala de emergencias hasta los días 43 y 70
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 43 y al día 70
Proporción de sujetos que han permanecido fuera del hospital o de la sala de emergencias hasta los días 43 y 70
Aleatorización al día 43 y al día 70
Proporción de sujetos que tienen una reducción del 50 %, 70 % y 90 % en la puntuación del instrumento PRO
Periodo de tiempo: Aleatorización a los días 15, 29, 43
Proporción de sujetos que tienen una reducción del 50 %, 70 % y 90 % en la puntuación del instrumento PRO desde el inicio en los días 15, 29 y 43
Aleatorización a los días 15, 29, 43
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 70
Para sujetos que tienen fiebre en la aleatorización, tiempo hasta la resolución de la fiebre
Aleatorización hasta la finalización del estudio en el día 70

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sorrento Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMG-COV-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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