Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een enkele dosis STI-2020 (COVI-AMG™) bij volwassenen met milde COVID-19-symptomen

9 februari 2022 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een enkele dosis STI-2020 (COVI-AMG™) bij volwassenen met milde COVID-19-symptomen

Deze studie onderzoekt de veiligheid, het farmacokinetische (PK) profiel en de werkzaamheid van een enkele injectie met COVI-AMG bij poliklinische volwassenen met milde COVID-19-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die is opgezet om de veiligheid, het farmacokinetische (PK) profiel en de werkzaamheid van een enkele injectie met COVI-AMG te onderzoeken bij poliklinische volwassenen met milde COVID-19-symptomen. De proefpersonen zullen ongeveer 70 dagen na toediening worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • ETNA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief voor COVID-19 door een goedgekeurde antigeentest
  • Milde symptomen die passen bij een virale COVID-19-infectie
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande studieprocedures en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken en follow-up zoals vereist door het protocol
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van matige COVID-19 per FDA-ernstcategorie
  • Zwanger of lacterend en borstvoeding of van plan om dit tijdens het onderzoek te doen
  • Heeft een andere gedocumenteerde infectie dan COVID-19
  • Heeft een COVID-19-vaccin gekregen
  • Heeft deelgenomen of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, monoklonale antilichamen (mAbs) tegen SARS-CoV-2 of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoek product (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVI-AMG
Er wordt een enkele injectie van 40 mg, 100 mg of 200 mg COVI-AMG toegediend
Biologisch: COVI-AMG
COVI-AMG is een volledig menselijk SARS-CoV-2-neutraliserend monoklonaal antilichaam (mAb)
Andere namen:
  • Soa-2020
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zal een enkele placebo-injectie worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Verdunnende oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat tot en met dag 29 buiten het ziekenhuis of de spoedeisende hulp is gebleven
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 29
Percentage proefpersonen dat tot en met dag 29 buiten het ziekenhuis of de spoedeisende hulp is gebleven
Randomisatie tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de virale belasting vanaf baseline tot dag 8, 15, 29, 43 en 70
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 8, 15, 29, 43, 70
Vermindering van de virale belasting vanaf baseline tot dag 8, 15, 29, 43 en 70 zoals beoordeeld met een nasofaryngeale RT-PCR-test
Randomisatie naar dag 8, 15, 29, 43, 70
Percentage proefpersonen dat tot en met dag 43 en 70 buiten het ziekenhuis of de spoedeisende hulp is gebleven
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 43 en dag 70
Percentage proefpersonen dat tot en met dag 43 en 70 buiten het ziekenhuis of de spoedeisende hulp is gebleven
Randomisatie naar dag 43 en dag 70
Percentage proefpersonen met 50%, 70% en 90% vermindering van de PRO-instrumentscore
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 15, 29, 43
Percentage proefpersonen met een afname van 50%, 70% en 90% in de score van het PRO-instrument ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15, 29 en 43
Randomisatie naar dag 15, 29, 43
Tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie op dag 70
Voor proefpersonen die koorts hebben bij randomisatie, tijd tot verdwijnen van de koorts
Randomisatie door afronding van de studie op dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMG-COV-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op COVI-AMG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren