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Étude pour évaluer une dose unique de STI-2020 (COVI-AMG™) chez des adultes présentant des symptômes légers de COVID-19

9 février 2022 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une dose unique de STI-2020 (COVI-AMG™) chez des adultes présentant des symptômes légers de COVID-19

Cette étude examine l'innocuité, le profil pharmacocinétique (PK) et l'efficacité d'une seule injection de COVI-AMG chez des adultes ambulatoires présentant des symptômes légers de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle conçue pour étudier l'innocuité, le profil pharmacocinétique (PK) et l'efficacité d'une seule injection de COVI-AMG chez des adultes ambulatoires présentant des symptômes légers de COVID-19. Les sujets seront suivis pendant environ 70 jours après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • ETNA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Positif pour COVID-19 par un test d'antigène approuvé
  • Symptômes légers compatibles avec une infection virale COVID-19
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude et le suivi requis par le protocole
  • Disposé à suivre les directives en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Preuve de COVID-19 modéré selon la catégorisation de gravité de la FDA
  • Enceinte ou allaitante et allaitant ou prévoyant l'un ou l'autre pendant l'étude
  • A une infection documentée autre que COVID-19
  • A reçu un vaccin COVID-19
  • A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescent COVID-19, les anticorps monoclonaux (mAbs) contre le SRAS-CoV-2 ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 3 mois ou moins de 5 demi-vies de l'investigation produit (selon la durée la plus longue) avant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COVI-AMG
Une seule injection de 40 mg, 100 mg ou 200 mg de COVI-AMG sera administrée
Biologique: COVI-AMG
COVI-AMG est un anticorps monoclonal (mAb) neutralisant le SRAS-CoV-2 entièrement humain
Autres noms:
  • STI-2020
Comparateur placebo: Placebo
Une seule injection de placebo sera administrée
Médicament: Placebo
Solution diluante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui sont restés hors de l'hôpital ou des urgences jusqu'au jour 29
Délai: Randomisation au jour 29
Proportion de sujets qui sont restés hors de l'hôpital ou des urgences jusqu'au jour 29
Randomisation au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la charge virale de la ligne de base aux jours 8, 15, 29, 43 et 70
Délai: Randomisation aux jours 8, 15, 29, 43, 70
Réduction de la charge virale entre le départ et les jours 8, 15, 29, 43 et 70, évaluée par le test nasopharyngé RT-PCR
Randomisation aux jours 8, 15, 29, 43, 70
Proportion de sujets qui sont restés hors de l'hôpital ou des urgences jusqu'aux jours 43 et 70
Délai: Randomisation au jour 43 et au jour 70
Proportion de sujets qui sont restés hors de l'hôpital ou des urgences jusqu'aux jours 43 et 70
Randomisation au jour 43 et au jour 70
Proportion de sujets qui ont une réduction de 50 %, 70 % et 90 % du score de l'instrument PRO
Délai: Randomisation aux jours 15, 29, 43
Proportion de sujets présentant une réduction de 50 %, 70 % et 90 % du score de l'instrument PRO par rapport au départ aux jours 15, 29 et 43
Randomisation aux jours 15, 29, 43
Délai de résolution de la fièvre
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 70
Pour les sujets qui ont de la fièvre au moment de la randomisation, délai de résolution de la fièvre
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMG-COV-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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