Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jedné dávky STI-2020 (COVI-AMG™) u dospělých s mírnými příznaky COVID-19

9. února 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky STI-2020 (COVI-AMG™) u dospělých s mírnými příznaky COVID-19

Tato studie zkoumá bezpečnost, farmakokinetický (PK) profil a účinnost jedné injekce COVI-AMG u dospělých ambulantních pacientů s mírnými příznaky COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie navržená ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetického (PK) profilu a účinnosti jedné injekce COVI-AMG u ambulantních dospělých s mírnými příznaky COVID-19. Subjekty budou sledovány přibližně 70 dní po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Med-Care Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • ETNA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na COVID-19 podle schváleného antigenního testu
  • Mírné příznaky odpovídající virové infekci COVID-19
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy a následné kontroly, jak to vyžaduje protokol
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o středně těžkém COVID-19 podle kategorizace závažnosti FDA
  • Těhotné nebo kojící a kojení nebo plánování v průběhu studie
  • Má zdokumentovanou jinou infekci než COVID-19
  • Dostal vakcínu proti COVID-19
  • Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, monoklonální protilátky (mAbs) proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců nebo méně než 5 poločasů zkoušení produkt (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVI-AMG
Bude podána jedna injekce 40 mg, 100 mg nebo 200 mg COVI-AMG
Biologický: COVI-AMG
COVI-AMG je plně lidská SARS-CoV-2 neutralizující monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
  • STI-2020
Komparátor placeba: Placebo
Bude podána jedna injekce placeba
Lék: Placebo
Ředicí roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které zůstaly mimo nemocnici nebo pohotovost do 29. dne
Časové okno: Randomizace na den 29
Podíl subjektů, které zůstaly mimo nemocnici nebo pohotovost do 29. dne
Randomizace na den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže od výchozího stavu do 8., 15., 29., 43. a 70. dne
Časové okno: Randomizace na 8., 15., 29., 43., 70. den
Snížení virové zátěže od výchozí hodnoty do 8., 15., 29., 43. a 70. dne, jak bylo hodnoceno testem nazofaryngeální RT-PCR
Randomizace na 8., 15., 29., 43., 70. den
Podíl subjektů, které zůstaly mimo nemocnici nebo pohotovost do 43. a 70. dne
Časové okno: Randomizace na den 43 a den 70
Podíl subjektů, které zůstaly mimo nemocnici nebo pohotovost do 43. a 70. dne
Randomizace na den 43 a den 70
Podíl subjektů, které mají 50%, 70% a 90% snížení skóre nástroje PRO
Časové okno: Randomizace ke dni 15, 29, 43
Podíl subjektů, které mají 50%, 70% a 90% snížení skóre nástroje PRO oproti výchozí hodnotě v den 15, 29 a 43
Randomizace ke dni 15, 29, 43
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v den 70
U subjektů, které mají horečku při randomizaci, čas do vymizení horečky
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMG-COV-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COVI-AMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit